ホンジュラスにおける在宅ケアと手指衛生介入

理論的根拠:

このプロジェクトは、MOH トリアージ臨床医によって在宅ベース ケア (HBC) にトリアージされた 新型コロナウイルス感染症患者に追加のリソースとモニタリングを提供することで、MOH の既存の在宅ケア アプローチを強化することを目的としています。 さらに、どの在宅ケア戦略が不良転帰を最も効果的かつ効率的に最小限に抑えるかについてのデータが限られているため、私たちは 4 つの個別の在宅ケアアプローチを監視することを目指しています。 在宅ケアアプローチへの割り当てはランダム化されます。 このプロジェクトの主な目標は、新型コロナウイルス感染症のパンデミックによる罹患率と死亡率を減らすことであるため、制御部門は含めません。

設定:

プロジェクトの場所はホンジュラス国内の指定自治体となります。 活動は既存のMOHトリアージ（スペイン語で一時トリアージ・安定化センター「CETTE's」の頭字語で知られる）およびその他の保健センターで実施される。 対象センターの選択は、ホンジュラス保健省と協力し、現在および予測される新型コロナウイルス感染症ホットスポット、死亡率データ、アクセスや安全性などの物流上の考慮事項などの基準に基づいて行われる。

プロジェクトの人口:

研究集団は、予後不良の可能性があるリスクが高いと評価されているが、既存のホンジュラス保健省の新型コロナウイルス感染症対策プロトコルに従って臨床的に安定しており在宅ケアに適しているとトリアージセンターで定義されている45歳以上の新型コロナウイルス感染症患者です。 どの患者が自宅に退院するかの評価は、MOH の既存のプロトコルに従って MOH の臨床医によって行われます。 新型コロナウイルス感染症の疑いのある患者は、登録前に迅速抗原検査によって感染が確認されます。

包含基準:

• SARS-CoV-2の急性感染が疑われる患者がトリアージセンターに来院。
• SARS-CoV-2の迅速抗原検査陽性
• 既存の保健省の方針およびプロトコルに従って、保健省の臨床医によって HBC へのトリアージが行われた患者。
• 60歳以上、または45歳以上、かつ新型コロナウイルス感染症による予後不良のリスクを高める少なくとも1つの併存疾患を患っている。
• 研究が実施されている都市に居住または勤務していること
• 参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

• 45歳未満
• 登録時の健康状態により参加に同意できない場合

採用手順：

スクリーニングと募集は医療施設または CETTE で行われます。 MOH の臨床医によって評価され、HBC にトリアージされた患者は、プロジェクトの参加基準を満たしているかどうかを評価するために、プロジェクト スタッフによるさらなるスクリーニングを受けます。 (i) MOH の臨床医によって HBC にトリアージされ、(ii) 追加のプロジェクト包含基準を満たす患者は、研究スタッフによって登録されます。

在宅ケア戦略

参加者は登録時に、ブロックランダム化アプローチを使用して、次の 2 つの在宅ケア戦略のいずれかに割り当てられます。

• 戦略 1: 研究スタッフは、標準化された電子学習ツール (タブレット) を使用して、電話ベースの評価を毎日実行します。 臨床的特徴は、電話ベースの患者モニタリングフォームに記録されます。
• 戦略 2: 研究スタッフは、標準化された電子学習ツール (タブレット) を使用して、電話ベースの評価を毎日実行します。 臨床的特徴と酸素飽和レベルは、電話ベースの患者モニタリングフォームに記録されます。 酸素飽和度は、患者および/または家族と最も低い安定者（つまり、患者）によって 1 日 3 回（朝、夕方、および電話ベースの評価中に）評価されます。 1分間の監視期間中に記録されたレベルが記録され、登録されます。 患者には、酸素飽和度レベルの日時を記録するための監視シートが提供されます。

より高いレベルのケアへの紹介:

酸素飽和度（SpO2）<92%、またはその他の危険信号の紹介基準を満たす患者は、既存の MOH ガイドラインに従って、最寄りの CETTE または病院ケアに紹介されます。

在宅ケアキットと戦略:

すべての研究参加者は、石鹸、フェイスマスク、新型コロナウイルス感染症予防に関する情報シート、その他の必需品を含む新型コロナウイルス感染症 HBC キットを受け取ります。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のホームキットの半分にはABHSが含まれる予定だ。 患者は、CETTE に提出する日に基づいて研究戦略を割り当てられ、4 つの戦略が順番にローテーションされます。 戦略 2 に割り当てられた患者にはポータブルパルスオキシメーターが提供され、トリアージセンターから退院する前に研究スタッフによって使用と測定の訓練を受けます。 CETTE によって HBC へのトリアージが行われたものの、研究登録の資格がないとみなされた患者にも、リソースが利用可能な場合には HBC キットが提供される場合があります。

毎日の臨床モニタリングからの解放:

すべての患者は、毎日のモニタリングプログラムから退院するまで毎日モニタリングを受けます。 退院の基準は次のとおりです。

1. 症状が出てから 10 日間、発熱が 24 時間続いていません。 これらの基準を満たす患者は、毎日のモニタリングプログラムから退院します。 患者が症状発現後 10 日以上発熱し続けている場合、24 時間以上発熱がなくなるまで毎日モニタリングを受け続けます。
2. 入院（24歳以上が入院）。 患者が入院した場合、毎日のモニタリングプログラムから解放されます。 入院していない患者は、基準 1 が満たされるまで毎日のモニタリング プログラムを継続します。

データ収集および調査ツール:

1. ベースライン調査 登録されたすべての患者は、人口統計および臨床情報、危険因子、手指衛生の実践およびその他の WASH 変数、および社会行動に関する質問を含むベースライン調査に回答します。 調査の質問には、症状の時期と性質、新型コロナウイルス感染症に関連する症状、過去 30 日間に家族内に新型コロナウイルス感染症の症状が出た人がいるかどうか、もしいる場合は症状がいつ始まり、どのくらい続いたかなどが含まれます。 登録調査では、どの世帯員が仕事や学校のために家を空けているか、その他に新型コロナウイルス感染症にさらされた可能性があるかどうかなど、参加者と世帯員のリスク要因も評価されます。 WASH コンポーネントに関する具体的な質問には、トリアージ センターを訪れる前 1 か月間の手指衛生に関する参加者の知識、態度、実践の評価が含まれます。 登録調査では、参加者の自宅での水と石鹸の入手状況を尋ねることにより、参加者の自宅での手指衛生リソースへのアクセスを評価します。 ベースライン登録とアンケートを完了するのにかかる推定時間は 20 ～ 25 分です。
2. 毎日の新型コロナウイルス感染症の急性症状 研究スタッフは、標準化されたフォームを使用して、毎日のフォローアップ訪問中にバイタルサインや警告サインまたは症状を含む臨床的特徴を文書化します。 世帯員の新型コロナウイルス感染症に関連する症状に関するデータも収集されます。世帯員の性別と年齢は記録されますが、それ以上の個人を特定できる情報は収集されません。 これらの質問により、調査員は、他の世帯員が新型コロナウイルス感染症に感染したかどうか、あるいは家庭内感染や市中感染の可能性の結果として感染したかどうかを評価することができます。 毎日の臨床追跡評価には 10 分かかると推定されます。
3. 入院患者のカルテのレビュー SpO2 < 92% またはその他の代償不全の患者は、トリアージ センターまたはより高いレベルに戻されます。 このような場合、研究者は関連する医療施設から臨床経過と患者の転帰に関するデータを抽出します。 標準的なデータ抽象化フォームは、CETTE で入院または外来で酸素補給を受けた研究対象者に対して記入されます。 収集されるデータには、入院時と退院時の患者の性質、受けた治療、入院期間などが含まれます。 入院患者のカルテの確認には、研究スタッフの移動時間を含めて 2 時間かかると推定されています。
4. 追跡手指衛生評価 連続追跡 WASH 調査は、HBC 研究のための毎日の追跡接触中に、毎週および退院時 (急性の COVID-19 の毎日のモニタリングから) に実施されます。 追跡調査では、トリアージセンターを訪れて HBC キットを受け取った後の手指衛生行動の変化を評価するために、手指衛生の実践に関する質問を繰り返します。 最後に、フォローアップ調査では、有害事象（例: 目に飛沫が入ったり、飲み込んだりする場合があります）。 このアンケートには 5 分かかると予想されます。
5. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の急性期モニタリングからの終了面接 すべての研究参加者は、各研究部門で提供されるケアに対する意見と満足度を理解するために、電話ベースの終了面接を実施されます。 このアンケートには 5 分かかると予想されます。
6. 研究スタッフの認識の評価 10 人目の HBC 患者の追跡調査を終えた後、研究スタッフはパルスオキシメトリーの有無にかかわらず、スタッフの受け入れと HBC の実現可能性を評価するための電子調査に回答します。 このアンケートには 5 分かかると予想されます。
7. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の慢性症状 急性新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の毎日のモニタリングから退院した後、研究スタッフは、プロジェクトの全期間を通じて少なくとも3か月ごとにすべての研究参加者に電話調査を実施し、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の後遺症と医療サービスの利用を評価します。 参加者には、症状モニタリングの追跡期間中に医学的評価が提供される場合があります。 データは、標準化された新型コロナウイルス感染症後の状況に関するアンケートを使用して収集されます。 新型コロナウイルス感染症の慢性症状を評価するための長期追跡電話調査には 5 分かかると推定されています。

指標:

HBC 介入の実現可能性、影響、受け入れを評価するために、特定の指標が使用されます。 最終的な指標は更新および/または変更される可能性がありますが、暫定的な指標セットを以下に示します。

1. 実現可能性

   • 所定のフォローアップ計画を受けている割合
   • 関連する腕の完全なパルスオキシメトリーデータとの割合
   • フォローアップの損失

2. より高いレベルのケアへの紹介

   • 割合は低酸素症のため、より高いレベルのケアを参照しました（つまり、 SpO2 < 92%)
   • 警報症状により、より高度な治療を必要とする割合
   • 他の理由でより高いレベルの医療に紹介された割合
   • 24 時間以内により高いレベルのケアに到達した紹介者の割合
   • 紹介を必要とせずに HBC を正常に完了した割合
   • 紹介後の処分（自宅、入院、その他）
   • より高い治療レベルに到着したときの SpO2 レベル
   • より高いレベルのケアに到達した際のその他の臨床措置

3. 患者の転帰への影響:

   • 入院期間（日数）
   • ICU および/または人工呼吸器の必要期間*
   • 死亡*

4. 受容性

   • 戦略の有用性/利益の認識 (研究スタッフ/患者/家族)
   • 戦略の実行の容易さに関する認識 (研究スタッフ)
   • 手指衛生行動の変化