Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation for tidlig Clostridioides Difficile-infektion (EarlyFMT)

7. juni 2022 opdateret af: Christian Hvas

Clostridioides difficile (CD) infektion (CDI) er en global sundhedstrussel med et presserende behov for nye behandlingsstrategier. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er effektiv til tilbagevendende Clostridioides difficile-infektion (CDI), og anbefales i øjeblikket til multiple (tre eller flere), tilbagevendende CDI-infektioner. Rollen af ​​FMT tidligere i behandlingshierarkiet af CDI er endnu ikke fastlagt.

I dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg sammenligner vi FMT med placebo efter standard antibiotisk behandling for første eller anden Clostridioides difficile-infektion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et parallelt placebokontrolleret klinisk forsøg. Vi sigter mod at inkludere 84 voksne patienter med deres første eller anden episode af Clostridioides difficile (tidligere Clostridium difficile) infektion. Alle patienter får vancomycin standardbehandling. Patienterne randomiseres i forholdet 1:1 til to behandlinger med kapsler, der indeholder enten FMT+FMT eller placebo+placebo. Det primære resultat er fravær af C difficile-associeret sygdom 8 uger efter randomisering. Patienter, der har fulminant sygdom, hvor det vurderes uetisk at give placebo, tilbydes åben-label FMT. Det primære resultat hos patienter med fulminant C difficile-infektion er 8 ugers mortalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. eller 2. CDI (inden for et år) defineret som: > 3 afføringer af Bristol 6-7 om dagen og positiv afføring CD-test.
  • Alder 18 år eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Taler eller forstår ikke det danske sprog
  • Aktuel antibiotikabehandling anden end vancomycin
  • Nuværende behandling med potentielle interaktioner med vancomycin
  • Allergi over for vancomycin
  • Tidligere anafylaktiske reaktioner på grund af fødevareallergi
  • Kontinuerligt behov for protonpumpehæmmer
  • Dokumenteret gastroparese
  • Fulminant CDI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vancomycin 125 x 4 i 10 dage + 2 fækal mikrobotatransplantation
Patienter skal gennemgå fuld behandling med vancomycin og randomiseres efter afslutning til, i denne arm, FMT.
Andet: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Enkeltdonor, fækal mikrobiotatransplantation (FMT) fra raske menneskelige donorer.
Placebo komparator: Vancomycin 125 x 4 i 10 dage + 2 placebo
Patienter skal gennemgå fuld behandling med vancomycin og randomiseres efter afslutning til placebo i denne arm.
Andet: Placebo
Madfarve, vand, glycerol
Andet: Open-label for screenede, men ikke randomiserede patienter med fulminant CDI
Denne arm findes for patienter med fulminant CDI, og for randomisering til placebo kan anses for uetisk.
Andet: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Enkeltdonor, fækal mikrobiotatransplantation (FMT) fra raske menneskelige donorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af CD-associeret diarré (CDAD) uge 8
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Målt som en kombineret klinisk opløsning eller vedvarende diarré, men med negativ CD-test.
8 uger efter behandlingen
Dødelighed uge 8
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
I den åbne arm for patienter, der ikke kan randomiseres på grund af etiske årsager, er det primære udfald dødelighed.
8 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af CD-associeret diarré (CDAD) uge 1
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
Målt som en kombineret klinisk opløsning eller vedvarende diarré, men med negativ CD-test.
1 uge efter behandlingen
Negativ CD-toksin-test uge 1
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
Fæcal C difficile PCR-test
1 uge efter behandlingen
Negativ CD-toksin-test uge 8
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Fæcal C difficile PCR-test
8 uger efter behandlingen
Dødelighed uge 8
Tidsramme: 8 uger
Dødsdato
8 uger
Kolektomitakst uge 8
Tidsramme: 8 uger
Dato for kolektomi
8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
EDQ5D-5L
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christian Hvas

Samarbejdspartnere

Innovation Fund Denmark

Efterforskere

  • Studiestol: Christian L Hvas, PhD, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-254-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan indhentes i en anonym form i overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner