D-vitamiinin imeytystutkimus – nanonesteen D3:n imeytymisen kliininen tutkimus (ViDAS)
maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Inspired Life Medical, Inc.
D-vitamiinin imeytystutkimus - Hajautettu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus D3-vitamiinin imeytymisen farmakokinetiikasta Softgel-ravintolisistä verrattuna nanonestemäisiin D3-ravintoliseihin ihmisillä.
D-vitamiini on yleisesti saatavilla välttämätön prohormoni, jota ihmiset tarvitsevat veren kalsiumin säätelyyn, ja se on viime aikoina noussut potentiaalisesti hyödylliseksi vaikean COVID-19:n torjunnassa.
Sen tärkeydestä huolimatta joidenkin tutkimusten mukaan jopa 40 prosentilla Yhdysvaltain väestöstä on D-vitamiinin puutos. Useimmilla saatavilla olevilla D-vitamiinilisillä on vain vähän tietoa imeytymisestä, ja ne ovat lähes kaikki pehmeitä geelejä tai kapseleita.
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu alustavaksi farmakokineettiseksi tutkimukseksi, jolla arvioidaan nanonestemäisen D3-lisän imeytymistä, joka voidaan ottaa suusumutteena kerran päivässä.
Alustavat todisteet viittaavat siihen, että tämä nanoneste D3 voi imeytyä helpommin kuin kaupallisesti saatavilla olevat D3:n softgel-annosmuodot.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa verrataan nanonestettä D3 yleisesti saatavilla oleviin D3-oraalisiin pehmogeeleihin ja plasebokontrolliryhmään kolmenkymmenen yhden (31) päivän tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Le Sueur, Minnesota, Yhdysvallat, 56058
- Inspired Life Medical Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 18-70 vuotiaat
- Joko mies tai nainen
- Alle 2000 IU D-vitamiinia päivittäin lisäravinteena 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Kyky niellä tyypillisen kokoinen pilleri tai alle 1 ml nestettä päivässä 30 päivän ajan
- Kyky puhua, lukea ja ymmärtää englantia
- Pääsy älypuhelimeen tai älylaitteeseen Internet-yhteydellä opiskeluun liittyvää viestintää varten
- Mahdollisuus tehdä 3 kotona D-vitamiinin sormenpistoverikoetta 3 erillisenä päivänä. Sarjat ja tarvikkeet toimitetaan sinulle.
- Mahdollisuus jättää valmiit verikokeet UPS-myymälään tai UPS-pudotuslaatikkoon tai sopia UPS-nouto kotiisi samana päivänä kuin teet verikokeet
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Keskimäärin yli 2 000 IU D-vitamiinin ottaminen päivittäin 30 päivän aikana ennen tutkimusta
- Sinulla on tällä hetkellä COVID-19-infektio
- Aiempi COVID-19-infektio tai positiivinen COVID-19-testi viimeisen 60 päivän aikana
- Ihmiset, joilla on diagnosoitu kystinen fibroosi
- Ihmiset, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti
- Ihmiset, joilla on diagnosoitu keliakia
- Ihmiset, joilla on tiedossa diagnoosi tai anamneesissa mikä tahansa munuaisiin liittyvä sairaus Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Krooninen munuaissairaus; loppuvaiheen munuaissairaus; Munuaisten polykystinen sairaus; Lupus-nefriitti; munuaissyöpä, Alportin oireyhtymä; amyloidoosi; Goodpasturen oireyhtymä; ja Wegenerin granulomatoosi
- Ihmiset, joilla on tiedossa oleva diagnoosi tai anamneesissa jokin maksaan liittyvä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hepatiitti A; B-hepatiitti; C-hepatiitti; Rasvainen maksasairaus; Maksakirroosi; Maksa syöpä; hemokromatoosi; Wilsonin tauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nano Liquid D3
Käsi saa Nano Liquid D3-vitamiinia
|
5000IU D3-vitamiinia nestemäisenä suusumuteena kerran päivässä 30 päivän ajan
Muut nimet:
Verinäyte otetaan ja käsitellään 25(OH)D-tasojen määrittämiseksi lähtötilanteessa, 15 päivän lisäyksen jälkeen ja 30 päivän lisäyksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Softgel D3
Ryhmä, joka saa Softgel-vitamiinia D3
|
Verinäyte otetaan ja käsitellään 25(OH)D-tasojen määrittämiseksi lähtötilanteessa, 15 päivän lisäyksen jälkeen ja 30 päivän lisäyksen jälkeen.
Muut nimet:
5000IU D3-vitamiinia yhtenä suun kautta otettavana softgelina kerran päivässä 30 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
Nestemäinen seos, prosessiltaan, maultaan, tuoksultaan ja ulkonäöltään identtinen Nano Liquid D3:n kanssa, mutta ei sisällä aktiivista ainesosaa (ei D3-vitamiinia)
|
Verinäyte otetaan ja käsitellään 25(OH)D-tasojen määrittämiseksi lähtötilanteessa, 15 päivän lisäyksen jälkeen ja 30 päivän lisäyksen jälkeen.
Muut nimet:
Nestemäinen suusumute kerran päivässä 30 päivän ajan.
Liuos on hajultaan, maultaan, väriltään ja valmistusprosessiltaan identtinen Nano Liquid D3:n kanssa, mutta ei sisällä D3-vitamiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 25(OH)D-veren seerumitasoissa
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Muutos 25(OH)D-veren seerumipitoisuuksissa testiryhmässä, joka otti 5 000 IU Nano Liquid D3:a päivittäin lisäannoksen jälkeen verrattuna lumelääkekontrolliin saman ajanjakson aikana
|
31 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie Schroeder, PharmD, Inspired Life Medical, Inc.
- Opintojohtaja: Noah B Goodson, PhD, The Scope Method, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vitamin D Absorbance Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .