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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei früher Clostridioides-difficile-Infektion (EarlyFMT)

7. Juni 2022 aktualisiert von: Christian Hvas

Die Infektion mit Clostridioides difficile (CD) (CDI) ist eine globale Gesundheitsbedrohung und erfordert dringend neue Behandlungsstrategien. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) ist wirksam bei wiederkehrenden Clostridioides-difficile-Infektionen (CDI) und wird derzeit bei mehreren (drei oder mehr) wiederkehrenden CDI-Infektionen empfohlen. Die Rolle von FMT früher in der Behandlungshierarchie von CDI muss noch bestimmt werden.

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie vergleichen wir FMT mit Placebo nach einer Standard-Antibiotikabehandlung bei der ersten oder zweiten Clostridioides-difficile-Infektion.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine placebokontrollierte klinische Parallelarmstudie. Unser Ziel ist es, 84 erwachsene Patienten mit der ersten oder zweiten Episode einer Infektion mit Clostridioides difficile (früher Clostridium difficile) einzubeziehen. Alle Patienten erhalten eine Vancomycin-Standardtherapie. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 auf zwei Behandlungen mit Kapseln randomisiert, die entweder FMT+FMT oder Placebo+Placebo enthalten. Der primäre Endpunkt ist das Fehlen einer C difficile-assoziierten Erkrankung 8 Wochen nach der Randomisierung. Patienten mit fulminanter Erkrankung, bei denen die Gabe eines Placebos als unethisch erachtet wird, wird eine offene FMT angeboten. Der primäre Endpunkt bei Patienten mit fulminanter C-difficile-Infektion ist die 8-wöchige Mortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. oder 2. CDI (innerhalb eines Jahres) definiert als: > 3 Stuhlgänge von Bristol 6-7 pro Tag und positiver Stuhl-CD-Test.
  • Alter 18 Jahre oder höher.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Spricht oder versteht die dänische Sprache nicht
  • Aktuelle Antibiotikabehandlung außer Vancomycin
  • Aktuelle Behandlung mit möglichen Wechselwirkungen mit Vancomycin
  • Allergie gegen Vancomycin
  • Frühere anaphylaktische Reaktionen aufgrund von Nahrungsmittelallergien
  • Ständiger Bedarf an Protonenpumpenhemmer
  • Dokumentierte Gastroparese
  • Fulminanter CDI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vancomycin 125 x 4 für 10 Tage + 2 fäkale Mikrobota-Transplantation
Die Patienten müssen sich einer vollständigen Behandlung mit Vancomycin unterziehen und werden nach Abschluss der Studie in diesem Arm randomisiert der FMT zugeteilt.
Sonstiges: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Einzelspender, fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) von gesunden menschlichen Spendern.
Placebo-Komparator: Vancomycin 125 x 4 für 10 Tage + 2 Placebo
Die Patienten müssen sich einer vollständigen Behandlung mit Vancomycin unterziehen und werden nach Abschluss randomisiert und erhalten in diesem Arm ein Placebo.
Sonstiges: Placebo
Lebensmittelfarbe, Wasser, Glycerin
Sonstiges: Offen für gescreente, aber nicht randomisierte Patienten mit fulminantem CDI
Dieser Arm existiert für Patienten mit fulminantem CDI und die Randomisierung auf Placebo kann als unethisch angesehen werden.
Sonstiges: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Einzelspender, fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) von gesunden menschlichen Spendern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der CD-assoziierten Diarrhoe (CDAD) Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Gemessen als kombinierte klinische Auflösung oder anhaltender Durchfall, jedoch mit negativem CD-Test.
8 Wochen nach der Behandlung
Sterblichkeitswoche 8
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Im offenen Arm für Patienten, die aus ethischen Gründen nicht randomisiert werden können, ist der primäre Endpunkt die Mortalität.
8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der CD-assoziierten Diarrhoe (CDAD) Woche 1
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
Gemessen als kombinierte klinische Auflösung oder anhaltender Durchfall, jedoch mit negativem CD-Test.
1 Woche nach der Behandlung
Negativer CD-Toxin-Test Woche 1
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
Stuhl-C-difficile-PCR-Test
1 Woche nach der Behandlung
Negativer CD-Toxin-Test Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Stuhl-C-difficile-PCR-Test
8 Wochen nach der Behandlung
Sterblichkeitswoche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Sterbedatum
8 Wochen
Kolektomierate Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Datum der Kolektomie
8 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
EDQ5D-5L
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian Hvas

Mitarbeiter

Innovation Fund Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian L Hvas, PhD, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-254-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können in anonymisierter Form gemäß der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) erhoben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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