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Ballonnet à élution médicamenteuse versus stent à élution médicamenteuse pour l'angioplastie à haut risque hémorragique (DEBORA)

19 octobre 2021 mis à jour par: Daniel Fernando Zazueta Salido, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Ballonnet à élution médicamenteuse versus stent à élution médicamenteuse sur la coronaropathie de novo chez les patients présentant un risque hémorragique élevé

Essai clinique randomisé, en simple aveugle, monocentrique et de non-infériorité pour comparer l'échec de la lésion cible (TLF) à 12 mois chez des patients à haut risque hémorragique subissant une intervention coronarienne percutanée élective comparant le ballon à élution de limus aux stents à élution de limus.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les stents à élution médicamenteuse (DES) sont les dispositifs de choix pour l'angioplastie coronarienne, y compris chez les patients présentant un risque hémorragique élevé.

Différentes études ont été réalisées pour déterminer quelle stratégie améliore les résultats hémorragiques sans risquer le bénéfice du stenting. Différentes durées de double traitement antiplaquettaire (DAPT) dans différents dispositifs ont montré qu'il est sûr de réduire le DAPT, avec une augmentation des événements ischémiques mais un meilleur résultat clinique net.

L'innocuité et l'efficacité des ballons à élution de médicament (DEB) ont été prouvées lorsqu'elles ont été comparées aux stents en métal nu (BMS) dans les lésions coronaires de novo en ne présentant aucun événement de fermeture du vaisseau cible après le traitement.

Notre hypothèse est que le traitement de ce groupe de patients à haut risque de saignement avec DEB ne sera pas inférieur en termes de défaillance du vaisseau cible à 12 mois par rapport au DES pour le traitement des lésions coronaires de novo dans la population à haut risque de saignement, réduisant l'incidence de événements hémorragiques importants avec réduction de la DAPT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Ciudad de México, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus présentant une ou plusieurs lésions ischémiques de novo dans une artère coronaire de référence de 2,5 à 4,0 mm de diamètre convenant à une intervention coronarienne percutanée élective, dans le contexte d'un syndrome coronarien aigu ou d'un syndrome coronarien chronique avec signes d'ischémie par des étude invasive ou guide de pression pouvant être traité par DEB ou DES, et présentant au moins 1 critère majeur ou 2 critères mineurs de risque élevé de saignement du Consortium de recherche universitaire :

  • Critères majeurs :

    1. Utilisation anticipée de l'anticoagulation orale au long cours
    2. IRC sévère ou en phase terminale (eGFR <30 mL/min)
    3. Hémoglobine < 11 g/dL
    4. Saignement spontané nécessitant une hospitalisation ou une transfusion au cours des 6 derniers mois, ou à tout moment, si récurrent.
    5. Thrombocytopénie initiale modérée ou sévère (<100 000/uL)
    6. Diathèse hémorragique chronique
    7. Cirrhose du foie avec hypertension portale
    8. Malignité active (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 12 derniers mois
    9. Antécédent d'hémorragie intracrânienne spontanée
    10. Antécédent d'hémorragie intracrânienne traumatique au cours des 12 derniers mois
    11. Présence de malformation artério-veineuse cérébrale (MAV)
    12. AVC ischémique modéré ou grave (score NIHSS égal ou supérieur à 5) au cours des 6 derniers mois
    13. Chirurgie majeure non reportable pendant le DAPT
    14. Chirurgie majeure récente ou traumatisme majeur dans les 30 jours précédant l'ICP

  • Critères mineurs :

    1. Âge 75 ans et plus
    2. Maladie rénale chronique modérée (CKD) (eGFR 30-59 mL/min)
    3. Hémoglobine 11 - 12,9 g/dL chez les hommes et 11 - 11,9 g/dL chez les femmes
    4. Saignement spontané nécessitant une hospitalisation ou une transfusion au cours des 12 derniers mois, ne répondant pas au critère majeur
    5. Utilisation à long terme d'AINS ou de stéroïdes
    6. Tout AVC ischémique à tout moment ne répondant pas aux critères majeurs

Critère d'exclusion:

  • STEMI subissant une ICP primaire
  • Tout ACS subissant une PCI urgente
  • Choc cardiogénique ou réanimation avec état neurologique incertain à l'arrivée à l'ICP
  • Lésion principale gauche non protégée
  • Espérance de vie < 12 mois
  • Diamètre du vaisseau de référence < 2,5 mm ou > 4,0 mm
  • Lésion de bifurcation nécessitant une technique à 2 stents
  • Occlusion totale chronique
  • Resténose intra-stent
  • Dissection affectant le flux (TIMI<3) ou recul important (>30% en branche principale, >50% en branche latérale) après prédilatation
  • Impossibilité de donner un consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ballon à élution de médicament (DEB)
Patients à haut risque de saignement traités avec des ballons à élution médicamenteuse (DEB) de 2,5 à 4,0 mm. La mise en place d'un stent de sauvetage est autorisée en cas de dissection limitant le débit ou de recul important (> 30 % dans la branche principale et> 50 % dans la branche latérale), inclut à la fois les patients atteints de maladie coronarienne stable (SCAD) et de syndromes coronariens aigus (SCA) subissant une intervention élective Intervention coronarienne percutanée (ICP).
Dispositif: Ballon à élution de médicament (DEB)

La taille (diamètre et longueur) sera choisie à la discrétion de l'opérateur par simple angiographie, analyse coronarienne quantitative (QCA) ou image intravasculaire ; de sorte que la lésion préalablement préparée et 2 mm à chaque extrémité soient recouvertes de DEB, et que le diamètre et la pression utilisés visent un rapport ballonnet/artère de 1. En cas de recul important (plus de 30 % pour les vaisseaux principaux et 50 % pour les vaisseaux latéraux), de perforation coronarienne ou de dissection limitant le débit, un stent provisoire sera implanté avec un rapport stent/artère de 1,1 avec post-dilatation du stent si indiqué. L'appareil sera utilisé conformément aux instructions du marquage CE.

La DAPT sera administrée pendant un mois avec de l'aspirine et un inhibiteur P2Y12 (le clopidogrel sera privilégié). La thérapie antiplaquettaire unique (SAPT) avec de l'aspirine sera poursuivie par la suite.

Autres noms:
  • MagicTouch, cathéter à ballonnet revêtu de sirolimus, diamètres 2,5 - 4,0 mm (Concept Medicals, Surat, Inde)
Comparateur actif: Stents à élution médicamenteuse (DES)
Patients à haut risque de saignement traités avec des stents à élution médicamenteuse (DES) de 2,5 à 4,0 mm. Comprend à la fois les patients atteints de CAD et de SCA stables subissant une ICP élective.
Dispositif: Stents à élution médicamenteuse (DES)

La taille (diamètre et longueur) sera choisie à la discrétion de l'opérateur par simple angiographie, analyse coronarienne quantitative (QCA) ou image intravasculaire ; de sorte que la lésion préalablement préparée et 2 mm à chaque extrémité soient recouvertes de DES avec un rapport stent sur artère de 1,1. La post-dilatation sera effectuée lorsque cela est indiqué. Les appareils seront utilisés conformément aux instructions du marquage CE.

DAPT sera indiqué selon les directives internationales en vigueur.

Autres noms:
  • Orsiro, stent à élution de sirolimus, diamètres 2,5 - 4,0 mm (Biotronik AG, Bülach, Suisse)
  • Resolute Onyx, stent à élution de Zotarolimus, diamètres 2,5 - 4,0 mm (Medtronic, Santa Rosa, CA, USA)
  • Xiencie Sierra, stent à élution d'Everolimus, diamètres 2,5 - 4,0 mm (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA)
  • Synergy, endoprothèse à élution Everolimus, diamètres 2,5 - 4,0 mm (Boston Scientific, Natick, MA, USA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois
Composé de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau traité ou de revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès cardiovasculaire
Délai: 12 mois

Taux de décès résultant de causes cardiovasculaires dans chaque groupe :

Décès causé par un IM aigu Décès causé par une mort subite cardiaque, y compris sans témoin Décès résultant d'une insuffisance cardiaque Décès causé par un accident vasculaire cérébral Décès causé par des procédures cardiovasculaires Décès résultant d'une hémorragie cardiovasculaire Décès résultant d'une autre cause cardiovasculaire Tout IM non clairement attribuable à une personne non ciblée navire sera considéré comme navire cible MI.

L'IM lié à une intervention coronarienne percutanée (ICP) est appelé IM de type 4a.
12 mois
Infarctus du myocarde lié au vaisseau traité
Délai: 12 mois

Taux d'infarctus du myocarde lié au vaisseau traité (selon la 4e définition internationale de l'infarctus du myocarde) dans chaque groupe : détection d'une augmentation ou d'une diminution des valeurs de troponine cardiaque avec au moins 1 des valeurs au-dessus de la limite supérieure de référence du 99e centile et au moins 1 des conditions suivantes :

Symptômes d'ischémie myocardique aiguë. Nouveaux changements ischémiques dans l'électrocardiogramme. Apparition d'ondes Q pathologiques. Preuve par imagerie de la perte de myocarde viable ou de nouvelles anomalies régionales de la mobilité de la paroi myocardique suivant un schéma compatible avec une étiologie ischémique.

Identification d'un thrombus coronarien par angiographie avec imagerie intracoronaire ou par autopsie Tout IDM qui ne peut être clairement attribué à un autre vaisseau que celui revascularisé sera considéré comme IDM lié au vaisseau traité.
12 mois
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois
Taux d'interventions percutanées répétées de la lésion cible ou de pontages vasculaires cibles effectués pour resténose ou autre complication de la lésion cible
12 mois
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 12 mois
Taux de TVF dans chaque groupe (composé de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau traité ou de revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie)
12 mois
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 12 mois
Taux d'interventions percutanées répétées ou de pontages chirurgicaux de n'importe quel segment du vaisseau cible dans chaque groupe.
12 mois
Décès non cardiovasculaire
Délai: 12 mois

Taux de tout décès qui n'est pas considéré comme le résultat d'une cause cardiovasculaire dans chaque groupe :

  1. Décès résultant d'une tumeur maligne
  2. Décès résultant de causes pulmonaires
  3. Décès causé par une infection (y compris la septicémie)
  4. Décès résultant de causes gastro-intestinales
  5. Décès consécutif à un accident/traumatisme
  6. Décès causé par une défaillance d'autres organes non cardiovasculaires
  7. Décès résultant d'une autre cause non cardiovasculaire
12 mois
Saignement majeur
Délai: 12 mois
Incidence des complications hémorragiques selon l'échelle BARC-2 (The Bleeding Academic Research Consortium 2) : 3 ou plus
12 mois
Succès technique
Délai: Périprocédural
Taux de restauration du flux de thrombolyse antérograde dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 2 ou 3 et une sténose résiduelle <30 %.
Périprocédural
Analyse en sous-groupe de l'échec de la lésion cible
Délai: 12 mois
Taux de TLF dans le traitement des bifurcations par rapport à l'absence de bifurcation, par taille de vaisseau, dans le diabète, par présentation clinique (aiguë ou chronique).
12 mois
Analyse en sous-groupe des événements hémorragiques majeurs
Délai: 12 mois
Taux d'événements hémorragiques BARC 3-5 chez les patients avec anticoagulation vs sans anticoagulation, selon la durée du DAPT, selon les critères d'inclusion
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Guering Eid-Lidt, MD, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Première publication (Réel)

13 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCAR-DG-DACEP-020-2021
  • 21-1223 (INCar Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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