Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónek uvolňující lék versus stent uvolňující lék pro angioplastiku s vysokým rizikem krvácení (DEBORA)

19. října 2021 aktualizováno: Daniel Fernando Zazueta Salido, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Balónek uvolňující lék versus stent uvolňující lék na onemocnění koronárních tepen de Novo u pacientů s vysokým rizikem krvácení

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, jednocentrová, non-inferiorní klinická studie pro srovnání selhání cílové léze (TLF) po 12 měsících u pacientů s vysokým rizikem krvácení podstupujících elektivní koronární perkutánní intervenci porovnávající balónek uvolňující limus vs. stenty uvolňující limus.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Drug Eluting Stents (DES) jsou prostředky volby pro koronární angioplastiku, včetně pacientů s vysokým rizikem krvácení.

Byly provedeny různé studie, aby se zjistilo, která strategie zlepšuje výsledky krvácení, aniž by se riskoval přínos stentování. Různé doby trvání dvojité antitrombocytární terapie (DAPT) v různých zařízeních ukázaly, že je bezpečné snížit DAPT s nárůstem ischemických příhod, ale s lepším čistým klinickým výsledkem.

Bezpečnost a účinnost lékových balónků (DEB) byla prokázána při srovnání s holé kovové stenty (BMS) u de novo koronárních lézí tím, že po léčbě nebyly zaznamenány žádné případy uzavření cílové cévy.

Naší hypotézou je, že léčba této skupiny pacientů s vysokým rizikem krvácení s DEB nebude horší, pokud jde o selhání cílových cév po 12 měsících, ve srovnání s DES pro léčbu de-novo koronárních lézí u populace s vysokým rizikem krvácení, čímž se sníží výskyt významné krvácivé příhody se snížením DAPT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší s ischemickou de-novo lézí v koronární arterii s referenčním průměrem 2,5 - 4,0 mm vhodnou pro elektivní perkutánní koronární intervenci v kontextu akutního koronárního syndromu nebo chronického koronárního syndromu s prokázanou ischemií invazivní studie nebo tlakový vodicí drát, který lze léčit pomocí DEB nebo DES a má alespoň 1 hlavní nebo 2 menší kritéria vysokého rizika krvácení konsorcia Academic Research Consortium:

  • Hlavní kritéria:

    1. Předpokládané užívání dlouhodobé perorální antikoagulace
    2. Těžké nebo konečné stadium CKD (eGFR <30 ml/min)
    3. Hemoglobin < 11 g/dl
    4. Spontánní krvácení vyžadující hospitalizaci nebo transfuzi v posledních 6 měsících nebo kdykoli, pokud se opakují.
    5. Středně těžká nebo těžká výchozí trombocytopenie (<100 000/ul)
    6. Chronická krvácivá diatéza
    7. Cirhóza jater s portální hypertenzí
    8. Aktivní malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže) během posledních 12 měsíců
    9. Předchozí spontánní intrakraniální krvácení
    10. Předchozí traumatické intrakraniální krvácení během posledních 12 měsíců
    11. Přítomnost mozkové arteriovenózní malformace (AVM)
    12. Středně těžká nebo těžká ischemická cévní mozková příhoda (NIHSS skóre rovné nebo vyšší než 5) během posledních 6 měsíců
    13. Neodložitelná velká operace na DAPT
    14. Nedávná velká operace nebo velké trauma během 30 dnů před PCI

  • Vedlejší kritéria:

    1. Věk 75 let a více
    2. Středně závažné chronické onemocnění ledvin (CKD) (eGFR 30–59 ml/min)
    3. Hemoglobin 11 – 12,9 g/dl u mužů a 11 – 11,9 g/dl u žen
    4. Spontánní krvácení vyžadující hospitalizaci nebo transfuzi během posledních 12 měsíců, které nesplňuje hlavní kritérium
    5. Dlouhodobé užívání NSAID nebo steroidů
    6. Jakákoli ischemická cévní mozková příhoda v kteroukoli dobu nesplňující hlavní kritérium

Kritéria vyloučení:

  • STEMI podstupující primární PCI
  • Jakýkoli ACS podstupující urgentní PCI
  • Kardiogenní šok nebo resuscitace s nejistým neurologickým stavem při příjezdu na PCI
  • Nechráněná levá hlavní léze
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • Průměr referenční cévy < 2,5 mm nebo > 4,0 mm
  • Bifurkační léze vyžadující techniku ​​2 stentů
  • Chronická totální okluze
  • In-stent restenóza
  • Disekce ovlivňující průtok (TIMI<3) nebo významný zpětný ráz (>30 % v hlavní větvi, >50 % ve vedlejší větvi) po predilataci
  • Neschopnost dát písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balónek uvolňující léky (DEB)
Pacienti s vysokým rizikem krvácení léčení 2,5 - 4,0 mm balónky uvolňujícími léčivo (DEB). Bailout stenting je povolen v případě disekce omezující průtok nebo významného zpětného rázu (> 30 % v hlavní větvi a > 50 % vedlejší větvi), zahrnuje jak pacienty se stabilním koronárním arteriálním onemocněním (SCAD), tak akutními koronárními syndromy (ACS), kteří podstupují elektivní Perkutánní koronární intervence (PCI).
Přístroj: Balónek uvolňující léky (DEB)

Velikost (průměr a délka) bude zvolena podle uvážení operátora pomocí jednoduché angiografie, kvantitativní koronární analýzy (QCA) nebo intravaskulárního zobrazení; takže předem připravená léze a 2 mm na každém konci jsou pokryty DEB a použitý průměr a tlak mají za cíl poměr balónku k tepně 1. V případě významného zpětného rázu (více než 30 % u hlavních cév a 50 % u postranních cév), koronární perforace nebo disekce omezující průtok, bude provizorní stent implantován s poměrem stentu k arterii 1,1 s post-dilatací stentu, pokud je to indikováno. Zařízení bude používáno v souladu s pokyny pro označení CE.

