Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллон с лекарственным покрытием в сравнении со стентом с лекарственным покрытием для ангиопластики с высоким риском кровотечения (DEBORA)

19 октября 2021 г. обновлено: Daniel Fernando Zazueta Salido, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Баллон с лекарственным покрытием в сравнении со стентом с лекарственным покрытием при коронарной болезни de Novo у пациентов с высоким риском кровотечения

Рандомизированное, простое слепое, одноцентровое клиническое исследование не меньшей эффективности по сравнению несостоятельности целевого поражения (TLF) через 12 месяцев у пациентов с высоким риском кровотечения, перенесших плановое коронарное чрескожное вмешательство, в сравнении с баллоном с лимус-выделением и стентами с лимус-выделением.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стенты с лекарственным покрытием (СЛП) являются устройствами выбора для коронарной ангиопластики, в том числе у пациентов с высоким риском кровотечения.

Были проведены различные исследования, чтобы определить, какая стратегия улучшает результаты кровотечения, не рискуя преимуществами стентирования. Различная продолжительность двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ) на разных устройствах показала, что безопасно снижать ДАТТ с увеличением числа ишемических событий, но с лучшим чистым клиническим исходом.

Безопасность и эффективность баллонов с лекарственным покрытием (DEB) была доказана при сравнении их со стентами из чистого металла (BMS) при поражении коронарных артерий de novo, поскольку после лечения не наблюдалось случаев закрытия целевого сосуда.

Наша гипотеза состоит в том, что лечение этой группы пациентов с высоким риском кровотечения с ДЭБ не уступает с точки зрения недостаточности целевого сосуда через 12 месяцев по сравнению с СЛП для лечения новообразований коронарных артерий в популяции с высоким риском кровотечения, снижая частоту значимые кровотечения при уменьшении ДАТТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Ciudad de México, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше с ишемическим поражением de novo в коронарной артерии диаметром 2,5–4,0 мм, подходящим для планового чрескожного коронарного вмешательства, в контексте острого коронарного синдрома или хронического коронарного синдрома с признаками ишемии при не- инвазивное исследование или проволочный проводник под давлением, которые можно лечить с помощью DEB или DES и которые имеют по крайней мере 1 основной или 2 второстепенных критерия высокого риска кровотечения Академического исследовательского консорциума:

  • Основные критерии:

    1. Ожидаемое использование длительного перорального антикоагулянта
    2. Тяжелая или терминальная стадия ХБП (рСКФ <30 мл/мин)
    3. Гемоглобин < 11 г/дл
    4. Спонтанное кровотечение, требующее госпитализации или переливания крови за последние 6 месяцев или в любое время, если оно повторяется.
    5. Умеренная или тяжелая исходная тромбоцитопения (<100 000/мкл)
    6. Хронический геморрагический диатез
    7. Цирроз печени с портальной гипертензией
    8. Активное злокачественное новообразование (за исключением немеланомного рака кожи) в течение последних 12 месяцев
    9. Предшествующее спонтанное внутричерепное кровоизлияние
    10. Травматическое внутричерепное кровоизлияние в анамнезе в течение последних 12 мес.
    11. Наличие артериовенозной мальформации головного мозга (АВМ)
    12. Умеренный или тяжелый ишемический инсульт (оценка по шкале NIHSS равна или выше 5) в течение последних 6 месяцев
    13. Неотложная серьезная операция во время ДАТТ
    14. Недавняя серьезная операция или серьезная травма в течение 30 дней до ЧКВ

  • Второстепенные критерии:

    1. Возраст 75 лет и старше
    2. Умеренная хроническая болезнь почек (ХБП) (рСКФ 30–59 мл/мин)
    3. Гемоглобин 11-12,9 г/дл у мужчин и 11-11,9 г/дл у женщин
    4. Спонтанное кровотечение, требующее госпитализации или переливания крови в течение последних 12 месяцев, не отвечающее большому критерию
    5. Длительное использование НПВП или стероидов
    6. Любой ишемический инсульт в любое время, не соответствующий большому критерию

Критерий исключения:

  • ИМпST с первичным ЧКВ
  • Любой ОКС, подвергающийся экстренному ЧКВ
  • Кардиогенный шок или реанимация с неопределенным неврологическим статусом по прибытии на ЧКВ
  • Незащищенный левый основной очаг
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
  • Диаметр эталонного сосуда < 2,5 мм или > 4,0 мм
  • Бифуркационное поражение, требующее установки 2-х стентов
  • Хроническая тотальная окклюзия
  • Рестеноз в стенте
  • Диссекция, влияющая на кровоток (TIMI<3) или значительный откат (>30% в основной ветви,>50% в боковой ветви) после предварительной дилатации
  • Невозможность дать письменное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Баллон с лекарственным покрытием (DEB)
Пациенты с высоким риском кровотечения, получавшие лечение с использованием баллонов с лекарственным покрытием (ДЛП) диаметром 2,5–4,0 мм. Bailout стентирование разрешено в случае диссекции, ограничивающей поток, или значительного отката (> 30% в основной ветви и> 50% в боковой ветви), включая как стабильную болезнь коронарных артерий (SCAD), так и пациентов с острым коронарным синдромом (ACS). Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
Устройство: Баллон с лекарственным покрытием (DEB)

Размер (диаметр и длина) будет выбран по усмотрению оператора с помощью простой ангиографии, количественного коронарного анализа (QCA) или внутрисосудистого изображения; таким образом, чтобы предварительно подготовленное поражение и 2 мм с каждого конца были покрыты DEB, а используемый диаметр и давление были нацелены на отношение баллона к артерии 1. В случае значительного отката (более 30% для магистральных сосудов и 50% для боковых сосудов), перфорации коронарных артерий или диссекции, ограничивающей поток, будет имплантирован временный стент с соотношением стент/артерия 1,1 с постдилатацией стента по показаниям. Устройство будет использоваться в соответствии с инструкциями по маркировке CE.

ДАТТ будет проводиться в течение месяца с аспирином и ингибитором P2Y12 (предпочтительнее будет клопидогрел). После этого будет продолжена однократная антитромбоцитарная терапия (АПТ) аспирином.

Другие имена:
  • MagicTouch, баллонный катетер с покрытием Sirolimus, диаметры 2,5–4,0 мм (Concept Medicals, Сурат, Индия)
Активный компаратор: Стенты с лекарственным покрытием (DES)
Пациенты с высоким риском кровотечения, получавшие лечение стентами с лекарственным покрытием (DES) диаметром 2,5–4,0 мм. Включает пациентов как со стабильной ИБС, так и с ОКС, перенесших плановое ЧКВ.
Устройство: Стенты с лекарственным покрытием (DES)

Размер (диаметр и длина) будет выбран по усмотрению оператора с помощью простой ангиографии, количественного коронарного анализа (QCA) или внутрисосудистого изображения; таким образом, чтобы заранее подготовленное поражение и 2 мм с каждого конца были покрыты DES с отношением стента к артерии 1,1. Постдилатация будет выполняться по показаниям. Устройства будут использоваться в соответствии с инструкциями по маркировке СЕ.

ДАТТ будет показана в соответствии с действующими международными рекомендациями.

Другие имена:
  • Orsiro, стент, выделяющий сиролимус, диаметры 2,5–4,0 мм (Biotronik AG, Бюлах, Швейцария)
  • Resolute Onyx, стент, выделяющий зотаролимус, диаметром 2,5–4,0 мм (Medtronic, Санта-Роза, Калифорния, США)
  • Xiencie Sierra, стент, выделяющий эверолимус, диаметры 2,5–4,0 мм (Abbott Vascular, Санта-Клара, Калифорния, США)
  • Synergy, стент, выделяющий эверолимус, диаметры 2,5–4,0 мм (Boston Scientific, Натик, Массачусетс, США)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев
Состоит из сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда, связанного с оперированным сосудом, или вызванной ишемией реваскуляризацией целевого поражения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 12 месяцев

Смертность от сердечно-сосудистых причин в каждой группе:

Смерть в результате острого инфаркта миокарда Смерть в результате внезапной сердечной смерти, в том числе без свидетелей Смерть в результате сердечной недостаточности Смерть в результате инсульта Смерть в результате сердечно-сосудистых процедур Смерть в результате сердечно-сосудистого кровотечения Смерть в результате другой сердечно-сосудистой причины Любой ИМ, не относящийся однозначно к нецелевому судно будет рассматриваться как судно-мишень МИ.

ИМ, связанный с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), называется ИМ типа 4а.
12 месяцев
Инфаркт миокарда, связанный с пролеченным сосудом
Временное ограничение: 12 месяцев

Частота инфаркта миокарда, связанного с пролеченным сосудом (в соответствии с 4-м международным определением инфаркта миокарда) в каждой группе: выявление повышения или снижения значений сердечного тропонина, по крайней мере, на 1 из значений выше верхнего референтного предела 99-го процентиля и по крайней мере 1 из следующих условий:

Симптомы острой ишемии миокарда. Новые ишемические изменения на электрокардиограмме. Появление патологических зубцов Q. Визуализирующие доказательства потери жизнеспособного миокарда или новых региональных аномалий подвижности стенок миокарда по типу, совместимому с ишемической этиологией.

Идентификация коронарного тромба с помощью ангиографии с интракоронарной визуализацией или аутопсией. Любой ИМ, который не может быть однозначно отнесен к сосуду, отличному от реваскуляризированного, будет рассматриваться как ИМ, связанный с прооперированным сосудом.
12 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота повторных чрескожных вмешательств на целевом поражении или шунтирования целевого сосуда, выполненных по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения
12 месяцев
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота TVF в каждой группе (состоящая из сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда, связанного с пролеченным сосудом, или вызванной ишемией реваскуляризацией целевого сосуда)
12 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота повторных чрескожных вмешательств или хирургического шунтирования любого сегмента целевого сосуда в каждой группе.
12 месяцев
Несердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 12 месяцев

Уровень любой смерти, не связанной с сердечно-сосудистыми причинами, в каждой группе:

  1. Смерть в результате злокачественного новообразования
  2. Смерть от легочных причин
  3. Смерть от инфекции (включая сепсис)
  4. Смерть от желудочно-кишечных причин
  5. Смерть в результате несчастного случая/травмы
  6. Смерть, вызванная недостаточностью других несердечно-сосудистых органов
  7. Смерть в результате другой несердечно-сосудистой причины
12 месяцев
Большое кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота геморрагических осложнений по шкале The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2): 3 и выше
12 месяцев
Технический успех
Временное ограничение: Перипроцедурный
Скорость восстановления антеградного тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) 2 или 3 и остаточный стеноз <30%.
Перипроцедурный
Подгрупповой анализ отказа целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота TLF при лечении бифуркаций по сравнению с отсутствием бифуркаций, по размеру сосуда, при диабете, по клинической картине (острая или хроническая).
12 месяцев
Подгрупповой анализ крупных кровотечений
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота кровотечений по шкале BARC 3-5 у пациентов с антикоагулянтной терапией по сравнению с отсутствием антикоагулянтной терапии, по продолжительности ДАТТ, по критериям включения
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Следователи

  • Директор по исследованиям: Guering Eid-Lidt, MD, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCAR-DG-DACEP-020-2021
  • 21-1223 (INCar Protocol Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациентов не будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться