Balão farmacológico versus stent farmacológico para angioplastia de alto risco de sangramento (DEBORA)

Experimental: Balão Eluidor de Fármaco (DEB)

Pacientes com alto risco de sangramento tratados com balões farmacológicos (DEB) de 2,5 - 4,0 mm. O stent de salvamento é permitido em caso de dissecção limitadora de fluxo ou retração significativa (> 30% no ramo principal e > 50% no ramo lateral), inclui pacientes com doença arterial coronariana estável (SCAD) e síndromes coronarianas agudas (SCA) submetidos a eletivos Intervenção Coronária Percutânea (ICP).

Dispositivo: Balão Eluidor de Fármaco (DEB)

O tamanho (diâmetro e comprimento) será escolhido a critério do operador auxiliado por angiografia simples, análise coronária quantitativa (QCA) ou imagem intravascular; para que a lesão previamente preparada e 2 mm em cada extremidade sejam cobertos por DEB, e o diâmetro e a pressão utilizados visam uma relação balão-artéria de 1. Em caso de retração significativa (mais de 30% para vasos principais e 50% para vasos laterais), perfuração coronária ou dissecção limitadora de fluxo, o stent provisório será implantado com uma proporção de stent para artéria de 1,1 com pós-dilatação do stent quando indicado. O dispositivo será usado de acordo com as instruções da marca CE.

DAPT será administrado por um mês com aspirina e um inibidor P2Y12 (clopidogrel será favorecido). A terapia antiplaquetária única (SAPT) com aspirina será continuada posteriormente.

Outros nomes:

• MagicTouch, cateter de balão revestido com Sirolimus, diâmetros de 2,5 a 4,0 mm (Concept Medicals, Surat, Índia)

Comparador Ativo: Stents Eluidores de Drogas (DES)

Pacientes com alto risco de sangramento tratados com stents farmacológicos (DES) de 2,5 - 4,0 mm. Inclui pacientes com DAC e SCA estáveis ​​submetidos a ICP eletiva.

Dispositivo: Stents Eluidores de Drogas (DES)

O tamanho (diâmetro e comprimento) será escolhido a critério do operador auxiliado por angiografia simples, análise coronária quantitativa (QCA) ou imagem intravascular; de modo que a lesão previamente preparada e 2 mm em cada extremidade sejam cobertas por SF com relação stent/artéria de 1,1. A pós-dilatação será realizada quando indicada. Os dispositivos serão usados ​​de acordo com as instruções da marca CE.

O DAPT será indicado de acordo com as diretrizes internacionais vigentes.

Outros nomes:

• Orsiro, stent com eluição de Sirolimus, diâmetros 2,5 - 4,0 mm (Biotronik AG, Bülach, Suíça)
• Resolute Onyx, stent com eluição de Zotarolimus, diâmetros 2,5 - 4,0 mm (Medtronic, Santa Rosa, CA, EUA)
• Xiancie Sierra, stent com eluição de Everolimus, diâmetros 2,5 - 4,0 mm (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, EUA)
• Synergy, stent com eluição de Everolimus, diâmetros 2,5 - 4,0 mm (Boston Scientific, Natick, MA, EUA)

Falha na Lesão Alvo (TLF)

Composto por morte cardiovascular, infarto do miocárdio relacionado ao vaso tratado ou revascularização da lesão-alvo causada por isquemia

Morte cardiovascular

Taxa de óbitos por causas cardiovasculares em cada grupo:

Morte causada por infarto agudo do miocárdio Morte causada por súbita cardíaca, incluindo morte não testemunhada Morte resultante de insuficiência cardíaca Morte causada por acidente vascular cerebral Morte causada por procedimentos cardiovasculares Morte resultante de hemorragia cardiovascular Morte resultante de outra causa cardiovascular Qualquer infarto não claramente atribuível a um não-alvo embarcação será considerada como MI de embarcação-alvo.

O IM relacionado à intervenção coronária percutânea (ICP) é denominado IM tipo 4a.

Infarto do Miocárdio Relacionado ao Vaso Tratado

Taxa de infarto do miocárdio relacionada ao vaso tratado (de acordo com a 4ª definição internacional de infarto do miocárdio) em cada grupo: detecção de aumento ou diminuição dos valores de troponina cardíaca com pelo menos 1 dos valores acima do limite superior de referência do percentil 99 e pelo menos 1 das seguintes condições:

Sintomas de isquemia miocárdica aguda. Novas alterações isquêmicas no eletrocardiograma. Aparecimento de ondas Q patológicas. Evidências de imagem de perda de miocárdio viável ou novas anormalidades regionais na mobilidade da parede miocárdica seguindo um padrão compatível com etiologia isquêmica.

Identificação de um trombo coronário por angiografia com imagem intracoronária ou por autópsia Qualquer IM que não possa ser claramente atribuído a um vaso diferente do revascularizado será considerado como IM relacionado ao vaso tratado.

Revascularização da Lesão Alvo

Taxa de intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo

Falha da embarcação alvo (TVF)

Taxa de TVF em cada grupo (composto por morte cardiovascular, infarto do miocárdio relacionado ao vaso tratado ou revascularização do vaso alvo causada por isquemia)

Revascularização do Vaso Alvo

Taxa de intervenção percutânea repetida ou bypass cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo em cada grupo.

Morte não cardiovascular

Taxa de qualquer morte que não se acredita ser o resultado de uma causa cardiovascular em cada grupo:

1. Morte resultante de malignidade
2. Morte decorrente de causas pulmonares
3. Morte causada por infecção (inclui sepse)
4. Morte resultante de causas gastrointestinais
5. Morte decorrente de acidente/trauma
6. Morte causada por falência de outros órgãos não cardiovasculares
7. Óbito resultante de outra causa não cardiovascular

Sangramento Grave

Incidência de complicações hemorrágicas de acordo com a escala The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2): 3 ou mais

Sucesso técnico

Taxa de restauração do fluxo anterógrado de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) 2 ou 3 e uma estenose residual <30%.

Análise de subgrupo de falha da lesão alvo

Taxa de TLF no tratamento de bifurcações vs sem bifurcação, por tamanho do vaso, em diabetes, por apresentação clínica (aguda ou crônica).

Análise de subgrupo de grandes eventos hemorrágicos

Taxa de eventos hemorrágicos BARC 3-5 em pacientes com anticoagulação versus sem anticoagulação, por duração de DAPT, por critérios de inclusão