Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon uwalniający lek a stent uwalniający lek w angioplastyce wysokiego ryzyka krwawienia (DEBORA)

19 października 2021 zaktualizowane przez: Daniel Fernando Zazueta Salido, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Balon uwalniający lek a stent uwalniający lek w chorobie wieńcowej de novo u pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia

Randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne typu non-inferiority z pojedynczą ślepą próbą, porównujące niepowodzenie docelowej zmiany chorobowej (TLF) po 12 miesiącach u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej, porównujące balon uwalniający limus ze stentami uwalniającymi limus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drug Eluting Stents (DES) to urządzenia z wyboru do angioplastyki wieńcowej, także u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia.

Przeprowadzono różne badania w celu ustalenia, która strategia poprawia wyniki leczenia krwawień bez ryzyka korzyści płynących ze stentowania. Różne czasy trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) w różnych urządzeniach wykazały, że zmniejszenie DAPT jest bezpieczne, co wiąże się ze wzrostem liczby zdarzeń niedokrwiennych, ale z lepszym wynikiem klinicznym netto.

Bezpieczeństwo i skuteczność balonów uwalniających lek (DEB) zostało udowodnione, gdy porównano je ze stentami metalowymi (BMS) w zmianach wieńcowych de-novo, wykazując brak przypadków zamknięcia docelowego naczynia po leczeniu.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​leczenie tej grupy pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia za pomocą DEB nie będzie gorsze pod względem niewydolności naczynia docelowego po 12 miesiącach w porównaniu z DES w leczeniu de-novo zmian wieńcowych w populacji wysokiego ryzyka krwawienia, zmniejszając częstość występowania istotne krwawienia z redukcją DAPT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Ciudad de México, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi ze zmianami niedokrwiennymi de-novo w tętnicy wieńcowej o średnicy referencyjnej 2,5–4,0 mm, nadającymi się do planowej przezskórnej interwencji wieńcowej, w kontekście ostrego zespołu wieńcowego lub przewlekłego zespołu wieńcowego z objawami niedokrwienia w wyniku nie- badanie inwazyjne lub prowadnik ciśnieniowy, które można leczyć za pomocą DEB lub DES i które mają co najmniej 1 duże lub 2 mniejsze kryteria wysokiego ryzyka krwawienia Academic Research Consortium:

  • Główne kryteria:

    1. Przewidywane stosowanie długoterminowej doustnej antykoagulacji
    2. Ciężka lub schyłkowa przewlekła choroba nerek (eGFR <30 ml/min)
    3. Hemoglobina < 11 g/dl
    4. Samoistne krwawienie wymagające hospitalizacji lub transfuzji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub kiedykolwiek, jeśli nawraca.
    5. Umiarkowana lub ciężka początkowa trombocytopenia (<100 000/ul)
    6. Przewlekła skaza krwotoczna
    7. Marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym
    8. Czynna choroba nowotworowa (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    9. Przebyty samoistny krwotok śródczaszkowy
    10. Przebyty traumatyczny krwotok śródczaszkowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    11. Obecność malformacji tętniczo-żylnej mózgu (AVM)
    12. Umiarkowany lub ciężki udar niedokrwienny (wynik NIHSS równy lub wyższy niż 5) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    13. Nieodroczona poważna operacja podczas DAPT
    14. Niedawna poważna operacja lub poważny uraz w ciągu 30 dni przed PCI

  • Kryteria drugorzędne:

    1. Wiek 75 lat i więcej
    2. Umiarkowana przewlekła choroba nerek (CKD) (eGFR 30-59 ml/min)
    3. Hemoglobina 11 - 12,9 g/dl u mężczyzn i 11 - 11,9 g/dl u kobiet
    4. Samoistne krwawienie wymagające hospitalizacji lub przetaczania krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niespełniające kryterium głównego
    5. Długotrwałe stosowanie NLPZ lub sterydów
    6. Jakikolwiek udar niedokrwienny w jakimkolwiek momencie niespełniający głównego kryterium

