Transplante de Microbiota Fecal para Infecção Inicial por Clostridioides Difficile (EarlyFMT)
7 de junho de 2022 atualizado por: Christian Hvas
A infecção por Clostridioides difficile (CD) (CDI) é uma ameaça global à saúde com uma necessidade urgente de novas estratégias de tratamento. O transplante de microbiota fecal (FMT) é eficaz para infecções recorrentes por Clostridioides difficile (CDI) e atualmente é recomendado para múltiplas (três ou mais) infecções recorrentes por CDI. O papel do FMT no início da hierarquia de tratamento do CDI ainda precisa ser determinado.
Neste ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparamos FMT com placebo após tratamento antibiótico padrão para primeira ou segunda infecção por Clostridioides difficile.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico controlado por placebo de braço paralelo.
Nosso objetivo é incluir 84 pacientes adultos com seu primeiro ou segundo episódio de infecção por Clostridioides difficile (anteriormente Clostridium difficile).
Todos os pacientes recebem terapia padrão com vancomicina.
Os pacientes são randomizados em uma proporção de 1:1 para dois tratamentos com cápsulas que contêm FMT+FMT ou placebo+placebo.
O desfecho primário é a ausência de doença associada a C difficile 8 semanas após a randomização.
Pacientes com doença fulminante em que é considerado antiético administrar placebo recebem FMT aberto.
O desfecho primário em pacientes com infecção fulminante por C difficile é a mortalidade de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. ou 2. CDI (dentro de um ano) definido como: > 3 evacuações de Bristol 6-7 por dia e teste CD de fezes positivo.
- Idade 18 anos ou superior.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Não fala ou não entende a língua dinamarquesa
- Tratamento atual com antibióticos, exceto vancomicina
- Tratamento atual com possíveis interações com vancomicina
- Alergia a vancomicina
- Reações anafiláticas anteriores devido a alergias alimentares
- Necessidade contínua de inibidor da bomba de prótons
- Gastroparesia documentada
- CDI fulminante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vancomicina 125 x 4 por 10 dias + 2 Transplante de Microbota Fecal
Os pacientes são obrigados a passar por tratamento completo com vancomicina e são randomizados após a conclusão para, neste braço, FMT.
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Doador único, transplante de microbiota fecal (FMT) de doadores humanos saudáveis.
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Comparador de Placebo: Vancomicina 125 x 4 por 10 dias + 2 Placebo
Os pacientes são obrigados a passar por tratamento completo com vancomicina e são randomizados após a conclusão para, neste braço, placebo.
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Corante alimentar, água, glicerol
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Outro: Aberto para pacientes rastreados, mas não randomizados, com CDI fulminante
Este braço existe para pacientes com CDI fulminante e para randomização para placebo pode ser considerado antiético.
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Doador único, transplante de microbiota fecal (FMT) de doadores humanos saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução da diarreia associada à DC (CDAD) semana 8
Prazo: 8 semanas após o tratamento
|
Medido como uma resolução clínica combinada ou diarreia persistente, mas com teste de DC negativo.
|
8 semanas após o tratamento
|
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Mortalidade semana 8
Prazo: 8 semanas após o tratamento
|
No braço aberto para pacientes que não podem ser randomizados por motivos éticos, o desfecho primário é a mortalidade.
|
8 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resolução da diarreia associada à DC (CDAD) semana 1
Prazo: 1 semana após o tratamento
|
Medido como uma resolução clínica combinada ou diarreia persistente, mas com teste de DC negativo.
|
1 semana após o tratamento
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Teste de toxina CD negativo semana 1
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Teste de PCR de C difficile fecal
|
1 semana após o tratamento
|
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Teste de toxina CD negativo semana 8
Prazo: 8 semanas após o tratamento
|
Teste de PCR de C difficile fecal
|
8 semanas após o tratamento
|
|
Mortalidade semana 8
Prazo: 8 semanas
|
Data da morte
|
8 semanas
|
|
Taxa de colectomia semana 8
Prazo: 8 semanas
|
Data da colectomia
|
8 semanas
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|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 8 semanas
|
EDQ5D-5L
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christian L Hvas, PhD, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-254-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser obtidos de forma anônima em conformidade com o Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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