Fekal mikrobiotatransplantation för tidig Clostridioides Difficile-infektion (EarlyFMT)
7 juni 2022 uppdaterad av: Christian Hvas
Clostridioides difficile (CD)-infektion (CDI) är ett globalt hälsohot med ett akut behov av nya behandlingsstrategier. Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) är effektivt för återkommande Clostridioides difficile-infektion (CDI), och rekommenderas för närvarande för flera (tre eller fler), återkommande CDI-infektioner. Rollen för FMT tidigare i behandlingshierarkin för CDI återstår att fastställa.
I denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studie jämför vi FMT med placebo efter standard antibiotikabehandling för första eller andra Clostridioides difficile-infektion.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en parallell arm placebokontrollerad klinisk prövning.
Vi siktar på att inkludera 84 vuxna patienter med sin första eller andra episod av Clostridioides difficile (tidigare Clostridium difficile)-infektion.
Alla patienter får vankomycin standardbehandling.
Patienterna randomiseras i förhållandet 1:1 till två behandlingar med kapslar som innehåller antingen FMT+FMT eller placebo+placebo.
Det primära resultatet är frånvaro av C difficile-associerad sjukdom 8 veckor efter randomisering.
Patienter som har fulminant sjukdom där det bedöms som oetiskt att ge placebo erbjuds öppen FMT.
Det primära resultatet hos patienter med fulminant C difficile-infektion är 8 veckors mortalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. eller 2. CDI (inom ett år) definieras som: > 3 tarmrörelser av Bristol 6-7 per dag och positivt CD-test av avföring.
- Ålder 18 år eller högre.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Talar eller förstår inte det danska språket
- Nuvarande antibiotikabehandling annan än vankomycin
- Aktuell behandling med potentiella interaktioner med vankomycin
- Allergi mot vankomycin
- Tidigare anafylaktiska reaktioner på grund av födoämnesallergier
- Kontinuerligt behov av protonpumpshämmare
- Dokumenterad gastropares
- Fulminant CDI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vancomycin 125 x 4 i 10 dagar + 2 fekal mikrobotatransplantation
Patienterna måste genomgå fullständig behandling med vankomycin och randomiseras efter avslutad till, i denna arm, FMT.
|
Enskild donator, fekal mikrobiotatransplantation (FMT) från friska mänskliga donatorer.
|
|
Placebo-jämförare: Vancomycin 125 x 4 i 10 dagar + 2 placebo
Patienterna måste genomgå fullständig behandling med vankomycin och randomiseras efter komplettering till placebo i denna arm.
|
Livsmedelsfärg, vatten, glycerol
|
|
Övrig: Open-label för screenade, men inte randomiserade patienter med fulminant CDI
Denna arm finns för patienter med fulminant CDI och för randomisering till placebo kan anses oetiskt.
|
Enskild donator, fekal mikrobiotatransplantation (FMT) från friska mänskliga donatorer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av CD-associerad diarré (CDAD) vecka 8
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Mätt som en kombinerad klinisk upplösning eller ihållande diarré, men med negativt CD-test.
|
8 veckor efter behandling
|
|
Dödlighet vecka 8
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
I den öppna armen för patienter som inte kan randomiseras på grund av etiska skäl är det primära utfallet dödlighet.
|
8 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av CD-associerad diarré (CDAD) vecka 1
Tidsram: 1 vecka efter behandling
|
Mätt som en kombinerad klinisk upplösning eller ihållande diarré, men med negativt CD-test.
|
1 vecka efter behandling
|
|
Negativt CD-toxintest vecka 1
Tidsram: 1 vecka efter behandling
|
Fekal C difficile PCR-test
|
1 vecka efter behandling
|
|
Negativt CD-toxintest vecka 8
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Fekal C difficile PCR-test
|
8 veckor efter behandling
|
|
Dödlighet vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
Dödsdatum
|
8 veckor
|
|
Kolektomitakt vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
Datum för kolektomi
|
8 veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 8 veckor
|
EDQ5D-5L
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Christian L Hvas, PhD, Aarhus University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2021
Första postat (Faktisk)
13 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-254-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kan erhållas i anonym form i enlighet med den allmänna dataskyddsförordningen (GDPR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .