Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wchłaniania witaminy D — badanie kliniczne wchłaniania nanopłynu D3 (ViDAS)

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Inspired Life Medical, Inc.

Badanie wchłaniania witaminy D - zdecentralizowane, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne farmakokinetyki wchłaniania witaminy D3 z suplementów Softgel w porównaniu z suplementami D3 w płynie Nano u ludzi.

Witamina D jest powszechnie dostępnym niezbędnym prohormonem, którego ludzie potrzebują do regulacji wapnia we krwi, a ostatnio okazała się potencjalnie pomocna w zwalczaniu ciężkiego COVID-19. Pomimo jej znaczenia, niektóre badania szacują, że aż 40% populacji USA ma niedobór witaminy D. Większość dostępnych suplementów witaminy D ma niewiele danych dotyczących wchłaniania i prawie wszystkie to kapsułki lub kapsułki. To badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako wstępne badanie farmakokinetyki w celu oceny wchłaniania nanopłynnego suplementu D3, który można przyjmować w postaci aerozolu doustnego raz dziennie. Wstępne dowody sugerują, że ta nanopłynna D3 może być wchłaniana łatwiej niż dostępne w handlu miękkie żele w postaci dawkowania D3. To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porówna nanopłynną D3 z powszechnie dostępnymi doustnymi kapsułkami D3 i grupą kontrolną placebo w ciągu trzydziestu jeden (31) dni okresu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Le Sueur, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56058
        • Inspired Life Medical Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, w wieku 18-70 lat
  • Albo mężczyzna, albo kobieta
  • Przyjmowanie mniej niż 2000 j.m. witaminy D dziennie jako suplementu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Zdolność do połykania pigułki o typowej wielkości lub płynu w ilości mniejszej niż 1 ml dziennie przez 30 dni
  • Umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Dostęp do smartfona lub inteligentnego urządzenia z dostępem do Internetu w celu komunikacji związanej z nauką
  • Możliwość wykonania 3 testów krwi na witaminę D z palca w domu w ciągu 3 oddzielnych dni. Zestawy i materiały zostaną ci przekazane.
  • Możliwość podrzucenia gotowych badań krwi do sklepu UPS lub skrzynki nadawczej UPS lub zaplanowania odbioru UPS w domu, w każdy z tych samych dni, w których przeprowadzane są badania krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży
  • Przyjmowanie średnio ponad 2000 IU witaminy D dziennie w ciągu 30 dni przed badaniem
  • Obecnie ma infekcję COVID-19
  • Historia zakażenia COVID-19 lub dodatni wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 60 dni
  • Osoby z rozpoznaniem mukowiscydozy
  • Osoby z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Osoby ze zdiagnozowaną celiakią
  • Osoby ze znaną diagnozą lub historią jakiejkolwiek choroby związanej z nerkami, w tym między innymi: Przewlekła choroba nerek; Schyłkową niewydolnością nerek; Wielotorbielowatość nerek; toczniowe zapalenie nerek; Rak nerki, zespół Alporta; amyloidoza; zespół Goodpasture'a; i ziarniniakowatość Wegenera
  • Osoby ze znaną diagnozą lub historią jakiejkolwiek choroby związanej z wątrobą, w tym między innymi: wirusowe zapalenie wątroby typu A; Zapalenie wątroby typu B; Wirusowe zapalenie wątroby typu C; Stłuszczenie wątroby; Marskość wątroby; Rak wątroby; Hemochromatoza; choroba Wilsona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nanopłyn D3
Ramię otrzymujące nanopłynną witaminę D3
Suplement diety: Nano płynna witamina D3
5000IU witaminy D3 przyjmowanej w postaci płynnego aerozolu doustnego raz dziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Test diagnostyczny: 25(OH)D Test surowicy krwi
Próbka krwi jest pobierana i przetwarzana pod kątem poziomów 25(OH)D na początku badania, po 15 dniach suplementacji i po 30 dniach suplementacji
Inne nazwy:
  • Badanie krwi witaminy D
Aktywny komparator: Softgel D3
Grupa otrzymująca Softgel Witamina D3
Test diagnostyczny: 25(OH)D Test surowicy krwi
Próbka krwi jest pobierana i przetwarzana pod kątem poziomów 25(OH)D na początku badania, po 15 dniach suplementacji i po 30 dniach suplementacji
Inne nazwy:
  • Badanie krwi witaminy D
Suplement diety: Softgel Witamina D3
5000IU witaminy D3 przyjmowanej jako pojedynczy doustny żel raz dziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Komparator placebo: Kontrola placebo
Płynna mieszanka, identyczna w procesie, smaku, zapachu i wyglądzie jak Nano Liquid D3, ale nie zawierająca składnika aktywnego (bez witaminy D3)
Test diagnostyczny: 25(OH)D Test surowicy krwi
Próbka krwi jest pobierana i przetwarzana pod kątem poziomów 25(OH)D na początku badania, po 15 dniach suplementacji i po 30 dniach suplementacji
Inne nazwy:
  • Badanie krwi witaminy D
Inny: Kontrola placebo
Płynny spray doustny raz dziennie przez 30 dni. Roztwór identyczny zapachem, smakiem, kolorem i procesem produkcji jak Nano Liquid D3, ale nie zawierający witaminy D3.
Inne nazwy:
  • Nano płynne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu 25(OH)D w surowicy krwi
Ramy czasowe: 31 dni
Zmiana poziomu 25(OH)D w surowicy krwi w grupie badanej przyjmującej 5000 IU Nano Liquid D3 dziennie po suplementacji w porównaniu z grupą kontrolną placebo w tym samym przedziale czasowym
31 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inspired Life Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie Schroeder, PharmD, Inspired Life Medical, Inc.
  • Dyrektor Studium: Noah B Goodson, PhD, The Scope Method, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vitamin D Absorbance Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Nano płynna witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj