Pallone a rilascio di farmaco rispetto a stent a rilascio di farmaco per angioplastica ad alto rischio di sanguinamento (DEBORA)

Sperimentale: Pallone a rilascio di farmaco (DEB)

Pazienti ad alto rischio di sanguinamento trattati con palloncini a rilascio di farmaco (DEB) da 2,5 - 4,0 mm. Lo stenting di salvataggio è consentito in caso di dissezione limitante il flusso o rinculo significativo (> 30% nel ramo principale e > 50% nel ramo laterale), include pazienti con malattia coronarica stabile (SCAD) e sindromi coronariche acute (ACS) sottoposti a elezione Intervento coronarico percutaneo (PCI).

Dispositivo: Pallone a rilascio di farmaco (DEB)

Le dimensioni (diametro e lunghezza) saranno scelte a discrezione dell'operatore con l'ausilio di semplice angiografia, analisi coronarica quantitativa (QCA) o immagine intravascolare; in modo che la lesione precedentemente preparata e 2 mm a ciascuna estremità siano coperti da DEB, e il diametro e la pressione utilizzati mirano a un rapporto palloncino/arteria di 1. In caso di rinculo significativo (più del 30% per i vasi principali e del 50% per i vasi laterali), perforazione coronarica o dissezione con limitazione del flusso, verrà impiantato uno stent provvisorio con un rapporto stent/arteria di 1,1 con post-dilatazione dello stent quando indicato. Il dispositivo verrà utilizzato in conformità con le istruzioni del marchio CE.

La DAPT verrà somministrata per un mese con aspirina e un inibitore P2Y12 (sarà favorito il clopidogrel). Successivamente verrà proseguita la singola terapia antipiastrinica (SAPT) con aspirina.

Altri nomi:

• MagicTouch, catetere a palloncino rivestito con Sirolimus, diametri 2,5 - 4,0 mm (Concept Medicals, Surat, India)

Comparatore attivo: Stent a rilascio di farmaco (DES)

Pazienti ad alto rischio di sanguinamento trattati con stent a rilascio di farmaco (DES) da 2,5 - 4,0 mm. Include sia i pazienti con CAD stabile che con SCA sottoposti a PCI elettivo.

Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco (DES)

Le dimensioni (diametro e lunghezza) saranno scelte a discrezione dell'operatore con l'ausilio di semplice angiografia, analisi coronarica quantitativa (QCA) o immagine intravascolare; in modo che la lesione precedentemente preparata e 2 mm a ciascuna estremità siano coperti da DES con un rapporto stent/arteria di 1,1. La post-dilatazione verrà eseguita quando indicato. I dispositivi saranno utilizzati in conformità con le istruzioni del marchio CE.

I DAPT saranno indicati secondo le attuali linee guida internazionali.

Altri nomi:

• Orsiro, stent a eluizione di Sirolimus, diametri 2,5 - 4,0 mm (Biotronik AG, Bülach, Svizzera)
• Resolute Onyx, stent a rilascio di Zotarolimus, diametri 2,5 - 4,0 mm (Medtronic, Santa Rosa, CA, USA)
• Xiencie Sierra, stent a rilascio di Everolimus, diametri 2,5 - 4,0 mm (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA)
• Synergy, stent a rilascio di Everolimus, diametri 2,5 - 4,0 mm (Boston Scientific, Natick, MA, USA)

Fallimento della lesione target (TLF)

Composto da morte cardiovascolare, infarto del miocardio correlato al vaso trattato o rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia

Morte cardiovascolare

Tasso di morte derivante da cause cardiovascolari in ciascun gruppo:

Morte causata da infarto miocardico acuto Morte causata da morte cardiaca improvvisa, anche senza testimoni Morte risultante da insufficienza cardiaca Morte causata da ictus Morte causata da procedure cardiovascolari Morte derivante da emorragia cardiovascolare Morte derivante da altra causa cardiovascolare Qualsiasi IM non chiaramente attribuibile a un non-target nave sarà considerata come nave bersaglio MI.

L'IM correlato all'intervento coronarico percutaneo (PCI) è definito IM di tipo 4a.

Infarto del miocardio correlato al vaso trattato

Tasso di infarto miocardico correlato al vaso trattato (secondo la 4a definizione internazionale di infarto miocardico) in ciascun gruppo: rilevazione di un aumento o diminuzione dei valori di troponina cardiaca con almeno 1 dei valori al di sopra del limite di riferimento superiore del 99° percentile e almeno 1 delle seguenti condizioni:

Sintomi di ischemia miocardica acuta. Nuovi cambiamenti ischemici nell'elettrocardiogramma. Aspetto di onde Q patologiche. Evidenza di imaging di perdita di miocardio vitale o nuove anomalie regionali nella mobilità della parete miocardica seguendo un modello compatibile con l'eziologia ischemica.

Identificazione di un trombo coronarico mediante angiografia con imaging intracoronarico o mediante autopsia Qualsiasi IM che non sia chiaramente attribuibile ad un vaso diverso da quello rivascolarizzato verrà considerato come IM correlato al vaso trattato.

Rivascolarizzazione della lesione bersaglio

Tasso di interventi percutanei ripetuti della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio

Guasto della nave bersaglio (TVF)

Tasso di TVF in ciascun gruppo (composto da morte cardiovascolare, infarto del miocardio correlato al vaso trattato o rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia)

Rivascolarizzazione del vaso target

Tasso di intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio in ciascun gruppo.

Morte non cardiovascolare

Tasso di qualsiasi decesso che non si ritiene sia il risultato di una causa cardiovascolare in ciascun gruppo:

1. Morte derivante da malignità
2. Morte per cause polmonari
3. Morte causata da infezione (compresa la sepsi)
4. Morte per cause gastrointestinali
5. Morte derivante da incidente/trauma
6. Morte causata da insufficienza di altri organi non cardiovascolari
7. Morte derivante da altra causa non cardiovascolare

Sanguinamento Maggiore

Incidenza di complicanze emorragiche secondo la scala The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2): 3 o superiore

Successo tecnico

Tasso di ripristino della trombolisi anterograda nell'infarto del miocardio (TIMI) flusso 2 o 3 e stenosi residua <30%.

Analisi dei sottogruppi del fallimento della lesione bersaglio

Tasso di TLF nel trattamento delle biforcazioni rispetto a nessuna biforcazione, per dimensione del vaso, nel diabete, per presentazione clinica (acuta o cronica).

Analisi per sottogruppi di eventi di sanguinamento maggiore

Tasso di eventi emorragici BARC 3-5 in pazienti con terapia anticoagulante vs senza terapia anticoagulante, per durata della DAPT, per criteri di inclusione