Fecale microbiota-transplantatie voor vroege Clostridioides Difficile-infectie (EarlyFMT)
7 juni 2022 bijgewerkt door: Christian Hvas
Clostridioides difficile (CD)-infectie (CDI) is een wereldwijde bedreiging voor de gezondheid en er is dringend behoefte aan nieuwe behandelstrategieën. Fecale microbiota-transplantatie (FMT) is effectief voor recidiverende Clostridioides difficile-infectie (CDI) en wordt momenteel aanbevolen voor meerdere (drie of meer) recidiverende CDI-infecties. De rol van FMT eerder in de behandelingshiërarchie van CDI moet nog worden bepaald.
In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie vergelijken we FMT met placebo na standaard antibioticabehandeling voor eerste of tweede Clostridioides difficile-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een placebogecontroleerde klinische studie met parallelle armen.
We streven ernaar om 84 volwassen patiënten op te nemen met hun eerste of tweede episode van Clostridioides difficile (voorheen Clostridium difficile) infectie.
Alle patiënten krijgen standaardtherapie vancomycine.
Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar twee behandelingen met capsules die FMT+FMT of placebo+placebo bevatten.
De primaire uitkomstmaat is afwezigheid van C difficile-geassocieerde ziekte 8 weken na randomisatie.
Patiënten met een fulminante ziekte waarbij het onethisch wordt geacht om een placebo te geven, krijgen open-label FMT aangeboden.
Het primaire eindpunt bij patiënten met een fulminante C difficile-infectie is 8 weken mortaliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. of 2. CDI (binnen een jaar) gedefinieerd als: > 3 stoelgangen Bristol 6-7 per dag en positieve stoelgang CD-test.
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Spreekt of verstaat de Deense taal niet
- Huidige antibiotische behandeling anders dan vancomycine
- Huidige behandeling met mogelijke interaties met vancomycine
- Allergie voor vancomycine
- Eerdere anafylactische reacties als gevolg van voedselallergieën
- Continue behoefte aan protonpompremmer
- Gedocumenteerde gastroparese
- Fulminante CDI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vancomycine 125 x 4 gedurende 10 dagen + 2 Fecale Microbota Transplantatie
Patiënten moeten een volledige behandeling met vancomycine ondergaan en worden na voltooiing gerandomiseerd naar FMT in deze arm.
|
Enkele donor, fecale microbiota-transplantatie (FMT) van gezonde menselijke donoren.
|
|
Placebo-vergelijker: Vancomycine 125 x 4 gedurende 10 dagen + 2 Placebo
Patiënten moeten een volledige behandeling met vancomycine ondergaan en worden na voltooiing gerandomiseerd naar placebo in deze arm.
|
Kleurstof voor levensmiddelen, water, glycerol
|
|
Ander: Open-label voor gescreende, maar niet gerandomiseerde patiënten met fulminante CDI
Deze arm bestaat voor patiënten met fulminante CDI en voor randomisatie naar placebo kan dit als onethisch worden beschouwd.
|
Enkele donor, fecale microbiota-transplantatie (FMT) van gezonde menselijke donoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oplossing van CD-geassocieerde diarree (CDAD) week 8
Tijdsspanne: 8 weken na behandeling
|
Gemeten als een gecombineerde klinische resolutie of aanhoudende diarree, maar met een negatieve CD-test.
|
8 weken na behandeling
|
|
Sterfte week 8
Tijdsspanne: 8 weken na behandeling
|
In de open-labelarm voor patiënten die om ethische redenen niet kunnen worden gerandomiseerd, is mortaliteit de primaire uitkomstmaat.
|
8 weken na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oplossing van CD-geassocieerde diarree (CDAD) week 1
Tijdsspanne: 1 week na behandeling
|
Gemeten als een gecombineerde klinische resolutie of aanhoudende diarree, maar met een negatieve CD-test.
|
1 week na behandeling
|
|
Negatieve CD-toxinetest week 1
Tijdsspanne: 1 week na behandeling
|
Fecale C difficile PCR-test
|
1 week na behandeling
|
|
Negatieve CD-toxinetest week 8
Tijdsspanne: 8 weken na behandeling
|
Fecale C difficile PCR-test
|
8 weken na behandeling
|
|
Sterfte week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
Sterfdatum
|
8 weken
|
|
Colectomie tarief week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
Datum van colectomie
|
8 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
|
EDQ5D-5L
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Christian L Hvas, PhD, Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-254-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens kunnen in anonieme vorm worden verkregen in overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .