早期艰难梭菌感染的粪便微生物群移植 (EarlyFMT)
2022年6月7日 更新者：Christian Hvas
艰难梭菌 (CD) 感染 (CDI) 是一种全球性的健康威胁，迫切需要新的治疗策略。 粪便微生物群移植 (FMT) 对复发性艰难梭菌感染 (CDI) 有效，目前推荐用于多种（三种或以上）复发性 CDI 感染。 FMT 早期在 CDI 治疗等级中的作用仍有待确定。
在这项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验中，我们比较了 FMT 与安慰剂对第一次或第二次艰难梭菌感染进行标准抗生素治疗后的效果。
研究概览
详细说明
这是一项平行臂安慰剂对照临床试验。
我们的目标是纳入 84 名首次或第二次感染艰难梭菌（以前称为艰难梭菌）的成年患者。
所有患者均接受万古霉素标准治疗。
患者以 1:1 的比例随机接受两种治疗，使用含有 FMT+FMT 或安慰剂+安慰剂的胶囊。
主要结果是随机化后 8 周没有艰难梭菌相关疾病。
患有暴发性疾病且服用安慰剂被认为是不道德的患者可以接受开放标签的 FMT。
艰难梭菌暴发性感染患者的主要结局是 8 周死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus N、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 或 2. CDI（一年内）定义为：> 3 次 Bristol 排便 6-7 次/天且大便 CD 试验阳性。
- 年满 18 岁或以上。
排除标准：
- 怀孕
- 不会说或听不懂丹麦语
- 目前除万古霉素以外的抗生素治疗
- 目前治疗与万古霉素的潜在相互作用
- 对万古霉素过敏
- 以前因食物过敏引起的过敏反应
- 持续需要质子泵抑制剂
- 有记录的胃轻瘫
- 暴发性CDI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：万古霉素 125 x 4 10 天 + 2 粪便微生物移植
患者需要接受万古霉素的全面治疗，并在完成后随机分配到 FMT。
|
来自健康人类供体的单一供体、粪便微生物群移植 (FMT)。
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|
安慰剂比较：万古霉素 125 x 4 10 天 + 2 安慰剂
患者需要接受万古霉素的全面治疗，并在完成后随机分配到安慰剂组。
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食用色素、水、甘油
|
|
其他：开放标签筛选，但不是随机化的暴发性 CDI 患者
该组适用于暴发性 CDI 患者，随机分配至安慰剂可能被认为是不道德的。
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来自健康人类供体的单一供体、粪便微生物群移植 (FMT)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周 CD 相关性腹泻 (CDAD) 的解决
大体时间：治疗后 8 周
|
测量为综合临床解决或持续性腹泻，但 CD 测试为阴性。
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治疗后 8 周
|
|
第 8 周死亡率
大体时间：治疗后 8 周
|
在因伦理原因无法随机分组的患者的开放标签组中，主要结果是死亡率。
|
治疗后 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 周 CD 相关性腹泻 (CDAD) 的解决
大体时间：治疗后 1 周
|
测量为综合临床解决或持续性腹泻，但 CD 测试为阴性。
|
治疗后 1 周
|
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阴性 CD 毒素测试第 1 周
大体时间：治疗后 1 周
|
粪便艰难梭菌 PCR 检测
|
治疗后 1 周
|
|
阴性 CD 毒素测试第 8 周
大体时间：治疗后 8 周
|
粪便艰难梭菌 PCR 检测
|
治疗后 8 周
|
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第 8 周死亡率
大体时间：8周
|
死亡日期
|
8周
|
|
第 8 周结肠切除率
大体时间：8周
|
结肠切除术日期
|
8周
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：8周
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EDQ5D-5L
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Christian L Hvas, PhD、Aarhus University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月2日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月7日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艰难梭菌感染的临床试验
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