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Trapianto di microbiota fecale per infezione precoce da Clostridioides difficile (EarlyFMT)

7 giugno 2022 aggiornato da: Christian Hvas

L'infezione da Clostridioides difficile (CD) (CDI) è una minaccia per la salute globale con un urgente bisogno di nuove strategie terapeutiche. Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è efficace per le infezioni ricorrenti da Clostridioides difficile (CDI) ed è attualmente raccomandato per le infezioni CDI multiple (tre o più) ricorrenti. Il ruolo dell'FMT in precedenza nella gerarchia del trattamento della CDI resta da determinare.

In questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, confrontiamo FMT con placebo dopo il trattamento antibiotico standard per la prima o la seconda infezione da Clostridioides difficile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico controllato con placebo a braccio parallelo. Miriamo a includere 84 pazienti adulti con il loro primo o secondo episodio di infezione da Clostridioides difficile (precedentemente Clostridium difficile). Tutti i pazienti ricevono la terapia standard con vancomicina. I pazienti sono randomizzati in rapporto 1:1 a due trattamenti con capsule che contengono FMT+FMT o placebo+placebo. L'outcome primario è l'assenza di malattia associata a C difficile 8 settimane dopo la randomizzazione. Ai pazienti che hanno una malattia fulminante in cui è ritenuto non etico somministrare il placebo viene offerto FMT in aperto. L'outcome primario nei pazienti con infezione fulminante da C difficile è la mortalità a 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. o 2. CDI (entro un anno) definito come: > 3 movimenti intestinali di Bristol 6-7 al giorno e test CD delle feci positivo.
  • Età 18 anni o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Non parla o non capisce la lingua danese
  • Attuale trattamento antibiotico diverso dalla vancomicina
  • Trattamento attuale con potenziali interazioni con vancomicina
  • Allergia alla vancomicina
  • Precedenti reazioni anafilattiche dovute ad allergie alimentari
  • Necessità continua di inibitore della pompa protonica
  • Gastroparesi documentata
  • CDI fulminante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vancomicina 125 x 4 per 10 giorni + 2 Trapianto di Microbota Fecale
I pazienti devono sottoporsi a un trattamento completo con vancomicina e vengono randomizzati dopo il completamento, in questo braccio, a FMT.
Altro: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
Singolo donatore, trapianto di microbiota fecale (FMT) da donatori umani sani.
Comparatore placebo: Vancomicina 125 x 4 per 10 giorni + 2 Placebo
I pazienti devono sottoporsi a un trattamento completo con vancomicina e vengono randomizzati dopo il completamento, in questo braccio, al placebo.
Altro: Placebo
Colorante alimentare, acqua, glicerolo
Altro: In aperto per pazienti sottoposti a screening, ma non randomizzati, con CDI fulminante
Questo braccio esiste per i pazienti con CDI fulminante e per la randomizzazione al placebo può essere considerato non etico.
Altro: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
Singolo donatore, trapianto di microbiota fecale (FMT) da donatori umani sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della diarrea associata a CD (CDAD) settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
Misurato come risoluzione clinica combinata o diarrea persistente, ma con test CD negativo.
8 settimane dopo il trattamento
Settimana della mortalità 8
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
Nel braccio in aperto per i pazienti che non possono essere randomizzati per motivi etici, l'esito primario è la mortalità.
8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della diarrea associata a CD (CDAD) settimana 1
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
Misurato come risoluzione clinica combinata o diarrea persistente, ma con test CD negativo.
1 settimana dopo il trattamento
Test della tossina CD negativo settimana 1
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
Test PCR per C difficile fecale
1 settimana dopo il trattamento
Test della tossina CD negativo settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
Test PCR per C difficile fecale
8 settimane dopo il trattamento
Settimana della mortalità 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Data di morte
8 settimane
Tasso di colectomia settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Data della colectomia
8 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 8 settimane
EDQ5D-5L
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christian Hvas

Collaboratori

Innovation Fund Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christian L Hvas, PhD, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-254-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere ottenuti in forma anonima conforme al Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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