Geneesmiddelafgevende ballon versus geneesmiddelafgevende stent voor angioplastiek met hoog bloedingsrisico (DEBORA)

Experimenteel: Drug-eluerende ballon (DEB)

Patiënten met een hoog bloedingsrisico die werden behandeld met medicijnafgevende ballonnen (DEB) van 2,5 - 4,0 mm. Bailout-stenting is toegestaan ​​in het geval van een stroombeperkende dissectie of significante terugslag (>30% in hoofdtak en >50% zijtak), omvat zowel stabiele coronaire hartziekte (SCAD) als acute coronaire syndromen (ACS) patiënten die een electieve Percutane coronaire interventie (PCI).

Apparaat: Drug-eluerende ballon (DEB)

Grootte (diameter en lengte) wordt naar goeddunken van de operator gekozen door middel van eenvoudige angiografie, kwantitatieve coronaire analyse (QCA) of intravasculair beeld; zodat de eerder geprepareerde laesie en 2 mm aan elk uiteinde worden bedekt door DEB, en de gebruikte diameter en druk streven naar een ballon-arterieverhouding van 1. In het geval van significante terugslag (meer dan 30% voor hoofdvaten en 50% voor zijvaten), coronaire perforatie of dissectie met beperking van de stroming, wordt een voorlopige stent geïmplanteerd met een stent-arterieverhouding van 1,1 met stent na dilatatie indien geïndiceerd. Het apparaat wordt gebruikt in overeenstemming met de CE-markeringsinstructies.

DAPT zal gedurende een maand worden gegeven met aspirine en een P2Y12-remmer (clopidogrel zal de voorkeur krijgen). Enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers (SAPT) met aspirine worden daarna voortgezet.

Andere namen:

• MagicTouch, Sirolimus gecoate ballonkatheter, diameters 2,5 - 4,0 mm (Concept Medicals, Surat, India)

Actieve vergelijker: Geneesmiddelafgevende stents (DES)

Patiënten met een hoog bloedingsrisico behandeld met 2,5 - 4,0 mm geneesmiddelafgevende stents (DES). Omvat zowel stabiele CAD- als ACS-patiënten die een electieve PCI ondergaan.

Apparaat: Geneesmiddelafgevende stents (DES)

Grootte (diameter en lengte) wordt naar goeddunken van de operator gekozen door middel van eenvoudige angiografie, kwantitatieve coronaire analyse (QCA) of intravasculair beeld; zodat de eerder geprepareerde laesie en 2 mm aan elk uiteinde worden bedekt door DES met een verhouding van stent tot slagader van 1,1. Post-dilatatie zal worden uitgevoerd wanneer aangegeven. Apparaten worden gebruikt in overeenstemming met de CE-markeringsinstructies.

DAPT wordt aangegeven volgens actuele internationale richtlijnen.

Andere namen:

• Orsiro, Sirolimus eluerende stent, diameters 2,5 - 4,0 mm (Biotronik AG, Bülach, Zwitserland)
• Resolute Onyx, Zotarolimus eluting stent, diameters 2,5 - 4,0 mm (Medtronic, Santa Rosa, CA, VS)
• Xiencie Sierra, Everolimus eluting stent, diameters 2,5 - 4,0 mm (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, VS)
• Synergy, Everolimus eluting stent, diameters 2,5 - 4,0 mm (Boston Scientific, Natick, MA, VS)

Doellaesiefalen (TLF)

Samengesteld uit cardiovasculair overlijden, myocardinfarct gerelateerd aan het behandelde bloedvat of door ischemie veroorzaakte revascularisatie van de doellaesie

Cardiovasculaire dood

Sterftecijfer als gevolg van cardiovasculaire oorzaken in elke groep:

Overlijden veroorzaakt door een acuut MI Overlijden veroorzaakt door een plotseling hartinfarct, waaronder overlijden zonder getuige Overlijden als gevolg van hartfalen Overlijden veroorzaakt door een beroerte Overlijden veroorzaakt door cardiovasculaire procedures Overlijden als gevolg van een cardiovasculaire bloeding Overlijden als gevolg van een andere cardiovasculaire oorzaak Elke MI die niet duidelijk kan worden toegeschreven aan een niet-doelwit vaartuig zal worden beschouwd als doelvaartuig MI.

Percutane coronaire interventie (PCI) gerelateerde MI wordt type 4a MI genoemd.

Myocardinfarct gerelateerd aan het behandelde bloedvat

Percentage myocardinfarct gerelateerd aan het behandelde bloedvat (volgens de 4e internationale definitie van myocardinfarct) in elke groep: detectie van een toename of afname van cardiale troponinewaarden met ten minste 1 van de waarden boven de bovenste referentiegrens van het 99e percentiel en minimaal 1 van de volgende voorwaarden:

Symptomen van acute myocardischemie. Nieuwe ischemische veranderingen in het elektrocardiogram. Uiterlijk van pathologische Q-golven. Beeldvorming van bewijs van verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale afwijkingen in de mobiliteit van de myocardwand volgens een patroon dat compatibel is met ischemische etiologie.

Identificatie van een coronaire trombus door angiografie met intracoronaire beeldvorming of door autopsie Elk MI dat niet duidelijk kan worden toegeschreven aan een ander vat dan het gerevasculariseerde vat, wordt beschouwd als een MI gerelateerd aan het behandelde vat.

Target laesie revascularisatie

Frequentie van herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie

Target Vessel Failure (TVF)

Percentage TVF in elke groep (bestaande uit cardiovasculaire dood, myocardinfarct gerelateerd aan het behandelde bloedvat of door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat)

Revascularisatie van doelvaten

Frequentie van herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat in elke groep.

Niet-cardiovasculaire dood

Aantal sterfgevallen waarvan wordt aangenomen dat het niet het gevolg is van een cardiovasculaire oorzaak in elke groep:

1. Overlijden als gevolg van maligniteit
2. Dood als gevolg van pulmonale oorzaken
3. Overlijden veroorzaakt door infectie (inclusief sepsis)
4. Dood als gevolg van gastro-intestinale oorzaken
5. Overlijden als gevolg van ongeval/trauma
6. Overlijden veroorzaakt door ander niet-cardiovasculair orgaanfalen
7. Overlijden als gevolg van een andere niet-cardiovasculaire oorzaak

Grote bloeding

Incidentie van bloedingscomplicaties volgens The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2) schaal: 3 of hoger

Technisch succes

Snelheid van herstel van antegrade trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) stroom 2 of 3 en een <30% resterende stenose.

Subgroepanalyse van falen van doellaesie

Tarief van TLF bij de behandeling van bifurcaties versus geen bifurcatie, naar vaatgrootte, bij diabetes, naar klinische presentatie (acuut of chronisch).

Subgroepanalyse van ernstige bloedingen

Percentage van BARC 3-5 bloedingen bij patiënten met antistolling versus geen antistolling, volgens DAPT-duur, volgens inclusiecriteria