Kryteria wyłączenia:

  • STEMI w trakcie pierwotnej PCI
  • Każdy OZW poddawany pilnej PCI
  • Wstrząs kardiogenny lub resuscytacja z niepewnym stanem neurologicznym w chwili przybycia do PCI
  • Niezabezpieczona lewa zmiana główna
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  • Średnica naczynia referencyjnego < 2,5 mm lub > 4,0 mm
  • Zmiana bifurkacyjna wymagająca techniki 2-stentowej
  • Przewlekła całkowita okluzja
  • Restenoza w stencie
  • Rozwarstwienie wpływające na przepływ (TIMI<3) lub znaczny odrzut (>30% w gałęzi głównej, >50% w gałęzi bocznej) po wstępnej dylatacji
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon uwalniający lek (DEB)
Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia leczeni balonami uwalniającymi lek (DEB) o średnicy 2,5–4,0 mm. Wszczepienie stentu ratunkowego jest dozwolone w przypadku rozwarstwienia ograniczającego przepływ lub znacznego odrzutu (>30% w gałęzi głównej i >50% w gałęzi bocznej), dotyczy to zarówno pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (SCAD), jak i pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (ACS) poddawanych zabiegom planowym Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI).
Urządzenie: Balon uwalniający lek (DEB)

Rozmiar (średnica i długość) zostanie wybrany według uznania operatora za pomocą prostej angiografii, ilościowej analizy wieńcowej (QCA) lub obrazu wewnątrznaczyniowego; tak, aby wcześniej przygotowana zmiana i 2 mm na każdym końcu była pokryta DEB, a zastosowana średnica i ciśnienie miały na celu osiągnięcie stosunku balonika do tętnicy wynoszącego 1. W przypadku znacznego odrzutu (ponad 30% w przypadku naczyń głównych i 50% w przypadku naczyń bocznych), perforacji wieńcowej lub rozwarstwienia ograniczającego przepływ, zostanie wszczepiony tymczasowy stent ze stosunkiem stentu do tętnicy równym 1,1 i postdylatacją stentu, jeśli jest to wskazane. Urządzenie będzie używane zgodnie z instrukcją oznakowania CE.

DAPT będzie podawany przez miesiąc z aspiryną i inhibitorem P2Y12 (preferowany będzie klopidogrel). Następnie kontynuowana będzie pojedyncza terapia przeciwpłytkowa (SAPT) z aspiryną.

Inne nazwy:
  • MagicTouch, Cewnik balonowy powlekany Sirolimusem, średnica 2,5 - 4,0 mm (Concept Medicals, Surat, Indie)
Aktywny komparator: Stenty uwalniające lek (DES)
Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia leczeni stentami uwalniającymi lek (DES) o średnicy 2,5–4,0 mm. Obejmuje pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową i ACS poddawanych planowej PCI.
Urządzenie: Stenty uwalniające lek (DES)

Rozmiar (średnica i długość) zostanie wybrany według uznania operatora za pomocą prostej angiografii, ilościowej analizy wieńcowej (QCA) lub obrazu wewnątrznaczyniowego; tak, aby wcześniej przygotowana zmiana i 2 mm na każdym końcu była pokryta DES przy stosunku stentu do tętnicy równym 1,1. Postdylatacja zostanie przeprowadzona we wskazanych przypadkach. Urządzenia będą używane zgodnie z instrukcją oznakowania CE.

DAPT zostanie wskazany zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi.

Inne nazwy:
  • Orsiro, stent uwalniający Sirolimus, średnica 2,5 - 4,0 mm (Biotronik AG, Bülach, Szwajcaria)
  • Resolute Onyx, stent uwalniający Zotarolimus, średnica 2,5 - 4,0 mm (Medtronic, Santa Rosa, CA, USA)
  • Xiencie Sierra, stent uwalniający ewerolimus, średnica 2,5 - 4,0 mm (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA)
  • Synergy, stent uwalniający ewerolimus, średnica 2,5 - 4,0 mm (Boston Scientific, Natick, MA, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Składa się ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego związanego z leczonym naczyniem lub rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Współczynnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych w poszczególnych grupach:

Zgon spowodowany ostrym zawałem serca Zgon spowodowany nagłym zgonem sercowym, w tym zgon bez świadków Zgon spowodowany niewydolnością serca Zgon spowodowany udarem Zgon spowodowany zabiegami sercowo-naczyniowymi Zgon spowodowany krwotokiem sercowo-naczyniowym Zgon wynikający z innej przyczyny sercowo-naczyniowej Jakikolwiek zawał mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać podmiotowi niedocelowemu statek zostanie uznany za MI statku docelowego.

MI związany z przezskórną interwencją wieńcową (PCI) określany jest jako MI typu 4a.
12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego związany z leczonym naczyniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Częstość zawałów mięśnia sercowego związana z leczonym naczyniem (zgodnie z 4. międzynarodową definicją zawału mięśnia sercowego) w każdej grupie: wykrycie wzrostu lub spadku wartości troponin sercowych z co najmniej 1 wartością powyżej górnej granicy normy 99 percentyla oraz co najmniej 1 z następujących warunków:

Objawy ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego. Nowe zmiany niedokrwienne w elektrokardiogramie. Pojawienie się patologicznych załamków Q. Obrazowanie dowodów utraty żywotnego mięśnia sercowego lub nowych regionalnych nieprawidłowości w ruchomości ściany mięśnia sercowego zgodnie ze wzorem zgodnym z etiologią niedokrwienną.

Identyfikacja skrzepliny wieńcowej za pomocą angiografii z obrazowaniem wewnątrzwieńcowym lub autopsji Każdy zawał mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać do naczynia innego niż rewaskularyzowane, zostanie uznany za MI związany z naczyniem leczonym.
12 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość powtarzanych przezskórnych interwencji w docelowej zmianie lub operacji pomostowania docelowego naczynia wykonanych z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany
12 miesięcy
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość TVF w każdej grupie (składająca się ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego związanego z leczonym naczyniem lub rewaskularyzacji docelowego naczynia wywołanej niedokrwieniem)
12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość powtarzanych interwencji przezskórnych lub chirurgicznych pomostów dowolnego segmentu naczynia docelowego w każdej grupie.
12 miesięcy
Śmierć niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odsetek zgonów, których nie uważa się za przyczynę sercowo-naczyniową w każdej grupie:

  1. Śmierć w wyniku choroby nowotworowej
  2. Śmierć z przyczyn płucnych
  3. Śmierć spowodowana infekcją (w tym posocznicą)
  4. Śmierć z przyczyn żołądkowo-jelitowych
  5. Śmierć w wyniku wypadku/urazu
  6. Śmierć spowodowana inną niewydolnością narządów innych niż sercowo-naczyniowe
  7. Śmierć spowodowana inną przyczyną niezwiązaną z układem sercowo-naczyniowym
12 miesięcy
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania powikłań krwotocznych według skali The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2): 3 lub więcej
12 miesięcy
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Szybkość przywrócenia wcześniejszej trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) przepływu 2 lub 3 i <30% resztkowego zwężenia.
Okołozabiegowe
Analiza podgrup niepowodzenia docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość TLF w leczeniu rozwidlenia vs brak rozwidlenia, według wielkości naczynia, w cukrzycy, według obrazu klinicznego (ostrego lub przewlekłego).
12 miesięcy
Analiza podgrup poważnych zdarzeń krwotocznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek krwawień o skali BARC 3-5 u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo w porównaniu z pacjentami nieleczonymi, według czasu trwania DAPT, według kryteriów włączenia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guering Eid-Lidt, MD, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCAR-DG-DACEP-020-2021
  • 21-1223 (INCar Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane pacjentów nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj