Transplantacja mikroflory kałowej w przypadku wczesnej infekcji Clostridioides Difficile (EarlyFMT)
7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Christian Hvas
Zakażenie Clostridioides difficile (CD) (CDI) jest globalnym zagrożeniem dla zdrowia i wymaga pilnej potrzeby opracowania nowych strategii leczenia. Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) jest skuteczny w przypadku nawracających zakażeń Clostridioides difficile (CDI) i jest obecnie zalecany w przypadku wielokrotnych (trzech lub więcej) nawracających zakażeń CDI. Rola FMT wcześniej w hierarchii leczenia CDI pozostaje do ustalenia.
W tym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym porównujemy FMT z placebo po standardowym leczeniu antybiotykami pierwszego lub drugiego zakażenia Clostridioides difficile.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczne kontrolowane placebo z równoległymi ramionami.
Naszym celem jest włączenie 84 dorosłych pacjentów z pierwszym lub drugim epizodem zakażenia Clostridioides difficile (dawniej Clostridium difficile).
Wszyscy pacjenci otrzymują standardowe leczenie wankomycyną.
Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do dwóch terapii z użyciem kapsułek zawierających FMT+FMT lub placebo+placebo.
Pierwszorzędowym wynikiem jest brak choroby związanej z C. difficile 8 tygodni po randomizacji.
Pacjentom z piorunującą chorobą, u których podawanie placebo uważa się za nieetyczne, proponuje się otwartą FMT.
Pierwszorzędowym wynikiem u pacjentów z piorunującym zakażeniem C. difficile jest śmiertelność w ciągu 8 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. lub 2. CDI (w ciągu roku) zdefiniowane jako: > 3 wypróżnienia Bristol 6-7 dziennie i dodatni wynik testu CD w stolcu.
- Wiek 18 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Nie mówi ani nie rozumie języka duńskiego
- Obecna antybiotykoterapia inna niż wankomycyna
- Aktualne leczenie z potencjalnymi interakcjami z wankomycyną
- Alergia na wankomycynę
- Wcześniejsze reakcje anafilaktyczne z powodu alergii pokarmowych
- Ciągłe zapotrzebowanie na inhibitor pompy protonowej
- Udokumentowana gastropareza
- Piorunujące CDI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wankomycyna 125 x 4 przez 10 dni + 2 przeszczepy mikrobotów kałowych
Pacjenci muszą przejść pełne leczenie wankomycyną i są losowo przydzielani po zakończeniu w tym ramieniu do FMT.
|
Pojedynczy dawca, przeszczep mikroflory kałowej (FMT) od zdrowych dawców ludzkich.
|
|
Komparator placebo: Wankomycyna 125 x 4 przez 10 dni + 2 placebo
Pacjenci muszą przejść pełne leczenie wankomycyną i po zakończeniu są losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo.
|
Barwnik spożywczy, woda, gliceryna
|
|
Inny: Otwarta próba dla przebadanych, ale nierandomizowanych pacjentów z piorunującym CDI
To ramię istnieje dla pacjentów z piorunującym CDI, a randomizacja do grupy otrzymującej placebo może zostać uznana za nieetyczną.
|
Pojedynczy dawca, przeszczep mikroflory kałowej (FMT) od zdrowych dawców ludzkich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie biegunki związanej z CDAD (CDAD) tydzień 8
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
|
Mierzone jako łączna rozdzielczość kliniczna lub uporczywa biegunka, ale z ujemnym wynikiem testu CD.
|
8 tygodni po leczeniu
|
|
Śmiertelność tydzień 8
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
|
W grupie otwartej u pacjentów, których nie można poddać randomizacji z powodów etycznych, głównym punktem końcowym jest śmiertelność.
|
8 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie biegunki związanej z CDAD (CDAD) tydzień 1
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Mierzone jako łączna rozdzielczość kliniczna lub uporczywa biegunka, ale z ujemnym wynikiem testu CD.
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Ujemny test na toksynę CD, tydzień 1
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Test kału C difficile PCR
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Ujemny test na toksynę CD, tydzień 8
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
|
Test kału C difficile PCR
|
8 tygodni po leczeniu
|
|
Śmiertelność tydzień 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Data zgonu
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik kolektomii tydzień 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Data kolektomii
|
8 tygodni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
EDQ5D-5L
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christian L Hvas, PhD, Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-254-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane mogą być pozyskiwane w formie anonimowej zgodnej z Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych Osobowych (RODO)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .