Trasplante de microbiota fecal para la infección temprana por Clostridioides difficile (EarlyFMT)
7 de junio de 2022 actualizado por: Christian Hvas
La infección por Clostridioides difficile (CD) (CDI) es una amenaza para la salud mundial con una necesidad urgente de nuevas estrategias de tratamiento. El trasplante de microbiota fecal (FMT) es eficaz para la infección recurrente por Clostridioides difficile (CDI), y actualmente se recomienda para múltiples (tres o más) infecciones recurrentes de CDI. Queda por determinar el papel de FMT antes en la jerarquía de tratamiento de CDI.
En este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, comparamos FMT con placebo después del tratamiento antibiótico estándar para la primera o segunda infección por Clostridioides difficile.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado con placebo de brazos paralelos.
Nuestro objetivo es incluir 84 pacientes adultos con su primer o segundo episodio de infección por Clostridioides difficile (anteriormente Clostridium difficile).
Todos los pacientes reciben tratamiento estándar con vancomicina.
Los pacientes se aleatorizan en una proporción de 1:1 a dos tratamientos con cápsulas que contienen FMT+FMT o placebo+placebo.
El resultado primario es la ausencia de enfermedad asociada a C. difficile 8 semanas después de la aleatorización.
A los pacientes que tienen una enfermedad fulminante en la que no se considera ético administrar un placebo se les ofrece FMT de etiqueta abierta.
El resultado primario en pacientes con infección fulminante por C. difficile es la mortalidad a las 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. o 2. CDI (dentro de un año) definido como: > 3 deposiciones de Bristol 6-7 por día y prueba de CD de heces positiva.
- Edad 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- No habla ni entiende el idioma danés.
- Tratamiento antibiótico actual distinto de vancomicina
- Tratamiento actual con posibles interacciones con vancomicina
- Alergia a la vancomicina
- Reacciones anafilácticas previas por alergias alimentarias
- Necesidad continua de inhibidor de la bomba de protones
- Gastroparesia documentada
- CDI fulminante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vancomicina 125 x 4 por 10 días + 2 Trasplante de Microbota Fecal
Se requiere que los pacientes se sometan a un tratamiento completo con vancomicina y se aleatorizan después de completarlo, en este brazo, FMT.
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Donante único, trasplante de microbiota fecal (FMT) de donantes humanos sanos.
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Comparador de placebos: Vancomicina 125 x 4 por 10 días + 2 Placebo
Se requiere que los pacientes se sometan a un tratamiento completo con vancomicina y se aleatorizan después de completarlo, en este brazo, con placebo.
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Colorante alimentario, agua, glicerol
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Otro: Abierto para pacientes seleccionados, pero no aleatorizados, con CDI fulminante
Este brazo existe para pacientes con CDI fulminante y para la aleatorización a placebo puede considerarse poco ético.
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Donante único, trasplante de microbiota fecal (FMT) de donantes humanos sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución de diarrea asociada a EC (CDAD) semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
|
Medida como resolución clínica combinada o diarrea persistente, pero con prueba de CD negativa.
|
8 semanas después del tratamiento
|
|
Mortalidad semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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En el brazo de etiqueta abierta para pacientes que no pueden ser aleatorizados por razones éticas, el resultado primario es la mortalidad.
|
8 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resolución de diarrea asociada a EC (CDAD) semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
|
Medida como resolución clínica combinada o diarrea persistente, pero con prueba de CD negativa.
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1 semana después del tratamiento
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Prueba de toxina CD negativa semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
|
Prueba PCR fecal C difficile
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1 semana después del tratamiento
|
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Prueba de toxina CD negativa semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
|
Prueba PCR fecal C difficile
|
8 semanas después del tratamiento
|
|
Mortalidad semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Fecha de muerte
|
8 semanas
|
|
Tasa de colectomía semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Fecha de la colectomía
|
8 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
EDQ5D-5L
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Christian L Hvas, PhD, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-254-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se pueden obtener de forma anónima de acuerdo con el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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