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초기 Clostridioides Difficile 감염에 대한 분변 미생물 이식 (EarlyFMT)

2022년 6월 7일 업데이트: Christian Hvas

Clostridioides difficile(CD) 감염(CDI)은 새로운 치료 전략이 절실히 필요한 세계적인 건강 위협입니다. 대변 ​​미생물군 이식(FMT)은 재발성 Clostridioides difficile 감염(CDI)에 효과적이며 현재 다중(3회 이상) 재발성 CDI 감염에 권장됩니다. CDI의 치료 계층 구조 초기에 FMT의 역할은 아직 결정되지 않았습니다.

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서 우리는 1차 또는 2차 클로스트리디오이데스 디피실 감염에 대한 표준 항생제 치료 후 FMT와 위약을 비교합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 병렬 암 위약 대조 임상 시험입니다. Clostridioides difficile(구 Clostridium difficile) 감염의 첫 번째 또는 두 번째 에피소드가 있는 84명의 성인 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 모든 환자는 반코마이신 표준 요법을 받습니다. 환자는 FMT+FMT 또는 위약+위약을 포함하는 캡슐을 사용하는 두 가지 치료에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 1차 결과는 무작위 배정 8주 후 C 디피실 관련 질환이 없는 것입니다. 위약을 투여하는 것이 비윤리적이라고 판단되는 전격성 질환 환자에게 공개 FMT를 제공합니다. 전격 C 디피실 감염 환자의 주요 결과는 8주 사망률입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 또는 2. 다음과 같이 정의된 CDI(1년 이내): 하루에 Bristol 6-7 배변 > 3회 및 대변 CD 검사 양성.
  • 18세 이상.

제외 기준:

  • 임신
  • 덴마크어를 말하거나 이해하지 못함
  • 반코마이신 이외의 현재 항생제 치료
  • 반코마이신과 잠재적인 상호작용이 있는 현재 치료
  • 반코마이신에 대한 알레르기
  • 음식 알레르기로 인한 이전의 아나필락시스 반응
  • 양성자 펌프 억제제에 대한 지속적인 필요성
  • 문서화된 위마비
  • 전격 CDI

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vancomycin 125 x 4 for 10 days + 분변 미생물 이식 2회
환자는 반코마이신으로 전체 치료를 받아야 하며 완료 후 무작위로 FMT로 배정됩니다.
다른: 대변 ​​미생물군 이식(FMT)
단일 기증자, 건강한 인간 기증자의 분변 미생물 이식(FMT).
위약 비교기: 반코마이신 125 x 4 10일 + 2 위약
환자는 반코마이신으로 완전한 치료를 받아야 하며 완료 후 위약으로 무작위 배정됩니다.
다른: 위약
식용색소, 물, 글리세롤
다른: Fulminant CDI가 있는 선별된 환자를 위한 공개 라벨이지만 무작위 배정되지 않은 환자
이 부문은 전격성 CDI 환자를 위해 존재하며 위약에 대한 무작위 배정은 비윤리적인 것으로 간주될 수 있습니다.
다른: 대변 ​​미생물군 이식(FMT)
단일 기증자, 건강한 인간 기증자의 분변 미생물 이식(FMT).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD 관련 설사(CDAD) 해결 8주
기간: 치료 후 8주
결합된 임상적 해결 또는 지속성 설사로 측정되나 CD 검사는 음성입니다.
치료 후 8주
사망률 8주
기간: 치료 후 8주
윤리적 이유로 무작위배정할 수 없는 환자에 대한 공개 라벨 부문에서 주요 결과는 사망률입니다.
치료 후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD 관련 설사(CDAD) 해결 1주
기간: 치료 후 1주일
결합된 임상적 해결 또는 지속성 설사로 측정되나 CD 검사는 음성입니다.
치료 후 1주일
음성 CD 독소 테스트 1주차
기간: 치료 후 1주일
대변 ​​C 디피실 PCR 검사
치료 후 1주일
음성 CD 독소 검사 8주차
기간: 치료 후 8주
대변 ​​C 디피실 PCR 검사
치료 후 8주
사망률 8주
기간: 8주
사망일
8주
결장절제율 8주차
기간: 8주
결장 절제술 날짜
8주
건강 관련 삶의 질
기간: 8주
EDQ5D-5L
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christian Hvas

협력자

Innovation Fund Denmark

수사관

  • 연구 의자: Christian L Hvas, PhD, Aarhus University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1-10-72-254-20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

GDPR(일반 데이터 보호 규정)을 준수하는 익명의 형식으로 데이터를 얻을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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