Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej w przypadku wczesnej infekcji Clostridioides Difficile (EarlyFMT)

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Christian Hvas

Zakażenie Clostridioides difficile (CD) (CDI) jest globalnym zagrożeniem dla zdrowia i wymaga pilnej potrzeby opracowania nowych strategii leczenia. Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) jest skuteczny w przypadku nawracających zakażeń Clostridioides difficile (CDI) i jest obecnie zalecany w przypadku wielokrotnych (trzech lub więcej) nawracających zakażeń CDI. Rola FMT wcześniej w hierarchii leczenia CDI pozostaje do ustalenia.

W tym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym porównujemy FMT z placebo po standardowym leczeniu antybiotykami pierwszego lub drugiego zakażenia Clostridioides difficile.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne kontrolowane placebo z równoległymi ramionami. Naszym celem jest włączenie 84 dorosłych pacjentów z pierwszym lub drugim epizodem zakażenia Clostridioides difficile (dawniej Clostridium difficile). Wszyscy pacjenci otrzymują standardowe leczenie wankomycyną. Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do dwóch terapii z użyciem kapsułek zawierających FMT+FMT lub placebo+placebo. Pierwszorzędowym wynikiem jest brak choroby związanej z C. difficile 8 tygodni po randomizacji. Pacjentom z piorunującą chorobą, u których podawanie placebo uważa się za nieetyczne, proponuje się otwartą FMT. Pierwszorzędowym wynikiem u pacjentów z piorunującym zakażeniem C. difficile jest śmiertelność w ciągu 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. lub 2. CDI (w ciągu roku) zdefiniowane jako: > 3 wypróżnienia Bristol 6-7 dziennie i dodatni wynik testu CD w stolcu.
  • Wiek 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Nie mówi ani nie rozumie języka duńskiego
  • Obecna antybiotykoterapia inna niż wankomycyna
  • Aktualne leczenie z potencjalnymi interakcjami z wankomycyną
  • Alergia na wankomycynę
  • Wcześniejsze reakcje anafilaktyczne z powodu alergii pokarmowych
  • Ciągłe zapotrzebowanie na inhibitor pompy protonowej
  • Udokumentowana gastropareza
  • Piorunujące CDI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wankomycyna 125 x 4 przez 10 dni + 2 przeszczepy mikrobotów kałowych
Pacjenci muszą przejść pełne leczenie wankomycyną i są losowo przydzielani po zakończeniu w tym ramieniu do FMT.
Inny: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
Pojedynczy dawca, przeszczep mikroflory kałowej (FMT) od zdrowych dawców ludzkich.
Komparator placebo: Wankomycyna 125 x 4 przez 10 dni + 2 placebo
Pacjenci muszą przejść pełne leczenie wankomycyną i po zakończeniu są losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo.
Inny: Placebo
Barwnik spożywczy, woda, gliceryna
Inny: Otwarta próba dla przebadanych, ale nierandomizowanych pacjentów z piorunującym CDI
To ramię istnieje dla pacjentów z piorunującym CDI, a randomizacja do grupy otrzymującej placebo może zostać uznana za nieetyczną.
Inny: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
Pojedynczy dawca, przeszczep mikroflory kałowej (FMT) od zdrowych dawców ludzkich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie biegunki związanej z CDAD (CDAD) tydzień 8
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
Mierzone jako łączna rozdzielczość kliniczna lub uporczywa biegunka, ale z ujemnym wynikiem testu CD.
8 tygodni po leczeniu
Śmiertelność tydzień 8
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
W grupie otwartej u pacjentów, których nie można poddać randomizacji z powodów etycznych, głównym punktem końcowym jest śmiertelność.
8 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie biegunki związanej z CDAD (CDAD) tydzień 1
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Mierzone jako łączna rozdzielczość kliniczna lub uporczywa biegunka, ale z ujemnym wynikiem testu CD.
1 tydzień po zabiegu
Ujemny test na toksynę CD, tydzień 1
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Test kału C difficile PCR
1 tydzień po zabiegu
Ujemny test na toksynę CD, tydzień 8
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
Test kału C difficile PCR
8 tygodni po leczeniu
Śmiertelność tydzień 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
Data zgonu
8 tygodni
Wskaźnik kolektomii tydzień 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
Data kolektomii
8 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 8 tygodni
EDQ5D-5L
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian Hvas

Współpracownicy

Innovation Fund Denmark

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christian L Hvas, PhD, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-254-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane mogą być pozyskiwane w formie anonimowej zgodnej z Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych Osobowych (RODO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Badania kliniczne na Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj