Fekal mikrobiotatransplantasjon for tidlig Clostridioides Difficile-infeksjon (EarlyFMT)
7. juni 2022 oppdatert av: Christian Hvas
Clostridioides difficile (CD)-infeksjon (CDI) er en global helsetrussel med et presserende behov for nye behandlingsstrategier. Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) er effektiv for tilbakevendende Clostridioides difficile-infeksjon (CDI), og anbefales for tiden ved flere (tre eller flere), tilbakevendende CDI-infeksjoner. Rollen til FMT tidligere i behandlingshierarkiet til CDI gjenstår å bestemme.
I denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studien sammenligner vi FMT med placebo etter standard antibiotikabehandling for første eller andre Clostridioides difficile-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en parallell arm placebokontrollert klinisk studie.
Vi tar sikte på å inkludere 84 voksne pasienter med sin første eller andre episode av Clostridioides difficile (tidligere Clostridium difficile) infeksjon.
Alle pasienter får vankomycin standardbehandling.
Pasientene randomiseres i forholdet 1:1 til to behandlinger med kapsler som inneholder enten FMT+FMT eller placebo+placebo.
Det primære utfallet er fravær av C difficile-assosiert sykdom 8 uker etter randomisering.
Pasienter som har fulminant sykdom der det anses som uetisk å gi placebo tilbys åpen FMT.
Det primære utfallet hos pasienter med fulminant C difficile-infeksjon er 8 ukers mortalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. eller 2. CDI (innen et år) definert som: > 3 avføringer av Bristol 6-7 per dag og positiv avføring CD-test.
- Alder 18 år eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Snakker eller forstår ikke det danske språket
- Nåværende antibiotikabehandling annet enn vankomycin
- Nåværende behandling med potensielle interaksjoner med vankomycin
- Allergi mot vankomycin
- Tidligere anafylaktiske reaksjoner på grunn av matallergi
- Kontinuerlig behov for protonpumpehemmer
- Dokumentert gastroparese
- Fulminant CDI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vancomycin 125 x 4 i 10 dager + 2 fekal mikrobotatransplantasjon
Pasienter må gjennomgå full behandling med vancomycin og randomiseres etter fullføring til, i denne armen, FMT.
|
Enkel donor, fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) fra friske menneskelige givere.
|
|
Placebo komparator: Vancomycin 125 x 4 i 10 dager + 2 placebo
Pasienter må gjennomgå full behandling med vankomycin og randomiseres etter fullføring til, i denne armen, placebo.
|
Matfarge, vann, glyserol
|
|
Annen: Open-label for screenede, men ikke randomiserte pasienter med fulminant CDI
Denne armen eksisterer for pasienter med fulminant CDI og for randomisering til placebo kan anses som uetisk.
|
Enkel donor, fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) fra friske menneskelige givere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løsning av CD-assosiert diaré (CDAD) uke 8
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Målt som en kombinert klinisk oppløsning eller vedvarende diaré, men med negativ CD-test.
|
8 uker etter behandling
|
|
Dødelighet uke 8
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
I den åpne armen for pasienter som ikke kan randomiseres på grunn av etiske årsaker, er det primære utfallet dødelighet.
|
8 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løsning av CD-assosiert diaré (CDAD) uke 1
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
Målt som en kombinert klinisk oppløsning eller vedvarende diaré, men med negativ CD-test.
|
1 uke etter behandling
|
|
Negativ CD-toksintest uke 1
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
Fecal C difficile PCR-test
|
1 uke etter behandling
|
|
Negativ CD-toksintest uke 8
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Fecal C difficile PCR-test
|
8 uker etter behandling
|
|
Dødelighet uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Dødsdato
|
8 uker
|
|
Kolektomitakst uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Dato for kolektomi
|
8 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
EDQ5D-5L
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Christian L Hvas, PhD, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-254-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data kan innhentes i en anonym form i samsvar med General Data Protection Regulation (GDPR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .