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Vitamin-D-Absorptionsstudie – Klinische Studie zur Absorption von Nano Liquid D3 (ViDAS)

23. August 2021 aktualisiert von: Inspired Life Medical, Inc.

Vitamin-D-Absorptionsstudie - Eine dezentralisierte, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Pharmakokinetik der Vitamin-D3-Absorption aus Softgel-Ergänzungen im Vergleich zu flüssigen Nano-D3-Ergänzungen beim Menschen.

Vitamin D ist ein allgemein verfügbares essentielles Prohormon, das Menschen zur Regulierung des Blutkalziums benötigen, und hat sich kürzlich als potenziell hilfreich bei der Bekämpfung von schwerem COVID-19 herausgestellt. Trotz seiner Bedeutung schätzen einige Studien, dass bis zu 40 % der US-Bevölkerung einen Mangel an Vitamin D haben. Die meisten verfügbaren Vitamin-D-Ergänzungen haben nur wenige Absorptionsdaten und sind fast alle Softgels oder Kapseln. Diese klinische Studie ist als vorläufige pharmakokinetische Studie konzipiert, um die Absorption eines flüssigen Nano-D3-Ergänzungsmittels zu bewerten, das einmal täglich als orales Spray eingenommen werden kann. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass dieses Nano-Flüssigkeits-D3 leichter absorbiert werden kann als im Handel erhältliche Softgel-Dosierungsformen von D3. Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird Nano Liquid D3 mit allgemein erhältlichen oralen D3-Weichkapseln und einer Placebo-Kontrollgruppe über einen Zeitraum von einunddreißig (31) Tagen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Le Sueur, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56058
        • Inspired Life Medical Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-70 Jahren
  • Entweder männlich oder weiblich
  • Einnahme von weniger als 2.000 IE Vitamin D täglich als Nahrungsergänzungsmittel in den 30 Tagen vor Beginn der Studie
  • Fähigkeit, 30 Tage lang täglich eine Pille typischer Größe oder eine Flüssigkeit von weniger als 1 ml zu schlucken
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
  • Zugriff auf Smartphone oder Smart Device mit Internetzugang für studienbezogene Kommunikation
  • Möglichkeit, 3 Vitamin-D-Bluttests an 3 verschiedenen Tagen zu Hause durchzuführen. Die Kits und Materialien werden Ihnen zur Verfügung gestellt.
  • Möglichkeit, fertige Bluttests in einem UPS-Geschäft oder einer UPS-Dropbox abzugeben oder eine UPS-Abholung bei Ihnen zu Hause zu vereinbaren, und zwar an denselben Tagen, an denen Sie die Bluttests durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind
  • Einnahme von durchschnittlich mehr als 2.000 IE Vitamin D täglich innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
  • Haben Sie derzeit eine COVID-19-Infektion
  • Geschichte der COVID-19-Infektion oder positiver COVID-19-Test in den letzten 60 Tagen
  • Menschen mit der Diagnose Mukoviszidose
  • Menschen mit einer Diagnose von Morbus Crohn
  • Menschen, bei denen Zöliakie diagnostiziert wurde
  • Personen mit bekannter Diagnose oder Vorgeschichte einer Nierenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: chronische Nierenerkrankung; Nierenerkrankung im Endstadium; Polyzystische Nierenerkrankung; Lupusnephritis; Nierenkrebs, Alport-Syndrom; Amyloidose; Goodpasture-Syndrom; und Wegener-Granulomatose
  • Personen mit bekannter Diagnose oder Vorgeschichte einer Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hepatitis A; Hepatitis B; Hepatitis C; Fettige Lebererkrankung; Leberzirrhose; Leberkrebs; Hämochromatose; Wilson-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nanoflüssigkeit D3
Arm, der flüssiges Nano-Vitamin D3 erhält
Nahrungsergänzungsmittel: Nano-Flüssig-Vitamin D3
5000 IE Vitamin D3, eingenommen als flüssiges Mundspray einmal täglich für 30 Tage
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Diagnosetest: 25(OH)D Blutserumtest
Eine Blutprobe wird entnommen und auf 25(OH)D-Spiegel zu Beginn, nach 15 Tagen der Supplementierung und nach 30 Tagen der Supplementierung untersucht
Andere Namen:
  • Vitamin-D-Bluttest
Aktiver Komparator: Weichkapsel D3
Gruppe, die Softgel Vitamin D3 erhält
Diagnosetest: 25(OH)D Blutserumtest
Eine Blutprobe wird entnommen und auf 25(OH)D-Spiegel zu Beginn, nach 15 Tagen der Supplementierung und nach 30 Tagen der Supplementierung untersucht
Andere Namen:
  • Vitamin-D-Bluttest
Nahrungsergänzungsmittel: Softgel-Vitamin D3
5000 IE Vitamin D3, eingenommen als einzelnes orales Softgel einmal täglich für 30 Tage
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Flüssige Mischung, in Verarbeitung, Geschmack, Geruch und Aussehen identisch mit Nano Liquid D3, jedoch ohne Wirkstoff (kein Vitamin D3)
Diagnosetest: 25(OH)D Blutserumtest
Eine Blutprobe wird entnommen und auf 25(OH)D-Spiegel zu Beginn, nach 15 Tagen der Supplementierung und nach 30 Tagen der Supplementierung untersucht
Andere Namen:
  • Vitamin-D-Bluttest
Sonstiges: Placebo-Kontrolle
Flüssiges Mundspray einmal täglich für 30 Tage. Lösung identisch in Geruch, Geschmack, Farbe und Herstellungsverfahren wie Nano Liquid D3, enthält jedoch kein Vitamin D3.
Andere Namen:
  • Nano flüssiges Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 25(OH)D-Blutserumspiegels
Zeitfenster: 31 Tage
Veränderung der 25(OH)D-Blutserumspiegel in der Testgruppe, die nach der Supplementierung täglich 5.000 IE Nano Liquid D3 einnahm, im Vergleich zur Placebo-Kontrolle im gleichen Zeitraum
31 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inspired Life Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie Schroeder, PharmD, Inspired Life Medical, Inc.
  • Studienleiter: Noah B Goodson, PhD, The Scope Method, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vitamin D Absorbance Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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