Трансплантация фекальной микробиоты при ранней инфекции Clostridioides difficile (EarlyFMT)
7 июня 2022 г. обновлено: Christian Hvas
Инфекция Clostridioides difficile (CD) (CDI) представляет собой глобальную угрозу для здоровья, требующую срочной разработки новых стратегий лечения. Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) эффективна при рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile (CDI) и в настоящее время рекомендуется при множественных (трех и более) рецидивирующих инфекциях CDI. Роль FMT ранее в иерархии лечения CDI еще предстоит определить.
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании мы сравниваем ТФМ с плацебо после стандартного лечения антибиотиками первой или второй инфекции Clostridioides difficile.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это параллельное плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Мы стремимся включить 84 взрослых пациента с первым или вторым эпизодом инфекции Clostridioides difficile (ранее Clostridium difficile).
Все пациенты получают стандартную терапию ванкомицином.
Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 на две группы лечения капсулами, которые содержат либо FMT+FMT, либо плацебо+плацебо.
Первичным результатом является отсутствие заболевания, связанного с C. difficile, через 8 недель после рандомизации.
Пациентам с фульминантным заболеванием, когда давать плацебо считается неэтичным, предлагается открытое ТФМ.
Первичным исходом у пациентов с молниеносной инфекцией C. difficile является 8-недельная смертность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. или 2. ИКД (в течение года), определяемая как: > 3 испражнений Бристоль 6-7 в день и положительный CD-тест стула.
- Возраст 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Беременность
- Не говорит и не понимает датский язык
- Текущее лечение антибиотиками, кроме ванкомицина
- Текущее лечение с потенциальными взаимодействиями с ванкомицином
- Аллергия на ванкомицин
- Предыдущие анафилактические реакции из-за пищевой аллергии
- Постоянная потребность в ингибиторах протонной помпы
- Документально подтвержденный гастропарез
- Молниеносная ИКД
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ванкомицин 125 x 4 в течение 10 дней + трансплантация 2 фекальных микробов
Пациенты должны пройти полное лечение ванкомицином и рандомизированы после завершения в этой группе FMT.
|
Один донор, трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) от здоровых доноров-людей.
|
|
Плацебо Компаратор: Ванкомицин 125 x 4 в течение 10 дней + 2 плацебо
Пациенты должны пройти полный курс лечения ванкомицином и рандомизированы после его завершения в группу плацебо.
|
Пищевой краситель, вода, глицерин
|
|
Другой: Открытое исследование для обследованных, но не рандомизированных пациентов с фульминантной ИКД
Эта группа существует для пациентов с фульминантной ИКД, и рандомизация в группу плацебо может считаться неэтичной.
|
Один донор, трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) от здоровых доноров-людей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение диареи, связанной с БК (CDAD), неделя 8
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
Измеряется как комбинированное клиническое разрешение или постоянная диарея, но с отрицательным тестом на БК.
|
8 недель после лечения
|
|
Смертность на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
В открытой группе для пациентов, которые не могут быть рандомизированы по этическим причинам, первичным исходом является смертность.
|
8 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение диареи, связанной с БК (CDAD), неделя 1
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
Измеряется как комбинированное клиническое разрешение или постоянная диарея, но с отрицательным тестом на БК.
|
1 неделя после лечения
|
|
Отрицательный CD-тест на токсины на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
Фекальный C difficile ПЦР-тест
|
1 неделя после лечения
|
|
Отрицательный CD-тест на токсины на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
Фекальный C difficile ПЦР-тест
|
8 недель после лечения
|
|
Смертность на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
Дата смерти
|
8 недель
|
|
Частота колэктомии на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
Дата колэктомии
|
8 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 8 недель
|
ЭДК5Д-5Л
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Christian L Hvas, PhD, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-254-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные могут быть получены в анонимной форме, соответствующей Общему регламенту защиты данных (GDPR).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .