Medikamentavgivende ballong versus medikamenteluerende stent for angioplastikk med høy blødningsrisiko (DEBORA)

Eksperimentell: Medikamenteluerende ballong (DEB)

Pasienter med høy blødningsrisiko behandlet med 2,5 - 4,0 mm medikamenteluerende ballonger (DEB). Bailout-stenting er tillatt i tilfelle av en strømningsbegrensende disseksjon eller betydelig rekyl (>30 % i hovedgren og >50 % sidegren), inkluderer både stabil koronararteriesykdom (SCAD) og akutte koronarsyndrom (ACS) pasienter som gjennomgår elektive Perkutan koronar intervensjon (PCI).

Enhet: Medikamenteluerende ballong (DEB)

Størrelse (diameter og lengde) vil bli valgt etter operatørens skjønn ved hjelp av enkel angiografi, kvantitativ koronaranalyse (QCA) eller intravaskulært bilde; slik at den tidligere preparerte lesjonen og 2 mm i hver ende dekkes av DEB, og diameteren og trykket som brukes tar sikte på et ballong-til-arterieforhold på 1. Ved betydelig rekyl (mer enn 30 % for hovedkar og 50 % for sidekar), koronar perforering eller strømningsbegrensende disseksjon, vil provisorisk stent implanteres med et forhold mellom stent og arterie på 1,1 med stent etter dilatasjon når indisert. Enheten vil bli brukt i samsvar med instruksjonene for CE-merket.

DAPT vil bli gitt i en måned med aspirin og en P2Y12-hemmer (klopidogrel vil bli foretrukket). Enkelt blodplatehemmende behandling (SAPT) med aspirin vil deretter fortsette.

Andre navn:

• MagicTouch, Sirolimus-belagt ballongkateter, diametre 2,5 - 4,0 mm (Concept Medicals, Surat, India)

Aktiv komparator: Drug Eluing Stents (DES)

Pasienter med høy blødningsrisiko behandlet med 2,5 - 4,0 mm medikamentavgivende stenter (DES). Inkluderer både stabile CAD- og ACS-pasienter som gjennomgår elektiv PCI.

Enhet: Drug Eluing Stents (DES)

Størrelse (diameter og lengde) vil bli valgt etter operatørens skjønn ved hjelp av enkel angiografi, kvantitativ koronaranalyse (QCA) eller intravaskulært bilde; slik at den tidligere forberedte lesjonen og 2 mm i hver ende dekkes av DES med et forhold mellom stent og arterie på 1,1. Post-dilatasjon vil bli utført når indikert. Enheter vil bli brukt i samsvar med CE-merkets instruksjoner.

DAPT vil bli indikert i henhold til faktiske internasjonale retningslinjer.

Andre navn:

• Orsiro, Sirolimus eluerende stent, diametre 2,5 - 4,0 mm (Biotronik AG, Bülach, Sveits)
• Resolute Onyx, Zotarolimus eluerende stent, diametre 2,5 - 4,0 mm (Medtronic, Santa Rosa, CA, USA)
• Xiencie Sierra, Everolimus eluerende stent, diametre 2,5 - 4,0 mm (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA)
• Synergy, Everolimus eluerende stent, diametre 2,5 - 4,0 mm (Boston Scientific, Natick, MA, USA)

Target Lesion Failure (TLF)

Sammensatt av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt relatert til det behandlede karet eller iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering

Kardiovaskulær død

Dødsrate som følge av kardiovaskulære årsaker i hver gruppe:

Død forårsaket av akutt hjerteinfarkt Død forårsaket av plutselig hjerteinfarkt, inkludert ubevitnede, død Død som følge av hjertesvikt Død forårsaket av hjerneslag Død forårsaket av kardiovaskulære prosedyrer Død som følge av kardiovaskulær blødning Død som følge av annen kardiovaskulær årsak Enhver MI som ikke klart kan tilskrives et ikke-mål fartøy vil bli betraktet som målfartøy MI.

Perkutan koronar intervensjon (PCI) relatert MI kalles type 4a MI.

Myokardinfarkt relatert til det behandlede karet

Hyppighet av hjerteinfarkt relatert til det behandlede karet (i henhold til den 4. internasjonale definisjonen av hjerteinfarkt) i hver gruppe: påvisning av økning eller reduksjon i hjertetroponinverdier med minst 1 av verdiene over øvre referansegrense for 99. persentil og minst én av følgende betingelser:

Symptomer på akutt myokardiskemi. Nye iskemiske endringer i elektrokardiogrammet. Utseende av patologiske Q-bølger. Bildebevis på tap av levedyktig myokard eller nye regionale abnormiteter i myokardveggens mobilitet etter et mønster som er forenlig med iskemisk etiologi.

Identifikasjon av en koronar trombe ved angiografi med intrakoronar avbildning eller ved obduksjon Enhver MI som ikke klart kan tilskrives et annet kar enn det revaskulariserte vil bli ansett som MI relatert til det behandlede karet.

Mållesjonsrevaskularisering

Frekvens for gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-operasjon av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen

Target Vessel Failure (TVF)

Frekvens for TVF i hver gruppe (sammensatt av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt relatert til det behandlede karet eller iskemidrevet revaskularisering av målkaret)

Mål karrevaskularisering

Frekvens for gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret i hver gruppe.

Ikke-kardiovaskulær død

Antall dødsfall som ikke antas å være et resultat av en kardiovaskulær årsak i hver gruppe:

1. Død som følge av malignitet
2. Død som følge av lungeårsaker
3. Død forårsaket av infeksjon (inkluderer sepsis)
4. Død som følge av gastrointestinale årsaker
5. Død som følge av ulykke/traume
6. Død forårsaket av annen ikke-kardiovaskulær organsvikt
7. Død som følge av annen ikke-kardiovaskulær årsak

Store blødninger

Forekomst av blødningskomplikasjoner i henhold til The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2) skala: 3 eller høyere

Teknisk suksess

Gjenopprettingshastighet av antegrad trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flow 2 eller 3 og en <30 % gjenværende stenose.

Undergruppeanalyse av mållesjonssvikt

Frekvens av TLF ved behandling av bifurkasjoner vs ingen bifurkasjon, etter karstørrelse, ved diabetes, etter klinisk presentasjon (akutt eller kronisk).

Undergruppeanalyse av store blødningshendelser

Hyppighet av BARC 3-5 blødningshendelser hos pasienter med antikoagulasjon vs ingen antikoagulasjon, etter DAPT-varighet, etter inklusjonskriterier