Medikamenteluerende ballon versus lægemiddeleluerende stent til angioplastik med høj blødningsrisiko (DEBORA)

Eksperimentel: Drug Eluing Balloon (DEB)

Patienter med høj blødningsrisiko behandlet med 2,5 - 4,0 mm lægemiddel-eluerende balloner (DEB). Bailout-stenting er tilladt i tilfælde af en flowbegrænsende dissektion eller betydelig rekyl (>30 % i hovedgren og >50 % sidegren), omfatter både stabil koronararteriesygdom (SCAD) og akutte koronare syndromer (ACS) patienter, der gennemgår elektive Perkutan koronar intervention (PCI).

Enhed: Drug Eluing Balloon (DEB)

Størrelse (diameter og længde) vil blive valgt efter operatørens skøn ved hjælp af simpel angiografi, kvantitativ koronaranalyse (QCA) eller intravaskulært billede; således at den tidligere forberedte læsion og 2 mm i hver ende er dækket af DEB, og den anvendte diameter og tryk sigter mod et forhold mellem ballon og arterie på 1. I tilfælde af betydelig rekyl (mere end 30 % for hovedkar og 50 % for sidekar), koronar perforation eller flowbegrænsende dissektion, vil provisorisk stent blive implanteret med et forhold mellem stent og arterie på 1,1 med stent efter dilatation, når indiceret. Enheden vil blive brugt i overensstemmelse med CE-mærkets instruktioner.

DAPT vil blive givet i en måned med aspirin og en P2Y12-hæmmer (clopidogrel vil blive begunstiget). Enkelt trombocythæmmende behandling (SAPT) med aspirin fortsættes derefter.

Andre navne:

• MagicTouch, Sirolimus-belagt ballonkateter, diametre 2,5 - 4,0 mm (Concept Medicals, Surat, Indien)

Aktiv komparator: Drug Eluing Stents (DES)

Patienter med høj blødningsrisiko behandlet med 2,5 - 4,0 mm lægemiddeleluerende stents (DES). Omfatter både stabile CAD- og ACS-patienter, der gennemgår elektiv PCI.

Enhed: Drug Eluing Stents (DES)

Størrelse (diameter og længde) vil blive valgt efter operatørens skøn ved hjælp af simpel angiografi, kvantitativ koronaranalyse (QCA) eller intravaskulært billede; således at den tidligere forberedte læsion og 2 mm i hver ende er dækket af DES med et forhold mellem stent og arterie på 1,1. Post-dilatation vil blive udført, når det er indiceret. Enheder vil blive brugt i overensstemmelse med CE-mærkets instruktioner.

DAPT vil blive angivet i henhold til faktiske internationale retningslinjer.

Andre navne:

• Orsiro, Sirolimus eluerende stent, diametre 2,5 - 4,0 mm (Biotronik AG, Bülach, Schweiz)
• Resolute Onyx, Zotarolimus eluerende stent, diametre 2,5 - 4,0 mm (Medtronic, Santa Rosa, CA, USA)
• Xiencie Sierra, Everolimus eluerende stent, diametre 2,5 - 4,0 mm (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA)
• Synergy, Everolimus eluerende stent, diametre 2,5 - 4,0 mm (Boston Scientific, Natick, MA, USA)

Target Lesion Failure (TLF)

Sammensat af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt relateret til det behandlede kar eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering

Kardiovaskulær død

Dødsrate som følge af kardiovaskulære årsager i hver gruppe:

Dødsfald forårsaget af akut hjerteinfarkt Dødsfald forårsaget af pludselig hjertekarsygdom, inklusive ubevidnede, død Dødsfald som følge af hjertesvigt Dødsfald forårsaget af slagtilfælde Dødsfald forårsaget af kardiovaskulære procedurer Dødsfald som følge af kardiovaskulær blødning Død som følge af anden kardiovaskulær årsag Enhver hjerteinfarkt, der ikke klart kan tilskrives et ikke-mål fartøj vil blive betragtet som målfartøj MI.

Perkutan koronar intervention (PCI) relateret MI kaldes type 4a MI.

Myokardieinfarkt relateret til det behandlede kar

Hyppighed af myokardieinfarkt relateret til det behandlede kar (ifølge den 4. internationale definition af myokardieinfarkt) i hver gruppe: påvisning af en stigning eller et fald i hjertetroponinværdier med mindst 1 af værdierne over den øvre referencegrænse for 99. percentilen og mindst 1 af følgende betingelser:

Symptomer på akut myokardieiskæmi. Nye iskæmiske ændringer i elektrokardiogrammet. Udseende af patologiske Q-bølger. Billeddannende tegn på tab af levedygtigt myokardium eller nye regionale abnormiteter i myokardievægs mobilitet efter et mønster, der er kompatibelt med iskæmisk ætiologi.

Identifikation af en koronar trombe ved angiografi med intrakoronar billeddannelse eller ved obduktion Enhver MI, der ikke klart kan henføres til et andet kar end det revaskulariserede, vil blive betragtet som MI relateret til det behandlede kar.

Mållæsionsrevaskularisering

Hyppigheden af ​​gentagne perkutane indgreb af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen

Target Vessel Failure (TVF)

Rate af TVF i hver gruppe (sammensat af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt relateret til det behandlede kar eller iskæmi-drevet målkarrevaskularisering)

Target Vessel Revaskularization

Frekvens for gentagne perkutane indgreb eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret i hver gruppe.

Ikke-kardiovaskulær død

Hyppighed af dødsfald, der ikke menes at være resultatet af en kardiovaskulær årsag i hver gruppe:

1. Død som følge af malignitet
2. Død som følge af lungeårsager
3. Død forårsaget af infektion (inklusive sepsis)
4. Død som følge af gastrointestinale årsager
5. Dødsfald som følge af ulykke/traume
6. Død forårsaget af andet ikke-kardiovaskulært organsvigt
7. Død som følge af anden ikke-kardiovaskulær årsag

Større blødning

Forekomst af blødningskomplikationer i henhold til The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2) skala: 3 eller højere

Teknisk succes

Gendannelseshastighed for antegrad trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow 2 eller 3 og en <30 % resterende stenose.

Undergruppeanalyse af mållæsionssvigt

Hyppighed af TLF ved behandling af bifurkationer vs ingen bifurkation, efter karstørrelse, ved diabetes, efter klinisk præsentation (akut eller kronisk).

Undergruppeanalyse af større blødningshændelser

Hyppighed af BARC 3-5 blødningshændelser hos patienter med antikoagulering vs ingen antikoagulering, efter DAPT-varighed, efter inklusionskriterier