Balón liberador de fármacos versus stent liberador de fármacos para angioplastia de alto riesgo de sangrado (DEBORA)

Experimental: Balón liberador de fármacos (DEB)

Pacientes con alto riesgo de hemorragia tratados con balones liberadores de fármacos (DEB) de 2,5 - 4,0 mm. La colocación de stent de rescate está permitida en caso de disección que limite el flujo o retroceso significativo (> 30 % en la rama principal y > 50 % en la rama lateral), incluye pacientes con enfermedad arterial coronaria estable (SCAD) y síndromes coronarios agudos (ACS) sometidos a cirugía electiva. Intervención Coronaria Percutánea (ICP).

Dispositivo: Balón liberador de fármacos (DEB)

El tamaño (diámetro y longitud) se elegirá a criterio del operador con la ayuda de angiografía simple, análisis coronario cuantitativo (QCA) o imagen intravascular; de manera que se cubre con DEB la lesión previamente preparada y 2 mm en cada extremo, y el diámetro y la presión utilizados apuntan a una relación balón/arteria de 1. En caso de retroceso significativo (más del 30 % para los vasos principales y del 50 % para los vasos laterales), perforación coronaria o disección que limita el flujo, se implantará un stent provisional con una proporción de stent a arteria de 1,1 con posdilatación del stent cuando esté indicado. El dispositivo se utilizará de acuerdo con las instrucciones de la marca CE.

Se administrará DAPT durante un mes con aspirina y un inhibidor de P2Y12 (se preferirá el clopidogrel). La terapia antiplaquetaria única (SAPT) con aspirina se continuará a partir de entonces.

Otros nombres:

• MagicTouch, catéter con balón recubierto de sirolimus, diámetros de 2,5 a 4,0 mm (Concept Medicals, Surat, India)

Comparador activo: Stents liberadores de fármacos (DES)

Pacientes con alto riesgo de hemorragia tratados con stents liberadores de fármacos (DES) de 2,5 - 4,0 mm. Incluye pacientes con CAD y SCA estables que se someten a PCI electiva.

Dispositivo: Stents liberadores de fármacos (DES)

El tamaño (diámetro y longitud) se elegirá a criterio del operador con la ayuda de angiografía simple, análisis coronario cuantitativo (QCA) o imagen intravascular; de forma que se cubre la lesión previamente preparada y 2 mm en cada extremo con SLF con una relación stent/arteria de 1,1. La posdilatación se realizará cuando esté indicado. Los dispositivos se utilizarán de acuerdo con las instrucciones de la marca CE.

DAPT se indicará de acuerdo con las directrices internacionales vigentes.

Otros nombres:

• Orsiro, stent liberador de sirolimus, diámetros 2,5 - 4,0 mm (Biotronik AG, Bülach, Suiza)
• Resolute Onyx, stent liberador de zotarolimus, diámetros 2,5 - 4,0 mm (Medtronic, Santa Rosa, CA, EE. UU.)
• Xiencie Sierra, stent liberador de everolimus, diámetros 2,5 - 4,0 mm (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, EE. UU.)
• Synergy, stent liberador de everolimus, diámetros 2,5 - 4,0 mm (Boston Scientific, Natick, MA, EE. UU.)

Fracaso de la lesión diana (TLF)

Compuesto por muerte cardiovascular, infarto de miocardio relacionado con el vaso tratado o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia

Muerte cardiovascular

Tasa de muerte por causas cardiovasculares en cada grupo:

Muerte causada por infarto agudo de miocardio Muerte causada por muerte cardíaca súbita, incluida la muerte sin testigos Muerte resultante de insuficiencia cardíaca Muerte causada por accidente cerebrovascular Muerte causada por procedimientos cardiovasculares Muerte resultante de hemorragia cardiovascular Muerte resultante de otra causa cardiovascular Cualquier IM no claramente atribuible a un no objetivo buque se considerará MI buque objetivo.

El IM relacionado con la intervención coronaria percutánea (ICP) se denomina IM tipo 4a.

Infarto de miocardio relacionado con el vaso tratado

Tasa de infarto de miocardio relacionado con el vaso tratado (según la 4ª definición internacional de infarto de miocardio) en cada grupo: detección de un aumento o disminución de los valores de troponina cardíaca con al menos 1 de los valores por encima del límite superior de referencia del percentil 99 y al menos 1 de las siguientes condiciones:

Síntomas de isquemia miocárdica aguda. Nuevos cambios isquémicos en el electrocardiograma. Aparición de ondas Q patológicas. Evidencia por imagen de pérdida de miocardio viable o nuevas anomalías regionales en la movilidad de la pared miocárdica siguiendo un patrón compatible con etiología isquémica.

Identificación de un trombo coronario por angiografía con imagen intracoronaria o por autopsia Cualquier IM que no pueda atribuirse claramente a un vaso distinto del revascularizado se considerará como IM relacionado con el vaso tratado.

Revascularización de la lesión diana

Tasa de intervención percutánea repetida de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión diana

Fallo del buque objetivo (TVF)

Tasa de TVF en cada grupo (compuesto por muerte cardiovascular, infarto de miocardio relacionado con el vaso tratado o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia)

Revascularización del vaso diana

Tasa de intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo en cada grupo.

Muerte no cardiovascular

Tasa de cualquier muerte que no se considere resultado de una causa cardiovascular en cada grupo:

1. Muerte resultante de malignidad
2. Muerte por causas pulmonares
3. Muerte causada por infección (incluye sepsis)
4. Muerte por causas gastrointestinales
5. Muerte por accidente/trauma
6. Muerte causada por insuficiencia de otros órganos no cardiovasculares
7. Muerte por otra causa no cardiovascular

Sangrado mayor

Incidencia de complicaciones hemorrágicas según la escala The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2): 3 o más

Éxito técnico

Tasa de restauración del flujo anterógrado Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) 2 o 3 y una estenosis residual <30%.

Análisis de subgrupos de fracaso de la lesión diana

Tasa de TLF en tratamiento de bifurcaciones vs no bifurcación, por tamaño de vaso, en diabetes, por Presentación clínica (aguda o crónica).

Análisis de subgrupos de eventos hemorrágicos mayores

Tasa de eventos hemorrágicos BARC 3-5 en pacientes con anticoagulación frente a sin anticoagulación, por duración del TAPD, por criterios de inclusión