DAPT bude podáván měsíc s aspirinem a inhibitorem P2Y12 (bude upřednostňován klopidogrel). Poté bude pokračovat jednorázová antiagregační léčba (SAPT) aspirinem.

Ostatní jména:
  • MagicTouch, sirolimem potažený balónkový katétr, průměr 2,5 - 4,0 mm (Concept Medicals, Surat, Indie)
Aktivní komparátor: Stenty uvolňující léky (DES)
Pacienti s vysokým rizikem krvácení léčení 2,5 - 4,0 mm stenty uvolňujícími léčivo (DES). Zahrnuje pacienty se stabilní ICHS i AKS podstupující elektivní PCI.
Přístroj: Stenty uvolňující léky (DES)

Velikost (průměr a délka) bude zvolena podle uvážení operátora pomocí jednoduché angiografie, kvantitativní koronární analýzy (QCA) nebo intravaskulárního zobrazení; tak, že předem připravená léze a 2 mm na každém konci jsou pokryty DES s poměrem stentu k arterii 1,1. Post-dilatace bude provedena, když je to indikováno. Zařízení budou používána v souladu s pokyny pro označení CE.

DAPT bude indikován podle aktuálních mezinárodních směrnic.

Ostatní jména:
  • Orsiro, sirolimus eluční stent, průměry 2,5 - 4,0 mm (Biotronik AG, Bülach, Švýcarsko)
  • Resolute Onyx, eluční stent Zotarolimus, průměry 2,5 - 4,0 mm (Medtronic, Santa Rosa, CA, USA)
  • Xiencie Sierra, Everolimus eluční stent, průměry 2,5 - 4,0 mm (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA)
  • Synergy, Everolimus eluční stent, průměry 2,5 - 4,0 mm (Boston Scientific, Natick, MA, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
Skládá se z kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu souvisejícího s léčenou cévou nebo ischemií řízená revaskularizace cílové léze
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 12 měsíců

Míra úmrtí na kardiovaskulární příčiny v každé skupině:

Smrt způsobená akutním infarktem myokardu Smrt způsobená náhlým srdečním selháním, včetně úmrtí bez svědka Smrt v důsledku srdečního selhání Smrt způsobená mrtvicí Smrt způsobená kardiovaskulárními procedurami Smrt v důsledku kardiovaskulárního krvácení Smrt v důsledku jiné kardiovaskulární příčiny Jakýkoli IM, který nelze jednoznačně připsat necílové plavidlo bude považováno za MI cílového plavidla.

IM související s perkutánní koronární intervencí (PCI) se nazývá IM typu 4a.
12 měsíců
Infarkt myokardu související s léčenou cévou
Časové okno: 12 měsíců

Míra infarktu myokardu ve vztahu k léčené cévě (podle 4. mezinárodní definice infarktu myokardu) v každé skupině: detekce zvýšení nebo snížení hodnot srdečního troponinu s alespoň 1 z hodnot nad horní referenční hranicí 99. percentilu a alespoň 1 z následujících podmínek:

Příznaky akutní ischemie myokardu. Nové ischemické změny na elektrokardiogramu. Vzhled patologických Q vln. Zobrazovací důkaz ztráty životaschopného myokardu nebo nových regionálních abnormalit v pohyblivosti stěny myokardu podle vzoru kompatibilního s ischemickou etiologií.

Identifikace koronárního trombu angiografií s intrakoronárním zobrazením nebo pitvou Jakýkoli IM, který nelze jednoznačně připsat jiné cévě než revaskularizované, bude považován za IM související s léčenou cévou.
12 měsíců
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 12 měsíců
Míra opakované perkutánní intervence cílové léze nebo bypassu cílové cévy provedené pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze
12 měsíců
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 12 měsíců
Míra TVF v každé skupině (složená z kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu souvisejícího s léčenou cévou nebo ischemií vyvolané revaskularizace cílové cévy)
12 měsíců
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 12 měsíců
Míra opakované perkutánní intervence nebo chirurgického bypassu jakéhokoli segmentu cílové cévy v každé skupině.
12 měsíců
Nekardiovaskulární smrt
Časové okno: 12 měsíců

Míra úmrtí, která nejsou považována za důsledek kardiovaskulární příčiny v každé skupině:

  1. Smrt v důsledku malignity
  2. Smrt v důsledku plicních příčin
  3. Smrt způsobená infekcí (včetně sepse)
  4. Smrt v důsledku gastrointestinálních příčin
  5. Smrt v důsledku nehody/traumatu
  6. Smrt způsobená selháním jiného nekardiovaskulárního orgánu
  7. Smrt z jiné nekardiovaskulární příčiny
12 měsíců
Velké krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Incidence krvácivých komplikací podle stupnice The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2): 3 nebo vyšší
12 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: Periprocedurální
Rychlost obnovení antegrádní trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) průtok 2 nebo 3 a <30% reziduální stenóza.
Periprocedurální
Analýza podskupiny selhání cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
Míra TLF při léčbě bifurkací vs. žádná bifurkace, podle velikosti cévy, u diabetu, podle klinické prezentace (akutní nebo chronické).
12 měsíců
Analýza podskupin velkých krvácivých příhod
Časové okno: 12 měsíců
Míra krvácivých příhod BARC 3-5 u pacientů s antikoagulací vs. bez antikoagulace, podle trvání DAPT, podle kritérií pro zařazení
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guering Eid-Lidt, MD, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCAR-DG-DACEP-020-2021
  • 21-1223 (INCar Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit