Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszert eluáló ballon kontra gyógyszer eluáló stent magas vérzési kockázatú angioplasztikához (DEBORA)

2021. október 19. frissítette: Daniel Fernando Zazueta Salido, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Kábítószer-elúciós ballon versus gyógyszer-eluáló stent on de Novo koszorúér-betegség magas vérzési kockázatú betegeknél

Randomizált, egy-vak, egyközpontú, nem inferioritású klinikai vizsgálat a 12 hónapos elváltozás célpont-elégtelenségének (TLF) összehasonlítására olyan magas vérzési kockázatú betegeknél, akik elektív koszorúér-perkután beavatkozáson estek át, összehasonlítva a limuszt eluáló ballont a limuszt eluáló stentekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyógyszerelúciós sztentek (DES) a választott eszközök a koszorúér-angioplasztikához, beleértve a magas vérzési kockázatú betegeket is.

Különböző tanulmányokat végeztek annak meghatározására, hogy melyik stratégia javítja a vérzés kimenetelét a stentelés előnyeinek kockáztatása nélkül. A különböző eszközökben alkalmazott kettős vérlemezke-ellenes terápia (DAPT) eltérő időtartama azt mutatta, hogy biztonságos a DAPT csökkentése az ischaemiás események növekedésével, de jobb nettó klinikai eredménnyel.

A gyógyszerelúciós ballonok (DEB) biztonságosságát és hatékonyságát a Bare Metal Stentekkel (BMS) való összehasonlítás során igazolták de-novo koszorúér-léziókban azáltal, hogy a kezelés után nem mutattak ki célerek záródását.

Hipotézisünk az, hogy a magas vérzéses kockázatú betegek e csoportjának kezelése DEB-vel nem lesz rosszabb a cél érelégtelenség szempontjából 12 hónapos korban, mint a de-novo koszorúér-léziók kezelésében alkalmazott DES-hez képest a magas vérzési kockázatú populációban, csökkentve a vérzés előfordulását. jelentős vérzéses események a DAPT csökkentésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Ciudad de México, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek ischaemiás de-novo lézió(k)ban 2,5-4,0 mm referencia átmérőjű koszorúérben, amely alkalmas elektív perkután koszorúér-beavatkozásra, akut coronaria szindróma vagy krónikus koszorúér-szindróma kontextusában, akut koszorúér-szindróma vagy krónikus koszorúér-szindróma esetén, ha nem iszkémia jele van. Invazív vizsgálati vagy nyomásvezető drót, amely DEB-vel vagy DES-sel kezelhető, és rendelkezik legalább 1 fő vagy 2 kisebb Akadémiai Kutatókonzorcium magas vérzési kockázati kritériumával:

  • Főbb kritériumok:

    1. Hosszú távú orális antikoagulánsok várható alkalmazása
    2. Súlyos vagy végstádiumú CKD (eGFR <30 ml/perc)
    3. Hemoglobin < 11 g/dl
    4. Kórházi kezelést vagy transzfúziót igénylő spontán vérzés az elmúlt 6 hónapban, vagy bármikor, ha visszatérő.
    5. Közepes vagy súlyos kiindulási thrombocytopenia (<100 000/uL)
    6. Krónikus vérzéses diathesis
    7. Májcirrhosis portális hipertóniával
    8. Aktív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot) az elmúlt 12 hónapban
    9. Korábbi spontán intracranialis vérzés
    10. Korábbi traumás intracranialis vérzés az elmúlt 12 hónapban
    11. Agyi arteriovénás malformáció (AVM) jelenléte
    12. Közepes vagy súlyos ischaemiás stroke (NIHSS pontszám 5 vagy több) az elmúlt 6 hónapban
    13. Nem halasztható nagy műtét a DAPT alatt
    14. Legutóbbi nagy műtét vagy súlyos trauma a PCI előtt 30 napon belül

  • Kisebb kritériumok:

    1. Életkor 75 éves és idősebb
    2. Közepesen súlyos krónikus vesebetegség (CKD) (eGFR 30-59 ml/perc)
    3. Hemoglobin 11-12,9 g/dl férfiaknál és 11-11,9 g/dl nőknél
    4. Spontán vérzés, amely kórházi kezelést vagy transzfúziót igényel az elmúlt 12 hónapban, és nem felel meg a fő kritériumnak
    5. NSAID-ok vagy szteroidok hosszú távú alkalmazása
    6. Bármilyen ischaemiás stroke bármely időpontban, amely nem felel meg a fő kritériumoknak

Kizárási kritériumok:

  • A STEMI elsődleges PCI-n megy keresztül
  • Bármilyen ACS, amely sürgős PCI-n megy keresztül
  • Kardiogén sokk vagy újraélesztés bizonytalan neurológiai állapottal a PCI-be érkezéskor
  • Védetlen bal fő elváltozás
  • Várható élettartam < 12 hónap
  • Referenciaedény átmérője < 2,5 mm vagy > 4,0 mm
  • 2-stent technikát igénylő bifurkációs elváltozás
  • Krónikus teljes elzáródás
  • In-stent resztenózis
  • Az áramlást befolyásoló disszekció (TIMI<3) vagy jelentős visszarúgás (>30% a főágban, >50% az oldalágban) előtágítás után
  • Képtelenség írásbeli hozzájárulást adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Drug Eluting Balloon (DEB)
Magas vérzési kockázatú betegek, akiket 2,5-4,0 mm-es gyógyszerelúciós ballonokkal (DEB) kezeltek. Kimentő stentelés megengedett áramlást korlátozó disszekció vagy jelentős visszarúgás esetén (>30% a fő ágban és >50% az oldalágban), beleértve a stabil koszorúér-betegségben (SCAD) és az akut koszorúér-szindrómában (ACS) szenvedő betegeket, akik elektív kezelésen esnek át. Percutan Coronary Intervention (PCI).
Eszköz: Drug Eluting Balloon (DEB)

A méretet (átmérőt és hosszúságot) a kezelő saját belátása szerint választja meg egyszerű angiográfia, kvantitatív koszorúér-analízis (QCA) vagy intravaszkuláris kép segítségével; úgy, hogy az előzőleg előkészített elváltozást és mindkét végén 2 mm-t a DEB fedjen be, és az alkalmazott átmérő és nyomás a ballon és az artéria arányának 1-es legyen. Jelentős visszarúgás esetén (több mint 30% a főereknél és 50% az oldalereknél), koszorúér-perforáció vagy áramlást korlátozó disszekció esetén az ideiglenes stentet 1,1-es sztent/artéria arányú stenttel ültetik be, a sztent utólagos tágításával, ha szükséges. A készüléket a CE jelölésnek megfelelően kell használni.

A DAPT-t egy hónapig aszpirinnel és P2Y12-gátlóval együtt kapják (a klopidogrél részesítik előnyben). Ezt követően az aszpirinnel végzett egyszeri trombocita-ellenes terápia (SAPT) folytatódik.

Más nevek:
  • MagicTouch, Sirolimus bevonatú ballonkatéter, átmérő 2,5-4,0 mm (Concept Medicals, Surat, India)
Aktív összehasonlító: Gyógyszeres eluáló sztentek (DES)
Magas vérzési kockázatú betegek, akiket 2,5–4,0 mm-es gyógyszerelúciós stentekkel (DES) kezeltek. Tartalmazza a stabil CAD és ACS betegeket, akik elektív PCI-n esnek át.
Eszköz: Gyógyszeres eluáló sztentek (DES)

A méretet (átmérőt és hosszúságot) a kezelő saját belátása szerint választja meg egyszerű angiográfia, kvantitatív koszorúér-analízis (QCA) vagy intravaszkuláris kép segítségével; úgy, hogy a korábban előkészített és mindkét végén 2 mm-es elváltozást DES fedje le, a sztent/artéria arány 1,1. Utólagos dilatációt végeznek, ha jelezzük. Az eszközöket a CE-jelölésnek megfelelően kell használni.

A DAPT a tényleges nemzetközi irányelvek szerint kerül feltüntetésre.

Más nevek:
  • Orsiro, Sirolimus eluáló stent, átmérő 2,5-4,0 mm (Biotronik AG, Bülach, Svájc)
  • Resolute Onyx, Zotarolimus eluáló stent, átmérő 2,5-4,0 mm (Medtronic, Santa Rosa, CA, USA)
  • Xiencie Sierra, Everolimus eluáló stent, átmérő 2,5-4,0 mm (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA)
  • Synergy, Everolimus eluáló stent, átmérő 2,5-4,0 mm (Boston Scientific, Natick, MA, USA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célléziós hiba (TLF)
Időkeret: 12 hónap
Kardiovaszkuláris halálozásból, a kezelt érhez kapcsolódó miokardiális infarktusból vagy ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizációjából áll
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 12 hónap

A szív- és érrendszeri okokból eredő halálozás aránya az egyes csoportokban:

Akut szívinfarktus okozta haláleset Hirtelen szívelégtelenség okozta halálozás, beleértve a szemtanú nélküli halált is. Szívelégtelenségből eredő halálozás Sztrókból eredő halálozás Szív-érrendszeri beavatkozások által okozott halálozás Szív- és érrendszeri vérzésből eredő halálozás Egyéb szív- és érrendszeri okból eredő halál Bármely MI, amely nem egyértelműen nem célpontnak tulajdonítható a hajó célhajó MI-nek minősül.

A percutan coronaria intervencióval (PCI) kapcsolatos MI-t 4a típusú MI-nek nevezik.
12 hónap
A kezelt érhez kapcsolódó szívinfarktus
Időkeret: 12 hónap

A kezelt érhez kapcsolódó szívinfarktus gyakorisága (a szívinfarktus 4. nemzetközi definíciója szerint) minden csoportban: a szív troponinértékeinek növekedésének vagy csökkenésének kimutatása, ha az értékek közül legalább 1 meghaladja a 99. percentilis felső referenciahatárát és az alábbi feltételek közül legalább 1:

Az akut myocardialis ischaemia tünetei. Új ischaemiás változások az elektrokardiogramban. Patológiás Q hullámok megjelenése. Képalkotó bizonyíték az életképes szívizom elvesztésére vagy új regionális rendellenességekre a szívizom falának mobilitásában az ischaemiás etiológiával kompatibilis mintát követve.

Koszorúér-thrombus azonosítása angiográfiával, intracoronaria képalkotással vagy boncolás útján Minden olyan MI-t, amely nem tulajdonítható egyértelműen a revaszkularizált éren kívüli érnek, a kezelt érhez kapcsolódó MI-nek kell tekinteni.
12 hónap
Céllézió revaszkularizációja
Időkeret: 12 hónap
A céllézió ismételt perkután beavatkozásának aránya vagy a célér resztenózisa vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végzett bypass műtét
12 hónap
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: 12 hónap
A TVF aránya az egyes csoportokban (a szív- és érrendszeri halálozásból, a kezelt érhez kapcsolódó miokardiális infarktusból vagy az ischaemia által kiváltott célér-revaszkularizációból áll)
12 hónap
Cél erek revaszkularizációja
Időkeret: 12 hónap
A cél ér bármely szegmensének ismételt perkután beavatkozásának vagy sebészeti bypassának aránya minden csoportban.
12 hónap
Nem szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 12 hónap

Azon halálozások aránya, amelyekről úgy gondolják, hogy nem szív- és érrendszeri okok következményei az egyes csoportokban:

  1. Rosszindulatú daganatból eredő halál
  2. Pulmonális okokból eredő halál
  3. Fertőzés okozta halálozás (beleértve a szepszist is)
  4. Gasztrointesztinális okokból eredő halál
  5. Balesetből/sérülésből eredő halál
  6. Más nem kardiovaszkuláris szervi elégtelenség okozta halál
  7. Más, nem kardiovaszkuláris ok miatti halál
12 hónap
Nagy vérzés
Időkeret: 12 hónap
A vérzéses szövődmények előfordulása a The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2) skála szerint: 3 vagy nagyobb
12 hónap
Technikai siker
Időkeret: Periprocedurális
Az antegrád trombolízis helyreállítási sebessége szívinfarktusban (TIMI) 2 vagy 3, és <30% reziduális szűkület.
Periprocedurális
A célléziós kudarc alcsoport-elemzése
Időkeret: 12 hónap
A TLF aránya a bifurkáció kezelésében a bifurkáció nélkül, érméret szerint, cukorbetegségben, klinikai megjelenés szerint (akut vagy krónikus).
12 hónap
A jelentősebb vérzéses események alcsoport-elemzése
Időkeret: 12 hónap
A BARC 3-5 vérzéses események aránya antikoaguláns és nem antikoaguláns betegeknél, a DAPT időtartama szerint, a felvételi kritériumok szerint
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Guering Eid-Lidt, MD, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCAR-DG-DACEP-020-2021
  • 21-1223 (INCar Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes betegek adatait nem osztják meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség (CAD)

Klinikai vizsgálatok a Drug Eluting Balloon (DEB)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel