Lääkkeitä eluoiva ilmapallo vs. lääkkeitä eluoiva stentti korkean verenvuotoriskin angioplastiaan (DEBORA)
Lääkkeitä eluoiva ilmapallo vs. lääkkeitä eluoiva stentti on de Novo sepelvaltimotauti potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Drug Eluting Stentit (DES) ovat sepelvaltimon angioplastiaan sopivia laitteita, myös potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski.
Erilaisia tutkimuksia on tehty sen määrittämiseksi, mikä strategia parantaa verenvuototuloksia vaarantamatta stentauksen hyötyä. Erilaiset kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) kestoajat eri laitteissa ovat osoittaneet, että DAPT:n vähentäminen on turvallista, koska iskeemiset tapahtumat lisääntyvät, mutta kliininen nettotulos on parempi.
Lääkeaineilmapallojen (DEB) turvallisuus ja tehokkuus osoitettiin, kun niitä verrattiin Bare Metal Stenteihin (BMS) de-novo sepelvaltimon leesioissa siten, ettei kohdesuonen sulkeutunut hoidon jälkeen.
Hypoteesimme on, että tämän suuren verenvuotoriskin potilaiden ryhmän hoitaminen DEB:llä ei ole huonompi kohdesuonen vajaatoiminnan suhteen 12 kuukauden kohdalla verrattuna DES-hoitoon de-novo sepelvaltimon leesioiden hoidossa korkean verenvuotoriskin väestössä, mikä vähentää merkittäviä verenvuototapahtumia DAPT:n vähentämisellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad de México, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on iskeeminen de-novo-leesio(t) 2,5–4,0 mm:n vertailuhalkaisijaltaan olevassa sepelvaltimossa, joka soveltuu elektiiviseen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän tai kroonisen sepelvaltimoiden oireyhtymän yhteydessä, jossa on merkkejä iskemiasta ei- invasiivinen tutkimus- tai paineenohjauslanka, jota voidaan hoitaa DEB:llä tai DES:llä ja jolla on vähintään 1 iso tai 2 pienempää Akateemisen tutkimuskonsortion korkean verenvuodon riskin kriteeriä:
Tärkeimmät kriteerit:
- Suun kautta otettavien antikoagulanttien odotettu käyttö
- Vaikea tai loppuvaiheen CKD (eGFR <30 ml/min)
- Hemoglobiini < 11 g/dl
- Spontaani verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa tai verensiirtoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai milloin tahansa, jos se toistuu.
- Keskivaikea tai vaikea lähtötilanteen trombosytopenia (<100 000/ul)
- Krooninen verenvuotodiateesi
- Maksakirroosi ja portaaliverenpaine
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aiempi spontaani kallonsisäinen verenvuoto
- Aiempi traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aivojen arteriovenoosin epämuodostuman (AVM) esiintyminen
- Keskivaikea tai vaikea iskeeminen aivohalvaus (NIHSS-pistemäärä vähintään 5) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei-lykkäävä suuri leikkaus DAPT-hoidon aikana
- Äskettäin tehty suuri leikkaus tai vakava trauma 30 päivän sisällä ennen PCI:tä
Pienet kriteerit:
- Ikä 75 vuotta ja vanhempi
- Kohtalainen krooninen munuaistauti (CKD) (eGFR 30-59 ml/min)
- Hemoglobiini 11-12,9 g/dl miehillä ja 11-11,9 g/dl naisilla
- Spontaani verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa tai verensiirtoa viimeisen 12 kuukauden aikana, ei täytä pääkriteeriä
- NSAID-lääkkeiden tai steroidien pitkäaikainen käyttö
- Mikä tahansa iskeeminen aivohalvaus milloin tahansa, joka ei täytä pääkriteeriä
Poissulkemiskriteerit:
- STEMI:ssä ensisijainen PCI
- Mikä tahansa ACS, jossa on kiireellinen PCI
- Kardiogeeninen sokki tai elvytys, johon liittyy epävarma neurologinen tila PCI:lle saapuessa
- Suojaamaton vasen pääleesio
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- Vertailuastian halkaisija < 2,5 mm tai > 4,0 mm
- Bifurkaatioleesio, joka vaatii 2-stenttitekniikkaa
- Krooninen täydellinen tukos
- In-stentin restenoosi
- Virtaukseen vaikuttava dissektio (TIMI<3) tai merkittävä rekyyli (>30 % päähaarassa, >50 % sivuhaarassa) esilaajennuksen jälkeen
- Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Drug Eluting Balloon (DEB)
Korkean verenvuotoriskin potilaat, joita hoidettiin 2,5–4,0 mm:n lääkeaineilmapalloilla (DEB).
Stentitys on sallittu virtausta rajoittavan dissektion tai merkittävän rekyylin yhteydessä (>30 % päähaarassa ja >50 % sivuhaarassa), sisältää sekä stabiilin sepelvaltimotaudin (SCAD) että akuutteja sepelvaltimooireyhtymiä (ACS) sairastavat potilaat, joille tehdään elektiivisiä hoitotoimenpiteitä. Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI).
|
Koko (halkaisija ja pituus) valitaan käyttäjän harkinnan mukaan yksinkertaisella angiografialla, kvantitatiivisella sepelvaltimoanalyysillä (QCA) tai intravaskulaarisella kuvalla; niin, että aiemmin valmistettu leesio ja 2 mm molemmista päistä on DEB:n peitossa, ja käytetyn halkaisijan ja paineen tavoitteena on ilmapallon ja valtimon välinen suhde. Merkittävässä rekyylissä (yli 30 % pääsuonissa ja 50 % sivusuonissa), sepelvaltimon perforaatiossa tai virtausta rajoittavassa dissektiossa, väliaikainen stentti implantoidaan stentin ja valtimon välisellä suhteella 1,1 ja stentti laajennetaan tarvittaessa. Laitetta käytetään CE-merkinnän ohjeiden mukaisesti. DAPT:tä annetaan kuukauden ajan aspiriinin ja P2Y12-estäjän kanssa (suositaan klopidogreelia). Yksittäistä verihiutaleiden vastaista hoitoa (SAPT) aspiriinilla jatketaan tämän jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lääkkeitä eluoivat stentit (DES)
Korkean verenvuotoriskin potilaat, joita hoidettiin 2,5–4,0 mm:n lääkettä eluoivilla stenteillä (DES).
Sisältää sekä vakaan CAD- että ACS-potilaat, joille tehdään elektiivinen PCI.
|
Koko (halkaisija ja pituus) valitaan käyttäjän harkinnan mukaan yksinkertaisella angiografialla, kvantitatiivisella sepelvaltimoanalyysillä (QCA) tai intravaskulaarisella kuvalla; niin, että aiemmin valmistettu leesio ja 2 mm molemmista päistä on peitetty DES:llä stentin ja valtimon suhteen ollessa 1,1. Jälkilajennus suoritetaan tarvittaessa. Laitteita käytetään CE-merkinnän ohjeiden mukaisesti. DAPT ilmoitetaan voimassa olevien kansainvälisten ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koostuu sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, käsiteltyyn verisuoniin liittyvästä sydäninfarktista tai iskemian aiheuttamasta kohdevaurion revaskularisaatiosta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonisairauksista johtuvien kuolemien määrä kussakin ryhmässä: Akuutin sydäninfarktin aiheuttama kuolema Äkillisen sydänkohtauksen aiheuttama kuolema, myös huomaamaton kuolema. Sydämen vajaatoiminnasta johtuva kuolema Aivohalvauksen aiheuttama kuolema Sydän- ja verisuonitautien aiheuttama kuolema Sydänverenvuodon aiheuttama kuolema Muusta sydän- ja verisuoniperäisestä syystä johtuva sydäninfarktin aiheuttama kuolema. aluksen katsotaan olevan kohde-aluksen MI. Perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) liittyvää MI:tä kutsutaan tyypin 4a MI:ksi. |
12 kuukautta
|
|
Käsiteltyyn suonen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydäninfarktin esiintymistiheys hoidettuun verisuoniin liittyen (4. sydäninfarktin kansainvälisen määritelmän mukaan) kussakin ryhmässä: sydämen troponiiniarvojen nousun tai laskun havaitseminen, kun vähintään yksi arvoista ylittää 99. persentiilin yläreferenssirajan ja vähintään yksi seuraavista ehdoista: Akuutin sydänlihasiskemian oireet. Uusia iskeemisiä muutoksia EKG:ssa. Patologisten Q-aaltojen esiintyminen. Kuvaus todisteita elinkykyisen sydänlihaksen menetyksestä tai uusista alueellisista poikkeavuuksista sydänlihaksen seinämän liikkuvuudessa iskeemisen etiologian kanssa yhteensopivan mallin mukaisesti. Sepelvaltimotukoksen tunnistaminen angiografialla, sepelvaltimokuvauksella tai ruumiinavauksella Kaikki sydäninfarkti, jota ei voida selkeästi johtua muusta kuin revaskularisoidusta verisuonesta, katsotaan hoidettuun suoneen liittyväksi sydäninfarktiksi. |
12 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdeleesion toistuvien perkutaanisten toimenpiteiden määrä tai kohdesuonen ohitusleikkaus, joka on suoritettu uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi
|
12 kuukautta
|
|
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TVF:n esiintymistiheys kussakin ryhmässä (koostuu sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, käsiteltyyn verisuoniin liittyvästä sydäninfarktista tai iskemian aiheuttamasta kohdesuoneen revaskularisaatiosta)
|
12 kuukautta
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toistuvien perkutaanisten toimenpiteiden tai kirurgisen ohituksen määrä kohdesuoneen missä tahansa segmentissä kussakin ryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sellaisten kuolemantapausten määrä, joiden ei uskota olevan seurausta sydän- ja verisuonitauteista kussakin ryhmässä:
|
12 kuukautta
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2) -asteikon mukaan: 3 tai suurempi
|
12 kuukautta
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Periproseduaalinen
|
Antegradisen trombolyysin palautumisnopeus sydäninfarktissa (TIMI) virtaus 2 tai 3 ja <30 % jäljellä oleva ahtauma.
|
Periproseduaalinen
|
|
Kohdevaurion epäonnistumisen alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TLF:n määrä haarautumien hoidossa vs. ei haarautumia, verisuonen koon mukaan, diabeteksessa, kliinisen esityksen mukaan (akuutti tai krooninen).
|
12 kuukautta
|
|
Suurten verenvuototapahtumien alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BARC 3-5 -vuototapahtumien määrä potilailla, joilla on antikoagulaatiohoitoa vs. ei antikoagulaatiota, DAPT:n keston mukaan, mukaanottokriteerien mukaan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guering Eid-Lidt, MD, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Rissanen TT, Uskela S, Eranen J, Mantyla P, Olli A, Romppanen H, Siljander A, Pietila M, Minkkinen MJ, Tervo J, Karkkainen JM; DEBUT trial investigators. Drug-coated balloon for treatment of de-novo coronary artery lesions in patients with high bleeding risk (DEBUT): a single-blind, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Jul 20;394(10194):230-239. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31126-2. Epub 2019 Jun 13. Erratum In: Lancet. 2019 Jul 20;394(10194):218.
- Kandzari DE, Kirtane AJ, Windecker S, Latib A, Kedhi E, Mehran R, Price MJ, Abizaid A, Simon DI, Worthley SG, Zaman A, Choi JW, Caputo R, Kanitkar M, McLaurin B, Potluri S, Smith T, Spriggs D, Tolleson T, Nazif T, Parke M, Lee LC, Lung TH, Stone GW; Onyx ONE US/Japan Investigators. One-Month Dual Antiplatelet Therapy Following Percutaneous Coronary Intervention With Zotarolimus-Eluting Stents in High-Bleeding-Risk Patients. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Nov;13(11):e009565. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009565. Epub 2020 Nov 10.
- Alfonso F, Scheller B. State of the art: balloon catheter technologies - drug-coated balloon. EuroIntervention. 2017 Aug 25;13(6):680-695. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00494.
- Varenne O, Cook S, Sideris G, Kedev S, Cuisset T, Carrie D, Hovasse T, Garot P, El Mahmoud R, Spaulding C, Helft G, Diaz Fernandez JF, Brugaletta S, Pinar-Bermudez E, Mauri Ferre J, Commeau P, Teiger E, Bogaerts K, Sabate M, Morice MC, Sinnaeve PR; SENIOR investigators. Drug-eluting stents in elderly patients with coronary artery disease (SENIOR): a randomised single-blind trial. Lancet. 2018 Jan 6;391(10115):41-50. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32713-7. Epub 2017 Nov 1.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining High Bleeding Risk in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circulation. 2019 Jul 16;140(3):240-261. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040167. Epub 2019 May 22.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1908. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1925. Eur Heart J. 2021 May 13;:
- Zocca P, Kok MM, van der Heijden LC, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, Hartmann M, Linssen GCM, Doggen CJM, von Birgelen C. High Bleeding Risk Patients Treated with Very Thin-Strut Biodegradable Polymer or Thin-Strut Durable Polymer Drug-Eluting Stents in the BIO-RESORT Trial. Cardiovasc Drugs Ther. 2018 Dec;32(6):567-576. doi: 10.1007/s10557-018-6823-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Everolimus
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCAR-DG-DACEP-020-2021
- 21-1223 (INCar Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .