初期のクロストリディオイデス ディフィシル感染症に対する糞便微生物叢移植 (EarlyFMT)
2022年6月7日 更新者：Christian Hvas
クロストリディオイデス ディフィシル (CD) 感染症 (CDI) は世界的な健康上の脅威であり、新しい治療戦略が緊急に必要とされています。 糞便微生物叢移植（FMT）は、再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症（CDI）に効果的であり、現在、複数（3つ以上）の再発性CDI感染症に対して推奨されています。 CDI の治療階層における初期の FMT の役割はまだ決定されていません。
このランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験では、1回目または2回目のクロストリディオイデス・ディフィシル感染症に対する標準的な抗生物質治療後のFMTとプラセボを比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは並行群のプラセボ対照臨床試験です。
私たちは、クロストリディオイデス ディフィシル（旧クロストリジウム ディフィシル）感染症の最初または 2 回目のエピソードを持つ 84 人の成人患者を対象とすることを目指しています。
すべての患者はバンコマイシンの標準治療を受けています。
患者は、FMT+FMTまたはプラセボ+プラセボのいずれかを含むカプセルによる2つの治療に1:1の比率で無作為に割り付けられます。
主要転帰は、無作為化から 8 週間後のクロストリジウム・ディフィシル関連疾患の欠如である。
プラセボを投与することが非倫理的であるとみなされる劇症疾患の患者には、非盲検 FMT が提供されます。
劇症 C ディフィシル感染症患者の主要転帰は 8 週間の死亡率です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. または 2. CDI (1 年以内) は次のように定義されます: ブリストル 6 ～ 7 の排便が 1 日あたり 3 回を超え、便 CD 検査が陽性。
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- 妊娠
- デンマーク語を話せない、または理解できない
- バンコマイシン以外の現在の抗生物質治療
- バンコマイシンとの相互作用の可能性を伴う現在の治療法
- バンコマイシンに対するアレルギー
- 食物アレルギーによるアナフィラキシー反応の経験がある
- プロトンポンプ阻害剤の継続的な必要性
- 記録された胃不全麻痺
- 劇症型CDI
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バンコマイシン 125 x 4 10 日間 + 糞便マイクロボタ移植 2 回
患者はバンコマイシンによる完全な治療を受ける必要があり、完了後にこの治療群では FMT にランダムに割り当てられます。
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単一ドナー、健康な人間のドナーからの糞便微生物叢移植 (FMT)。
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プラセボコンパレーター：バンコマイシン 125 x 4 10 日間 + プラセボ 2 錠
患者はバンコマイシンによる完全な治療を受ける必要があり、完了後、この治療群ではプラセボに無作為に割り当てられます。
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食紅、水、グリセロール
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他の：スクリーニングされたが無作為化されていない劇症 CDI 患者に対する非盲検治療
この治療群は劇症 CDI 患者を対象としており、プラセボへの無作為化は非倫理的とみなされる可能性があります。
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単一ドナー、健康な人間のドナーからの糞便微生物叢移植 (FMT)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD関連下痢（CDAD）の8週目での解決
時間枠：治療後8週間
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臨床的回復または持続性下痢の組み合わせとして測定されますが、CD 検査は陰性です。
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治療後8週間
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死亡週8
時間枠：治療後8週間
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倫理的理由により無作為化できない患者に対する非盲検治療群では、主要アウトカムは死亡率である。
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治療後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD関連下痢（CDAD）の1週目の解消
時間枠：治療後1週間
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臨床的回復または持続性下痢の組み合わせとして測定されますが、CD 検査は陰性です。
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治療後1週間
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CD 毒素検査 1 週目は陰性
時間枠：治療後1週間
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糞便CディフィシルPCR検査
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治療後1週間
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8週目CD毒素検査陰性
時間枠：治療後8週間
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糞便CディフィシルPCR検査
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治療後8週間
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死亡週8
時間枠：8週間
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死亡日
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8週間
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8週目の結腸切除率
時間枠：8週間
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結腸切除術の日付
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8週間
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健康関連の生活の質
時間枠：8週間
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EDQ5D-5L
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Christian L Hvas, PhD、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月2日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月10日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月7日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1-10-72-254-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、一般データ保護規則 (GDPR) に準拠した匿名形式で取得される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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