维生素D吸光度研究——纳米液体D3吸光度临床试验 (ViDAS)
2021年8月23日 更新者：Inspired Life Medical, Inc.
维生素 D 吸收研究 - 一项分散、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，比较软胶囊补充剂与纳米液体 D3 补充剂在人体中吸收维生素 D3 的药代动力学。
维生素 D 是一种常见的必需激素原，人类需要调节血钙，最近发现它可能有助于对抗严重的 COVID-19。
尽管它很重要，但一些研究估计多达 40% 的美国人口缺乏维生素 D。大多数可用的维生素 D 补充剂几乎没有吸收数据，而且几乎都是软胶囊或胶囊。
该临床试验旨在作为一项初步药代动力学研究，以评估纳米液体 D3 补充剂的吸光度，该补充剂可以每天一次作为口腔喷雾剂服用。
初步证据表明，这种纳米液体 D3 可能比市售的 D3 软胶囊剂型更容易被吸收。
这项随机、双盲、安慰剂对照试验将在三十一 (31) 天的研究期间将纳米液体 D3 与常用的 D3 口服软胶囊和安慰剂对照组进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Le Sueur、Minnesota、美国、56058
- Inspired Life Medical Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人，18-70岁
- 不管是男的还是女的
- 在开始研究前的 30 天内每天服用少于 2,000 IU 的维生素 D 作为补充剂
- 能够连续 30 天每天吞咽一颗典型大小的药丸或少于 1 毫升的液体
- 说、读和理解英语的能力
- 使用可上网的智能手机或智能设备进行与学习相关的交流
- 能够在 3 天内进行 3 次家庭维生素 D 指尖采血测试。 套件和用品将提供给您。
- 能够在您进行血液测试的同一天，将完成的血液测试送到 UPS 商店或 UPS 投递箱，或安排 UPS 上门取件
排除标准：
- 怀孕的女性
- 在研究前 30 天内平均每天服用超过 2,000 IU 的维生素 D
- 目前感染了 COVID-19
- 最近 60 天内有 COVID-19 感染史或 COVID-19 检测呈阳性
- 诊断为囊性纤维化的人
- 被诊断患有克罗恩病的人
- 被诊断患有乳糜泻的人
- 患有任何肾脏相关疾病的已知诊断或病史的人，包括但不限于：慢性肾脏病；晚期肾脏疾病;多囊肾;狼疮性肾炎;肾癌、Alport 综合征；淀粉样变性；好牧草综合症；和韦格纳肉芽肿病
- 患有任何肝脏相关疾病的已知诊断或病史的人，包括但不限于：甲型肝炎；乙型肝炎；丙型肝炎;脂肪肝病；肝硬化;肝癌;血色素沉着症；威尔逊病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳米液体D3
手臂接收纳米液体维生素 D3
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5000IU 维生素 D3 作为液体口腔喷雾剂，每天一次，持续 30 天
其他名称：
在基线、补充 15 天后和补充 30 天后抽取血液样本并进行 25(OH)D 水平处理
其他名称：
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有源比较器：软胶囊D3
接受软胶囊维生素 D3 的组
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在基线、补充 15 天后和补充 30 天后抽取血液样本并进行 25(OH)D 水平处理
其他名称：
5000IU 维生素 D3 每天服用一次口服软胶囊，持续 30 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对照
液体混合物，工艺、味道、气味和外观与纳米液体 D3 相同，但不含活性成分（不含维生素 D3）
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在基线、补充 15 天后和补充 30 天后抽取血液样本并进行 25(OH)D 水平处理
其他名称：
液体口腔喷雾剂，每天一次，持续 30 天。
溶液的气味、味道、颜色和生产过程与纳米液体 D3 相同，但不含维生素 D3。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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25(OH)D 血清水平的变化
大体时间：31天
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与安慰剂对照组相比，每天服用 5,000 IU Nano Liquid D3 的试验组在同一时间范围内血清 25(OH)D 水平的变化
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31天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melanie Schroeder, PharmD、Inspired Life Medical, Inc.
- 研究主任：Noah B Goodson, PhD、The Scope Method, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月26日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月6日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月23日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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