Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'assorbanza della vitamina D - Sperimentazione clinica sull'assorbanza di Nano Liquid D3 (ViDAS)

23 agosto 2021 aggiornato da: Inspired Life Medical, Inc.

Studio sull'assorbimento della vitamina D - Uno studio clinico decentralizzato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla farmacocinetica dell'assorbimento di vitamina D3 dagli integratori Softgel rispetto agli integratori Nano Liquid D3 negli esseri umani.

La vitamina D è un proormone essenziale comunemente disponibile di cui gli esseri umani hanno bisogno per regolare il calcio nel sangue ed è recentemente emerso come potenzialmente utile nella lotta contro il COVID-19 grave. Nonostante la sua importanza, alcuni studi stimano che fino al 40% della popolazione statunitense sia carente di vitamina D. La maggior parte degli integratori di vitamina D disponibili ha pochi dati sull'assorbimento e sono quasi tutti softgel o capsule. Questo studio clinico è concepito come uno studio preliminare di farmacocinetica per valutare l'assorbanza di un integratore D3 nano liquido che può essere assunto come spray orale una volta al giorno. Prove preliminari suggeriscono che questo D3 nano liquido può essere assorbito più facilmente rispetto alle forme di dosaggio softgel disponibili in commercio di D3. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo confronterà il D3 nano liquido con i softgel orali D3 comunemente disponibili e un gruppo di controllo con placebo nel corso di un periodo di studio di trentuno (31) giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Le Sueur, Minnesota, Stati Uniti, 56058
        • Inspired Life Medical Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, età 18-70 anni
  • O maschio o femmina
  • Assunzione di meno di 2.000 UI di vitamina D al giorno come supplemento durante i 30 giorni precedenti l'inizio dello studio
  • Capacità di deglutire una pillola di dimensioni tipiche o un liquido inferiore a 1 ml al giorno per 30 giorni
  • Capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • Accesso a smartphone o dispositivi intelligenti con accesso a Internet per comunicazioni relative allo studio
  • Capacità di eseguire 3 esami del sangue con puntura del dito della vitamina D a casa in 3 giorni separati. I kit e le forniture ti saranno dati.
  • Possibilità di consegnare gli esami del sangue finiti presso un negozio UPS o una cassetta postale UPS, o programmare un ritiro UPS a casa tua, in ciascuno degli stessi giorni in cui esegui gli esami del sangue

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza
  • Assumere, in media, più di 2.000 UI di vitamina D al giorno entro 30 giorni prima dello studio
  • Attualmente ha un'infezione da COVID-19
  • Storia di infezione da COVID-19 o test COVID-19 positivo negli ultimi 60 giorni
  • Le persone con una diagnosi di fibrosi cistica
  • Le persone con una diagnosi di morbo di Crohn
  • Le persone con diagnosi di malattia celiaca
  • Persone con diagnosi nota o storia di qualsiasi malattia correlata ai reni Inclusi, ma non limitati a: Malattia renale cronica; Malattia renale allo stadio terminale; Malattia policistica renale; nefrite da lupus; Cancro del rene, sindrome di Alport; amiloidosi; sindrome di Goodpasture; e la granulomatosi di Wegener
  • Persone con diagnosi nota o storia di qualsiasi malattia correlata al fegato Compresi, ma non limitati a: Epatite A; Epatite B; Epatite C; Malattia del fegato grasso; cirrosi epatica; Cancro al fegato; Emocromatosi; Malattia di Wilson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nano Liquido D3
Braccio che riceve Nano Liquid Vitamin D3
Integratore alimentare: Nano vitamina liquida D3
5000 UI di vitamina D3 assunta come spray orale liquido una volta al giorno per 30 giorni
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Test diagnostico: Test del siero del sangue 25(OH)D
Un campione di sangue viene prelevato ed elaborato per i livelli di 25(OH)D al basale, dopo 15 giorni di integrazione e dopo 30 giorni di integrazione
Altri nomi:
  • Analisi del sangue della vitamina D
Comparatore attivo: Gel molle D3
Gruppo che riceve Softgel vitamina D3
Test diagnostico: Test del siero del sangue 25(OH)D
Un campione di sangue viene prelevato ed elaborato per i livelli di 25(OH)D al basale, dopo 15 giorni di integrazione e dopo 30 giorni di integrazione
Altri nomi:
  • Analisi del sangue della vitamina D
Integratore alimentare: Softgel Vitamina D3
5000 UI di vitamina D3 assunta come singola capsula molle orale una volta al giorno per 30 giorni
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Comparatore placebo: Controllo placebo
Miscela liquida, identica per processo, sapore, odore e aspetto a Nano Liquid D3, ma senza principio attivo (senza vitamina D3)
Test diagnostico: Test del siero del sangue 25(OH)D
Un campione di sangue viene prelevato ed elaborato per i livelli di 25(OH)D al basale, dopo 15 giorni di integrazione e dopo 30 giorni di integrazione
Altri nomi:
  • Analisi del sangue della vitamina D
Altro: Controllo placebo
Spray orale liquido una volta al giorno per 30 giorni. Soluzione identica per odore, sapore, colore e processo di produzione a Nano Liquid D3, ma senza vitamina D3.
Altri nomi:
  • Placebo liquido nano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di 25(OH)D
Lasso di tempo: 31 giorni
Variazione dei livelli sierici di 25(OH)D nel gruppo di test che assumeva 5.000 UI di Nano Liquid D3 al giorno dopo l'integrazione rispetto al gruppo di controllo con placebo durante lo stesso lasso di tempo
31 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inspired Life Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Schroeder, PharmD, Inspired Life Medical, Inc.
  • Direttore dello studio: Noah B Goodson, PhD, The Scope Method, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vitamin D Absorbance Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su Nano vitamina liquida D3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi