Transplantation de microbiote fécal pour une infection précoce à Clostridioides Difficile (EarlyFMT)
7 juin 2022 mis à jour par: Christian Hvas
L'infection à Clostridioides difficile (CD) (CDI) est une menace mondiale pour la santé avec un besoin urgent de nouvelles stratégies de traitement. La transplantation de microbiote fécal (FMT) est efficace pour les infections récurrentes à Clostridioides difficile (CDI) et est actuellement recommandée pour les infections CDI multiples (trois ou plus) récurrentes. Le rôle de la FMT plus tôt dans la hiérarchie de traitement de l'ICD reste à déterminer.
Dans cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, nous comparons la FMT à un placebo après un traitement antibiotique standard pour la première ou la deuxième infection à Clostridioides difficile.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique à bras parallèles contrôlé par placebo.
Notre objectif est d'inclure 84 patients adultes présentant leur premier ou deuxième épisode d'infection à Clostridioides difficile (anciennement Clostridium difficile).
Tous les patients reçoivent un traitement standard à la vancomycine.
Les patients sont randomisés selon un ratio 1:1 pour deux traitements avec des gélules contenant soit FMT+FMT soit un placebo+placebo.
Le critère de jugement principal est l'absence de maladie associée au C difficile 8 semaines après la randomisation.
Les patients atteints d'une maladie fulminante pour laquelle il est jugé contraire à l'éthique de donner un placebo se voient proposer une FMT en ouvert.
Le critère de jugement principal chez les patients atteints d'une infection fulminante à C difficile est la mortalité à 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. ou 2. CDI (dans un délai d'un an) défini comme : > 3 selles de Bristol 6-7 par jour et test CD dans les selles positif.
- Âge 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Ne parle pas ou ne comprend pas la langue danoise
- Traitement antibiotique en cours autre que la vancomycine
- Traitement actuel avec interactions potentielles avec la vancomycine
- Allergie à la vancomycine
- Antécédents de réactions anaphylactiques dues à des allergies alimentaires
- Besoin continu d'inhibiteur de la pompe à protons
- Gastroparésie documentée
- CDI fulminant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vancomycine 125 x 4 pendant 10 jours + 2 Transplantation de Microbota Fécal
Les patients doivent suivre un traitement complet à la vancomycine et sont randomisés après avoir terminé, dans ce bras, la FMT.
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Donneur unique, transplantation de microbiote fécal (FMT) à partir de donneurs humains sains.
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Comparateur placebo: Vancomycine 125 x 4 pendant 10 jours + 2 Placebo
Les patients doivent suivre un traitement complet à la vancomycine et sont randomisés après l'achèvement pour recevoir, dans ce groupe, un placebo.
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Colorant alimentaire, eau, glycérol
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Autre: En ouvert pour les patients dépistés, mais non randomisés, atteints d'ICD fulminante
Ce bras existe pour les patients avec CDI fulminant et pour la randomisation au placebo peut être considéré comme contraire à l'éthique.
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Donneur unique, transplantation de microbiote fécal (FMT) à partir de donneurs humains sains.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résolution de la diarrhée associée à la CD (CDAD) semaine 8
Délai: 8 semaines après le traitement
|
Mesuré comme une résolution clinique combinée ou une diarrhée persistante, mais avec un test CD négatif.
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8 semaines après le traitement
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Mortalité semaine 8
Délai: 8 semaines après le traitement
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Dans le bras en ouvert pour les patients qui ne peuvent pas être randomisés pour des raisons éthiques, le critère de jugement principal est la mortalité.
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8 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résolution de la diarrhée associée à la CD (CDAD) semaine 1
Délai: 1 semaine après le traitement
|
Mesuré comme une résolution clinique combinée ou une diarrhée persistante, mais avec un test CD négatif.
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1 semaine après le traitement
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Test de toxine CD négatif semaine 1
Délai: 1 semaine après le traitement
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Test PCR C difficile fécal
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1 semaine après le traitement
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Test de toxine CD négatif semaine 8
Délai: 8 semaines après le traitement
|
Test PCR C difficile fécal
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8 semaines après le traitement
|
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Mortalité semaine 8
Délai: 8 semaines
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Date de décès
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8 semaines
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Tarif colectomie semaine 8
Délai: 8 semaines
|
Date de la colectomie
|
8 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 8 semaines
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EDQ5D-5L
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christian L Hvas, PhD, Aarhus University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2021
Première publication (Réel)
13 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-254-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données peuvent être obtenues sous une forme anonyme conforme au Règlement général sur la protection des données (RGPD)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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