Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty pro časnou infekci Clostridioides Difficile (EarlyFMT)

7. června 2022 aktualizováno: Christian Hvas

Infekce Clostridioides difficile (CD) (CDI) je globální zdravotní hrozbou s naléhavou potřebou nových léčebných strategií. Transplantace fekální mikroflóry (FMT) je účinná u rekurentní infekce Clostridioides difficile (CDI) a v současnosti je doporučována pro mnohočetné (tři nebo více), recidivující infekce CDI. Role FMT dříve v hierarchii léčby CDI zbývá určit.

V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii srovnáváme FMT s placebem po standardní antibiotické léčbě první nebo druhé infekce Clostridioides difficile.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o paralelní placebem kontrolovanou klinickou studii. Naším cílem je zahrnout 84 dospělých pacientů s první nebo druhou epizodou infekce Clostridioides difficile (dříve Clostridium difficile). Všichni pacienti dostávají standardní léčbu vankomycinem. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 ke dvěma léčbám s tobolkami, které obsahují buď FMT+FMT, nebo placebo+placebo. Primárním výsledkem je nepřítomnost onemocnění spojeného s C. difficile 8 týdnů po randomizaci. Pacientům, kteří mají fulminantní onemocnění, kde je považováno za neetické podávat placebo, je nabídnuta otevřená FMT. Primárním výsledkem u pacientů s fulminantní infekcí C difficile je 8týdenní mortalita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. nebo 2. CDI (do jednoho roku) definované jako: > 3 stolice Bristolu 6-7 denně a pozitivní CD-test stolice.
  • Věk 18 let nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nemluví a nerozumí dánskému jazyku
  • Současná léčba antibiotiky jiná než vankomycin
  • Současná léčba s potenciálními interakcemi s vankomycinem
  • Alergie na vankomycin
  • Předchozí anafylaktické reakce způsobené potravinovými alergiemi
  • Trvalá potřeba inhibitoru protonové pumpy
  • Dokumentovaná gastroparéza
  • Fulminantní CDI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vankomycin 125 x 4 po dobu 10 dnů + 2 transplantace fekálních mikrobot
Pacienti musí podstoupit plnou léčbu vankomycinem a po dokončení v této větvi jsou randomizováni do FMT.
Jiný: Transplantace fekální mikroflóry (FMT)
Jediný dárce, transplantace fekální mikrobioty (FMT) od zdravých lidských dárců.
Komparátor placeba: Vankomycin 125 x 4 po dobu 10 dnů + 2 placebo
Pacienti musí podstoupit plnou léčbu vankomycinem a po dokončení jsou randomizováni do skupiny s placebem v této větvi.
Jiný: Placebo
Potravinářské barvivo, voda, glycerol
Jiný: Otevřená studie pro screeningové, ale ne randomizované pacienty s fulminantní CDI
Toto rameno existuje pro pacienty s fulminantní CDI a randomizace k placebu může být považována za neetickou.
Jiný: Transplantace fekální mikroflóry (FMT)
Jediný dárce, transplantace fekální mikrobioty (FMT) od zdravých lidských dárců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení průjmu spojeného s CD (CDAD) týden 8
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Měřeno jako kombinované klinické rozlišení nebo přetrvávající průjem, ale s negativním CD testem.
8 týdnů po léčbě
Týden úmrtnosti 8
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
V otevřené větvi pro pacienty, kteří nemohou být randomizováni z etických důvodů, je primárním výsledkem mortalita.
8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení průjmu spojeného s CD (CDAD) týden 1
Časové okno: 1 týden po ošetření
Měřeno jako kombinované klinické rozlišení nebo přetrvávající průjem, ale s negativním CD testem.
1 týden po ošetření
Negativní CD toxinový test týden 1
Časové okno: 1 týden po ošetření
Fekální C difficile PCR test
1 týden po ošetření
Negativní CD toxinový test 8. týden
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Fekální C difficile PCR test
8 týdnů po léčbě
Týden úmrtnosti 8
Časové okno: 8 týdnů
Datum úmrtí
8 týdnů
Kolektomie týden 8
Časové okno: 8 týdnů
Datum kolektomie
8 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 8 týdnů
EDQ5D-5L
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christian Hvas

Spolupracovníci

Innovation Fund Denmark

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christian L Hvas, PhD, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-254-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje lze získat anonymní formou v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit