고출혈 위험 혈관 성형술을 위한 약물 용출 풍선 대 약물 용출 스텐트 (DEBORA)
2021년 10월 19일 업데이트: Daniel Fernando Zazueta Salido, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
출혈 위험이 높은 환자의 de Novo 관상동맥 질환에 대한 약물 용출 풍선 대 약물 용출 스텐트
Limus 용출 풍선과 Limus 용출 스텐트를 비교하는 선택적 관상 동맥 경피 중재술을 받는 출혈 위험이 높은 환자에서 12개월째 표적 병변 실패(TLF)를 비교하기 위한 무작위, 단일 맹검, 단일 센터, 비열등성 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
약물 방출 스텐트(DES)는 출혈 위험이 높은 환자를 포함하여 관상동맥 성형술을 위한 선택 장치입니다.
스텐트 시술의 이점을 위험에 빠뜨리지 않고 출혈 결과를 개선하는 전략을 결정하기 위해 다양한 연구가 수행되었습니다. 서로 다른 장치에서 서로 다른 이중 항혈소판 요법(DAPT) 기간은 DAPT를 줄이는 것이 안전하며 허혈성 사건은 증가하지만 순 임상 결과는 더 나은 것으로 나타났습니다.
DEB(Drug Eluting Balloons)의 안전성과 효능은 치료 후 표적 혈관 폐쇄가 발생하지 않음으로써 de-novo 관상동맥 병변에서 Bare Metal Stents(BMS)와 비교했을 때 입증되었습니다.
우리의 가설은 DEB로 이 고출혈 위험 환자 그룹을 치료하는 것이 고출혈 위험 인구에서 새로운 관상 동맥 병변 치료를 위한 DES와 비교했을 때 12개월에서 표적 혈관 부전의 측면에서 열등하지 않을 것이라는 것입니다. DAPT 감소와 함께 상당한 출혈 사례.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ciudad de México, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 관상동맥 증후군 또는 만성 관상동맥 증후군과 관련하여 비임상에 의한 허혈의 증거가 있는 2.5 - 4.0 mm 참조 직경 관상동맥에 허혈성 신생 병변이 있는 18세 이상의 환자 DEB 또는 DES로 치료할 수 있고 최소 1개의 전공 또는 2개의 부전공 학술 연구 컨소시엄 고출혈 위험 기준이 있는 침습적 연구 또는 압력 가이드와이어:
주요 기준:
- 장기간 경구용 항응고제의 예상 사용
- 중증 또는 말기 CKD(eGFR <30mL/min)
- 헤모글로빈 < 11g/dL
- 지난 6개월 동안 또는 재발하는 경우 언제든지 입원 또는 수혈이 필요한 자발 출혈.
- 중등도 또는 중증 베이스라인 혈소판감소증(<100,000/uL)
- 만성 출혈 체질
- 문맥압항진증을 동반한 간경변증
- 지난 12개월 이내의 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
- 이전의 자발 두개내 출혈
- 지난 12개월 이내의 이전 외상성 두개내 출혈
- 뇌 동정맥 기형(AVM)의 존재
- 지난 6개월 이내에 중등도 또는 중증 허혈성 뇌졸중(NIHSS 점수가 5 이상)
- DAPT를 받는 동안 연기할 수 없는 대수술
- PCI 전 30일 이내의 최근 대수술 또는 중대 외상
사소한 기준:
- 75세 이상
- 중등도 만성 신장 질환(CKD)(eGFR 30-59mL/분)
- 남성의 경우 헤모글로빈 11 - 12.9g/dL, 여성의 경우 11 - 11.9g/dL
- 지난 12개월 이내에 입원 또는 수혈이 필요한 자발 출혈로 주요 기준을 충족하지 않는 자
- NSAID 또는 스테로이드의 장기간 사용
- 언제든지 주요 기준을 충족하지 않는 모든 허혈성 뇌졸중
제외 기준:
- 기본 PCI를 받는 STEMI
- 긴급 PCI가 진행 중인 모든 ACS
- PCI 도착 시 신경학적 상태가 불확실한 심인성 쇼크 또는 소생술
- 보호되지 않은 왼쪽 주요 병변
- 기대 수명 < 12개월
- 기준 혈관 직경 < 2.5mm 또는 > 4.0mm
- 2-stent 기술이 필요한 분기 병변
- 만성 완전 폐색
- 스텐트 내 재협착
- 사전확장 후 흐름(TIMI<3) 또는 상당한 반동(메인 브랜치에서 >30%, 사이드 브랜치에서 >50%)에 영향을 미치는 해부
- 서면 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 용출 풍선(DEB)
2.5 - 4.0 mm 약물 용출 풍선(DEB)으로 치료받은 출혈 위험이 높은 환자.
구제적 스텐트 삽입은 흐름 제한 박리 또는 상당한 반동(주분지 >30% 및 측분지 >50%)의 경우 허용되며, 선택적 관상동맥 질환(SCAD) 및 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자를 모두 포함합니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI).
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크기(직경 및 길이)는 간단한 혈관 조영술, 정량적 관상 분석(QCA) 또는 혈관 내 이미지를 통해 작업자의 재량에 따라 선택됩니다. 미리 준비된 병변과 각 끝의 2mm가 DEB로 덮이고 사용된 직경과 압력은 풍선 대 동맥 비율 1을 목표로 합니다. 심각한 반동(주혈관의 경우 30% 이상, 측면 혈관의 경우 50% 이상), 관상 천공 또는 박리를 제한하는 흐름의 경우 임시 스텐트는 스텐트 대 동맥 비율이 1.1이 되도록 이식되며 스텐트 후 확장이 필요합니다. 장치는 CE 마크 지침에 따라 사용됩니다. DAPT는 아스피린과 P2Y12 억제제(클로피도그렐이 선호됨)와 함께 한 달 동안 제공됩니다. 아스피린을 이용한 단일 항혈소판 요법(SAPT)은 이후 계속됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 약물 방출 스텐트(DES)
2.5 - 4.0 mm 약물 방출 스텐트(DES)로 치료받은 출혈 위험이 높은 환자.
선택적 PCI를 받는 안정적인 CAD 및 ACS 환자를 모두 포함합니다.
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크기(직경 및 길이)는 간단한 혈관 조영술, 정량적 관상 분석(QCA) 또는 혈관 내 이미지를 통해 작업자의 재량에 따라 선택됩니다. 이전에 준비된 병변과 각 끝의 2mm가 1.1의 스텐트 대 동맥 비율로 DES로 덮입니다. 사후 확장은 지시된 경우 수행됩니다. 장치는 CE 마크 지침에 따라 사용됩니다. DAPT는 실제 국제 지침에 따라 표시됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 실패(TLF)
기간: 12 개월
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심혈관계 사망, 치료된 혈관과 관련된 심근경색 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류로 구성
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사망
기간: 12 개월
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각 그룹의 심혈관 원인으로 인한 사망률: 급성 MI로 인한 사망 목격자 없음을 포함하여 급작스러운 심장으로 인한 사망, 사망 심부전으로 인한 사망 뇌졸중으로 인한 사망 심혈관 시술로 인한 사망 심혈관 출혈로 인한 사망 기타 심혈관 원인으로 인한 사망 명확하게 비표적에 기인하지 않는 모든 MI 선박은 대상 선박 MI로 간주됩니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 관련 MI는 4a형 MI라고 합니다. |
12 개월
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치료된 혈관과 관련된 심근경색
기간: 12 개월
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각 그룹에서 처리된 혈관과 관련된 심근경색(심근경색의 4차 국제 정의에 따름): 심장 트로포닌 값의 증가 또는 감소가 99 백분위수의 상한을 초과하는 값 중 적어도 하나를 검출함 그리고 다음 조건 중 하나 이상: 급성 심근 허혈의 증상. 심전도의 새로운 허혈성 변화. 병리학적 Q파의 출현. 허혈성 병인과 일치하는 패턴에 따라 생존 가능한 심근의 손실 또는 심근벽 운동성의 새로운 국소 이상에 대한 영상 증거. 관내 영상을 이용한 혈관 조영술 또는 부검에 의한 관상 혈전 식별 혈관재생 혈관이 아닌 다른 혈관에 명확하게 기인할 수 없는 모든 MI는 치료된 혈관과 관련된 MI로 간주됩니다. |
12 개월
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표적 병변 재관류술
기간: 12 개월
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표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행된 표적 병변의 반복 경피 중재술 또는 표적 혈관의 우회로 수술 비율
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12 개월
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대상 혈관 실패(TVF)
기간: 12 개월
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각 그룹의 TVF 비율(심혈관 사망, 치료된 혈관과 관련된 심근 경색 또는 허혈 유발 표적 혈관 재관류로 구성)
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12 개월
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표적혈관재생술
기간: 12 개월
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각 그룹에서 대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 개입 또는 외과적 우회 비율.
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12 개월
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비심혈관 사망
기간: 12 개월
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각 그룹에서 심혈관 원인의 결과로 생각되지 않는 사망 비율:
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12 개월
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주요 출혈
기간: 12 개월
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The Bleeding Academic Research Consortium 2(BARC-2) 척도에 따른 출혈 합병증 발생률: 3 이상
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12 개월
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기술적 성공
기간: 절차적
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전향성 심근경색증(TIMI) 흐름 2 또는 3 및 <30% 잔류 협착증의 회복률.
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절차적
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표적 병변 실패의 하위 그룹 분석
기간: 12 개월
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혈관 크기, 당뇨병, 임상 증상(급성 또는 만성)에 따른 분기 치료에서 TLF의 비율 대 분기 없음.
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12 개월
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주요 출혈 사건의 하위군 분석
기간: 12 개월
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DAPT 기간별, 포함 기준별 항응고제 대 항응고제 없음 환자의 BARC 3-5 출혈 사건의 비율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Guering Eid-Lidt, MD, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCAR-DG-DACEP-020-2021
- 21-1223 (INCar Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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