Ulosteen mikrobiston siirto varhaiseen Clostridioides Difficile -infektioon (EarlyFMT)
tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Christian Hvas
Clostridioides difficile (CD) -infektio (CDI) on maailmanlaajuinen terveysuhka, joka vaatii kiireellisesti uusia hoitostrategioita. Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) on tehokas toistuvaan Clostridioides difficile -infektioon (CDI), ja sitä suositellaan tällä hetkellä useisiin (kolmeen tai useampaan) toistuviin CDI-infektioihin. FMT:n rooli aiemmin CDI:n hoitohierarkiassa on vielä määrittämättä.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa vertaamme FMT:tä lumelääkkeeseen ensimmäisen tai toisen Clostridioides difficile -infektion tavanomaisen antibioottihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkainen lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus.
Pyrimme saamaan mukaan 84 aikuista potilasta, joilla on ensimmäinen tai toinen Clostridioides difficile (entinen Clostridium difficile) -infektio.
Kaikki potilaat saavat vankomysiinin standardihoitoa.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen hoitoon kapseleilla, jotka sisältävät joko FMT + FMT tai lumelääke + lumelääke.
Ensisijainen tulos on C-diffficileen liittyvän sairauden puuttuminen 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Potilaille, joilla on fulminantti sairaus, jonka katsotaan olevan epäeettistä antaa lumelääkettä, tarjotaan avointa FMT-hoitoa.
Ensisijainen tulos potilailla, joilla on fulminantti C difficile -infektio, on 8 viikon kuolleisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. tai 2. CDI (vuoden sisällä), joka määritellään seuraavasti: > 3 Bristolin suolen 6-7 kertaa päivässä ja positiivinen ulosteen CD-testi.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ei puhu tai ymmärrä tanskan kieltä
- Nykyinen antibioottihoito muu kuin vankomysiini
- Nykyinen hoito, jolla on mahdollisia yhteisvaikutuksia vankomysiinin kanssa
- Allergia vankomysiinille
- Aiemmat ruoka-aineallergioista johtuvat anafylaktiset reaktiot
- Protonipumpun estäjän jatkuva tarve
- Dokumentoitu gastropareesi
- Fulminantti CDI
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vankomysiini 125 x 4 10 päivän ajan + 2 ulosteen mikrobota-siirtoa
Potilaiden tulee käydä läpi täysimääräinen vankomysiinihoito, ja heidät satunnaistetaan tämän haaran FMT-hoidon jälkeen.
|
Yksittäinen luovuttaja, ulosteen mikrobiston siirto (FMT) terveiltä ihmisluovuttajilta.
|
|
Placebo Comparator: Vankomysiini 125 x 4 10 päivän ajan + 2 plaseboa
Potilaiden on läpäistävä täysi vankomysiinihoito, ja heidät satunnaistetaan saamaan tässä ryhmässä lumelääkettä.
|
Elintarvikeväri, vesi, glyseroli
|
|
Muut: Avoin tutkimus seulotuille, mutta ei satunnaistetuille potilaille, joilla on fulminantti CDI
Tämä haara on tarkoitettu potilaille, joilla on fulminantti CDI, ja satunnaistamista lumelääkkeeseen voidaan pitää epäeettisenä.
|
Yksittäinen luovuttaja, ulosteen mikrobiston siirto (FMT) terveiltä ihmisluovuttajilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD-aiheisen ripulin (CDAD) ratkaisu viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Mitattu yhdistettynä kliinisenä erotuksena tai jatkuvana ripulina, mutta negatiivinen CD-testi.
|
8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kuolleisuusviikko 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Avoimessa ryhmässä potilaille, joita ei voida satunnaistella eettisistä syistä, ensisijainen tulos on kuolleisuus.
|
8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD-aiheisen ripulin (CDAD) ratkaisu viikolla 1
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
|
Mitattu yhdistettynä kliinisenä erotuksena tai jatkuvana ripulina, mutta negatiivinen CD-testi.
|
1 viikko hoidon jälkeen
|
|
Negatiivinen CD-toksiinitesti viikko 1
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
|
Ulosteen C difficile PCR-testi
|
1 viikko hoidon jälkeen
|
|
Negatiivinen CD-toksiinitesti viikko 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ulosteen C difficile PCR-testi
|
8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kuolleisuusviikko 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuolinpäivämäärä
|
8 viikkoa
|
|
Kolektomianopeus viikko 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kolektomian päivämäärä
|
8 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
EDQ5D-5L
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christian L Hvas, PhD, Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-254-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja voidaan saada nimettömässä muodossa yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .