Vitamin D Absorbance Study - Klinisk prövning av absorptionen av Nano Liquid D3 (ViDAS)
23 augusti 2021 uppdaterad av: Inspired Life Medical, Inc.
Vitamin D Absorbance Study - En decentraliserad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av farmakokinetiken för vitamin D3-absorption från Softgel-tillskott jämfört med Nano Liquid D3-tillskott hos människor.
Vitamin D är ett allmänt tillgängligt essentiellt prohormon som människor behöver för att reglera kalcium i blodet och har nyligen visat sig vara potentiellt till hjälp för att bekämpa svår covid-19.
Trots dess betydelse uppskattar vissa studier att så mycket som 40 % av den amerikanska befolkningen har brist på vitamin D. De flesta tillgängliga vitamin D-tillskott har lite absorptionsdata och är nästan alla mjukgeler eller kapslar.
Denna kliniska prövning är utformad som en preliminär farmakokinetikstudie för att bedöma absorbansen av ett nano-flytande D3-tillskott som kan tas som oral spray en gång dagligen.
Preliminära bevis tyder på att denna nanovätska D3 kan absorberas lättare än kommersiellt tillgängliga softgel-doseringsformer av D3.
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att jämföra nanovätska D3 med vanliga D3 orala mjukgeler och en placebokontrollgrupp under loppet av en trettioen (31) dagars studieperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Le Sueur, Minnesota, Förenta staterna, 56058
- Inspired Life Medical Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldrarna 18-70 år
- Antingen man eller kvinna
- Att ta mindre än 2 000 IE vitamin D dagligen som tillskott under de 30 dagarna innan studien påbörjas
- Förmåga att svälja ett piller av typisk storlek eller en vätska mindre än 1 ml dagligen i 30 dagar
- Förmåga att tala, läsa och förstå engelska
- Tillgång till smart telefon eller smart enhet med internetåtkomst för studierelaterad kommunikation
- Möjlighet att göra 3 blodprover med D-vitamin i hemmet under 3 separata dagar. Satsen och tillbehören kommer att ges till dig.
- Möjlighet att lämna färdiga blodprov i en UPS-butik eller UPS-inlämningsbox, eller schemalägga en UPS-upphämtning i ditt hem, var och en av samma dagar som du gör blodproven
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida
- Tar i genomsnitt mer än 2 000 IE vitamin D dagligen inom 30 dagar före studien
- Har för närvarande COVID-19-infektion
- Historik om covid-19-infektion eller positivt covid-19-test under de senaste 60 dagarna
- Personer med diagnosen cystisk fibros
- Personer med diagnosen Crohns sjukdom
- Människor med diagnosen celiaki
- Personer med känd diagnos eller historia av någon njurrelaterad sjukdom Inklusive, men inte begränsat till: Kronisk njursjukdom; Njursjukdom i slutskedet; polycystisk njursjukdom; lupus nefrit; Njurcancer, Alports syndrom; amyloidos; Goodpasture syndrom; och Wegeners granulomatosis
- Personer med känd diagnos eller historia av någon leverrelaterad sjukdom Inklusive, men inte begränsat till: Hepatit A; Hepatit B; Hepatit C; Fettleversjukdom; Cirros i levern; Lever cancer; hemokromatos; Wilsons sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nano Liquid D3
Arm som får Nano Liquid Vitamin D3
|
5000IU vitamin D3 tas som flytande oral spray en gång dagligen i 30 dagar
Andra namn:
Ett blodprov tas av och bearbetas för 25(OH)D-nivåer vid baslinjen, efter 15 dagars tillskott och efter 30 dagars tillskott
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Softgel D3
Grupp som får Softgel Vitamin D3
|
Ett blodprov tas av och bearbetas för 25(OH)D-nivåer vid baslinjen, efter 15 dagars tillskott och efter 30 dagars tillskott
Andra namn:
5000 IE vitamin D3 tas som en oral mjukgel en gång dagligen i 30 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Flytande blandning, identisk i process, smak, lukt och utseende som Nano Liquid D3, men innehåller ingen aktiv ingrediens (inget vitamin D3)
|
Ett blodprov tas av och bearbetas för 25(OH)D-nivåer vid baslinjen, efter 15 dagars tillskott och efter 30 dagars tillskott
Andra namn:
Flytande oral spray en gång dagligen i 30 dagar.
Lösning identisk i lukt, smak, färg och produktionsprocess som Nano Liquid D3, men innehåller inget vitamin D3.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 25(OH)D blodserumnivåer
Tidsram: 31 dagar
|
Förändring i 25(OH)D blodserumnivåer i testgruppen som tar 5 000 IE Nano Liquid D3 dagligen efter tillskott jämfört med placebokontrollen under samma tidsram
|
31 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melanie Schroeder, PharmD, Inspired Life Medical, Inc.
- Studierektor: Noah B Goodson, PhD, The Scope Method, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2021
Första postat (Faktisk)
13 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vitamin D Absorbance Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .