用于高出血风险血管成形术的药物洗脱球囊与药物洗脱支架 (DEBORA)
2021年10月19日 更新者：Daniel Fernando Zazueta Salido、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
药物洗脱球囊与药物洗脱支架治疗高出血风险患者的新发冠状动脉疾病
随机、单盲、单中心、非劣效性临床试验，旨在比较接受择期冠状动脉经皮介入治疗的高出血风险患者在 12 个月时的目标病变失败 (TLF)，比较力莫司洗脱球囊与力莫司洗脱支架。
研究概览
详细说明
药物洗脱支架 (DES) 是冠状动脉血管成形术的首选装置，包括高出血风险患者。
已经进行了不同的研究来确定哪种策略可以在不冒支架置入术获益的情况下改善出血结果。 不同设备中不同的双重抗血小板治疗 (DAPT) 持续时间表明，减少 DAPT 是安全的，缺血事件增加，但净临床结果更好。
与裸金属支架 (BMS) 相比，药物洗脱球囊 (DEB) 在新发冠状动脉病变中的安全性和有效性得到了证明，治疗后没有出现靶血管闭合事件。
我们的假设是，与 DES 相比，使用 DEB 治疗这组高出血风险患者在 12 个月时的靶血管衰竭方面并不劣于治疗高出血风险人群中新发冠状动脉病变，从而降低了减少 DAPT 后出现明显的出血事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Ciudad de México、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上的患者，参考直径为 2.5 - 4.0 毫米的冠状动脉有新发缺血性病变，适合择期经皮冠状动脉介入治疗，在急性冠状动脉综合征或慢性冠状动脉综合征的背景下，有非缺血证据可通过 DEB 或 DES 治疗的侵入性研究或压力导丝，并且具有至少 1 个主要或 2 个次要学术研究联盟高出血风险标准：
主要标准：
- 预期使用长期口服抗凝药
- 严重或终末期 CKD（eGFR <30 mL/min）
- 血红蛋白 < 11 克/分升
- 在过去 6 个月内需要住院治疗或输血的自发性出血，或任何时间（如果复发）。
- 中度或重度基线血小板减少症 (<100,000/uL)
- 慢性出血素质
- 肝硬化门静脉高压症
- 在过去 12 个月内患有活动性恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）
- 既往自发性颅内出血
- 过去 12 个月内有过外伤性颅内出血史
- 存在脑动静脉畸形 (AVM)
- 过去 6 个月内中度或重度缺血性中风（NIHSS 评分等于或大于 5）
- 接受 DAPT 期间不可推迟的大手术
- PCI 前 30 天内的近期大手术或重大外伤
次要标准：
- 年龄 75 岁及以上
- 中度慢性肾脏病 (CKD)（eGFR 30-59 毫升/分钟）
- 男性血红蛋白 11 - 12.9 g/dL，女性 11 - 11.9 g/dL
- 过去 12 个月内自发性出血需要住院或输血，不符合主要标准
- 长期使用非甾体抗炎药或类固醇
- 任何时间任何不符合主要标准的缺血性中风
排除标准：
- STEMI 接受直接 PCI
- 任何接受紧急 PCI 的 ACS
- 到达 PCI 时神经功能状态不确定的心源性休克或复苏
- 未保护的左侧主要病变
- 预期寿命 < 12 个月
- 参比血管直径 < 2.5 mm 或 > 4.0 mm
- 需要 2 支架技术的分叉病变
- 慢性完全闭塞
- 支架内再狭窄
- 预扩张后影响血流的夹层 (TIMI<3) 或显着回缩（主支 >30%，侧支 >50%）
- 无法给予书面同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物洗脱球囊 (DEB)
使用 2.5 - 4.0 mm 药物洗脱球囊 (DEB) 治疗的高出血风险患者。
如果出现限流夹层或显着回缩（主支>30%，侧支>50%），包括稳定型冠状动脉疾病 (SCAD) 和急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者接受择期手术，则允许使用紧急支架置入术经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
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尺寸（直径和长度）将由操作者通过简单的血管造影术、定量冠状动脉分析 (QCA) 或血管内成像自行决定；因此，先前准备好的病变和每端 2 mm 都被 DEB 覆盖，并且使用的直径和压力旨在使球囊与动脉的比率为 1。 如果出现显着回缩（主血管超过 30%，侧血管超过 50%）、冠状动脉穿孔或限流夹层，将植入临时支架，支架与动脉的比例为 1.1，并在需要时进行支架后扩张。 设备将按照 CE 标志说明使用。 DAPT 将与阿司匹林和 P2Y12 抑制剂一起服用一个月（氯吡格雷将受到青睐）。 此后将继续使用阿司匹林进行单一抗血小板治疗 (SAPT)。
其他名称：
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有源比较器：药物洗脱支架 (DES)
使用 2.5 - 4.0 毫米药物洗脱支架 (DES) 治疗的高出血风险患者。
包括接受择期 PCI 的稳定性 CAD 和 ACS 患者。
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尺寸（直径和长度）将由操作者通过简单的血管造影术、定量冠状动脉分析 (QCA) 或血管内成像自行决定；以便先前准备的病变和每端 2 mm 被 DES 覆盖，支架与动脉的比率为 1.1。 有指征时将进行后扩张。 设备将按照 CE 标志说明使用。 DAPT 将根据实际的国际指南进行指示。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶病变失败 (TLF)
大体时间：12个月
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由心血管死亡、与治疗血管相关的心肌梗塞或缺血驱动的靶病变血运重建组成
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管死亡
大体时间：12个月
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各组心血管原因死亡率： 急性 MI 导致的死亡 心脏猝死导致的死亡，包括无人目击的死亡 心力衰竭导致的死亡 中风导致的死亡 心血管手术导致的死亡 心血管出血导致的死亡 其他心血管原因导致的死亡 任何不能明确归因于非目标的 MI vessel 将被视为目标容器 MI。 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 相关的 MI 称为 4a 型 MI。 |
12个月
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与治疗血管相关的心肌梗塞
大体时间：12个月
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各组与治疗血管相关的心肌梗死发生率（根据心肌梗死的第 4 个国际定义）：检测到心肌肌钙蛋白值升高或降低，其中至少 1 个值高于第 99 个百分位数的参考上限和至少以下条件之一： 急性心肌缺血的症状。 心电图出现新的缺血性改变。 出现病理性Q波。 根据与缺血病因相容的模式，存活心肌丧失或心肌壁流动性出现新的区域异常的影像学证据。 通过冠脉内成像的血管造影术或尸检鉴定冠状动脉血栓 任何不能明确归因于血管重建以外的血管的 MI 将被视为与治疗血管相关的 MI。 |
12个月
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靶病变血运重建
大体时间：12个月
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因靶病变再狭窄或其他并发症而进行的靶病变重复经皮介入治疗或靶血管旁路手术率
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12个月
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目标容器故障 (TVF)
大体时间：12个月
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每组 TVF 率（由心血管死亡、与治疗血管相关的心肌梗塞或缺血驱动的靶血管血运重建组成）
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12个月
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靶血管血运重建
大体时间：12个月
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每组中靶血管任何部分的重复经皮介入或手术旁路率。
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12个月
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非心血管死亡
大体时间：12个月
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每组中不被认为是心血管原因导致的任何死亡率：
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12个月
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大出血
大体时间：12个月
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根据出血学术研究联合会 2 (BARC-2) 量表的出血并发症发生率：3 或更高
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12个月
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技术成功
大体时间：围手术期
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心肌梗死 (TIMI) 血流顺行溶栓恢复率 2 或 3 且残余狭窄 <30%。
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围手术期
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靶病变失败亚组分析
大体时间：12个月
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TLF 治疗分叉与无分叉的比率，按血管大小、糖尿病、临床表现（急性或慢性）。
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12个月
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大出血事件的亚组分析
大体时间：12个月
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按 DAPT 持续时间，按纳入标准，抗凝与未抗凝患者的 BARC 3-5 出血事件发生率
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Guering Eid-Lidt, MD、Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
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- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1908. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1925. Eur Heart J. 2021 May 13;:
- Zocca P, Kok MM, van der Heijden LC, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, Hartmann M, Linssen GCM, Doggen CJM, von Birgelen C. High Bleeding Risk Patients Treated with Very Thin-Strut Biodegradable Polymer or Thin-Strut Durable Polymer Drug-Eluting Stents in the BIO-RESORT Trial. Cardiovasc Drugs Ther. 2018 Dec;32(6):567-576. doi: 10.1007/s10557-018-6823-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月20日
初级完成 (实际的)
2021年9月29日
研究完成 (实际的)
2021年9月29日
研究注册日期
首次提交
2021年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月19日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INCAR-DG-DACEP-020-2021
- 21-1223 (INCar Protocol Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个别患者数据不会与其他研究人员共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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药物洗脱球囊 (DEB)的临床试验
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Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...未知