Opieka domowa i interwencje w zakresie higieny rąk w Hondurasie

Racjonalne uzasadnienie:

Ten projekt ma na celu ulepszenie istniejącego podejścia do opieki domowej MOH poprzez zapewnienie dodatkowych zasobów i monitorowanie pacjentów z COVID-19, którzy są kierowani do opieki domowej (HBC) przez klinicystów MOH triage. Ponadto, biorąc pod uwagę ograniczone dane dotyczące tego, które strategie opieki domowej najskuteczniej i najskuteczniej minimalizują złe wyniki, naszym celem jest monitorowanie czterech oddzielnych podejść do opieki domowej. Przydział do opieki domowej będzie losowy. Biorąc pod uwagę, że głównym celem projektu jest zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności z powodu pandemii COVID-19, nie uwzględnimy grupy kontrolnej.

Ustawienie:

Miejscem realizacji projektu będą wyznaczone gminy w Hondurasie. Działania będą prowadzone w istniejących segregacjach MOH (znanych pod hiszpańskim akronimem dla tymczasowych ośrodków segregacji i stabilizacji: „CETTE”) oraz innych ośrodkach zdrowia. Wybór ośrodków docelowych zostanie przeprowadzony we współpracy z Ministerstwem Zdrowia Hondurasu i na podstawie kryteriów obejmujących obecne i przewidywane ogniska COVID-19, dane dotyczące śmiertelności oraz względy logistyczne, w tym dostęp i bezpieczeństwo.

Populacja projektu:

Populacja badana to pacjenci w wieku ≥ 45 lat z COVID-19, u których stwierdzono większe ryzyko potencjalnie złych wyników, ale w ośrodku segregacji zdefiniowano ich jako stabilnych klinicznie i odpowiednich do opieki domowej zgodnie z istniejącymi protokołami Honduras MOH COVID-19. Ocena, którzy pacjenci zostaną wypisani do domu, zostanie przeprowadzona przez klinicystów MOH zgodnie z obowiązującymi protokołami MOH. Pacjenci z podejrzeniem COVID-19 zostaną potwierdzeni infekcją szybkim testem antygenowym przed rejestracją.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci zgłaszający się do ośrodków segregacji z podejrzeniem ostrej infekcji SARS-CoV-2.
• Pozytywny szybki test antygenowy na SARS-CoV-2
• Pacjenci kwalifikowani do HBC przez klinicystów MOH zgodnie z istniejącymi zasadami i protokołami MOH.
• Wiek powyżej 60 lat LUB wiek powyżej 45 lat ORAZ co najmniej jedna choroba współistniejąca, która zwiększa ryzyko złych wyników z powodu COVID-19.
• Mieszkaj lub pracuj w mieście, w którym realizowane jest badanie
• Zgadza się na udział i podpisuje świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Mniej niż 45 lat
• Niezdolny do wyrażenia zgody na udział ze względu na stan zdrowia w momencie zapisów

Procedury rekrutacyjne:

Badanie przesiewowe i rekrutacja będą miały miejsce w placówce służby zdrowia lub CETTE. Pacjenci, którzy są oceniani przez klinicystów MOH i kwalifikowani do HBC, zostaną poddani dalszym badaniom przesiewowym przez personel projektu w celu oceny, czy spełniają kryteria włączenia do projektu. Osoby, które (i) zostaną sklasyfikowane do HBC przez klinicystów MOH i (ii) spełnią dodatkowe kryteria włączenia do projektu, zostaną zapisane przez personel badawczy.

Strategie opieki domowej

Uczestnicy zostaną przydzieleni w momencie rejestracji do jednej z dwóch następujących strategii opieki domowej z wykorzystaniem metody randomizacji blokowej:

• Strategia 1: Pracownicy naukowi będą przeprowadzać codzienne oceny przez telefon, korzystając ze standardowych elektronicznych narzędzi do nauki (tabletów). Cechy kliniczne zostaną udokumentowane w telefonicznym formularzu monitorowania pacjenta.
• Strategia 2: Pracownicy naukowi będą przeprowadzać codzienne oceny przez telefon przy użyciu standardowych elektronicznych narzędzi do nauki (tabletów). Cechy kliniczne i poziomy nasycenia tlenem będą dokumentowane w telefonicznym formularzu monitorowania pacjenta. Poziom nasycenia tlenem będzie oceniany trzy razy dziennie (rano, wieczorem, plus podczas oceny telefonicznej) przez pacjenta i/lub członka rodziny, a najniższa stabilna (tj. bez znacznych wahań) poziom zarejestrowany podczas jednominutowego okresu monitorowania zostanie zarejestrowany i zarejestrowany. Pacjenci otrzymają arkusze monitorowania, w których będą rejestrowane godziny i daty poziomów nasycenia tlenem.

Skierowanie na wyższy poziom opieki:

Pacjenci spełniający kryteria skierowania dotyczące nasycenia tlenem (SpO2) <92% lub innych objawów alarmowych zostaną skierowani do najbliższego CETTE lub opieki szpitalnej zgodnie z obowiązującymi wytycznymi MOH.

Zestawy i strategie opieki domowej:

Wszyscy uczestnicy badania otrzymają zestawy COVID-19 HBC, które będą zawierać mydło, maski na twarz, arkusze informacyjne dotyczące zapobiegania COVID-19 i inne materiały. Połowa zestawów domowych COVID-19 będzie zawierała ABHS. Pacjenci zostaną przydzieleni do strategii badania w oparciu o dzień, w którym przedstawią się CETTE, przy czym cztery strategie będą zmieniały się w kolejności. Pacjenci przydzieleni do Strategii 2 zostaną zaopatrzeni w przenośny pulsoksymetr i przeszkoleni w zakresie użytkowania i pomiarów przez personel badawczy przed wypisem z centrum segregacji. Pacjenci, którzy zostali zakwalifikowani do HBC przez CETTE, ale zostali uznani za niekwalifikujących się do włączenia do badania, mogą również otrzymać zestaw HBC, jeśli dostępne są środki.

Wypisanie z codziennej kontroli klinicznej:

Wszyscy pacjenci będą codziennie monitorowani, dopóki nie zostaną wypisani z programu codziennego monitorowania. Kryteria zwolnienia to:

1. Dziesięć dni po wystąpieniu objawów i 24 godziny bez gorączki. Pacjenci spełniający te kryteria zostaną zwolnieni z codziennego programu monitorowania. Jeśli pacjent nadal będzie odczuwał gorączkę dłużej niż 10 dni po wystąpieniu objawów, będzie nadal poddawany codziennemu monitorowaniu, dopóki gorączka nie ustąpi przez ponad 24 godziny.
2. Hospitalizacja (powyżej 24 roku życia w szpitalu). Jeśli pacjent jest hospitalizowany, zostanie wypisany z codziennego programu monitorowania. Pacjenci, którzy nie są hospitalizowani, będą kontynuować program codziennego monitorowania do momentu spełnienia kryterium nr 1.

Narzędzia do zbierania danych i ankiet:

1. Ankieta wyjściowa Wszyscy włączeni pacjenci wypełnią ankietę wyjściową, która będzie zawierać informacje demograficzne i kliniczne, czynniki ryzyka, praktyki higieny rąk i inne zmienne WASH oraz pytania socjobehawioralne. Pytania ankietowe będą obejmować czas i charakter objawów oraz objawy zgodne z COVID-19, jeśli ktokolwiek inny w gospodarstwie domowym miał objawy COVID-19 w ciągu ostatnich 30 dni, a jeśli tak, to kiedy się zaczęły i jak długo trwały. Ankieta rekrutacyjna oceni również czynniki ryzyka uczestnika i członków gospodarstwa domowego, takie jak to, którzy członkowie gospodarstwa domowego wychodzą z domu do pracy lub szkoły oraz czy istnieją inne możliwe narażenia na COVID-19. Konkretne pytania dotyczące komponentu WASH obejmują ocenę wiedzy, postaw i praktyk uczestników dotyczących higieny rąk w miesiącu poprzedzającym wizytę w centrum segregacji. Ankieta rekrutacyjna oceni dostęp do środków higieny rąk w domach uczestników, pytając o dostęp do wody i mydła w domach uczestników. Szacowany czas potrzebny na ukończenie wstępnej rejestracji i kwestionariusza to 20-25 minut.
2. Codzienne ostre objawy COVID-19 Podczas każdej codziennej wizyty kontrolnej pracownicy badania będą dokumentować cechy kliniczne, w tym oznaki życiowe i alarmowe, używając standardowego formularza. Zbierane będą również dane dotyczące objawów zgodnych z COVID-19 wśród domowników; płeć i wiek członków gospodarstwa domowego będą rejestrowane, ale żadne dodatkowe informacje umożliwiające identyfikację nie będą gromadzone. Te pytania pozwolą śledczym ocenić, czy inni członkowie gospodarstwa domowego zostali zarażeni lub zostali zarażeni COVID-19 w wyniku prawdopodobnej transmisji w domu lub zakażenia pozaszpitalnego. Szacuje się, że codzienna kontrola kliniczna zajmuje 10 minut.
3. Przegląd karty pacjenta w szpitalu Pacjenci ze SpO2 <92% lub z innymi objawami dekompensacji są kierowani z powrotem do ośrodków segregacji lub na wyższy poziom. W takich przypadkach badacze pobiorą dane dotyczące przebiegu klinicznego i wyników pacjentów z odpowiednich placówek służby zdrowia. Standardowy formularz abstrakcji danych zostanie wypełniony dla uczestników badania, którzy byli hospitalizowani lub otrzymywali ambulatoryjny dodatkowy tlen w CETTE. Zebrane dane będą obejmować usposobienie pacjentów przy przyjęciu i wypisie, otrzymane leczenie i długość pobytu. Szacuje się, że każdy przegląd karty pacjenta w szpitalu zajmie dwie godziny, wliczając w to czas podróży personelu badawczego.
4. Kontrolna ocena higieny rąk Kolejne kontrolne badanie WASH będzie przeprowadzane co tydzień i przy wypisie (z codziennego monitorowania ostrego COVID-19) podczas codziennych kontaktów kontrolnych w ramach badania HBC. Ankieta uzupełniająca będzie powtarzać pytania dotyczące praktyk higieny rąk, aby ocenić zmiany w zachowaniu higieny rąk po wizycie w centrum segregacji i otrzymaniu zestawu HBC. Na koniec ankieta uzupełniająca oceni również bezpieczne użytkowanie ABHS w domu, pytając, czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (np. dostanie się do oka lub połknięcie). Szacuje się, że wypełnienie tego kwestionariusza zajmie 5 minut.
5. Wywiad końcowy z monitorowania ostrego COVID-19 Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani telefonicznemu wywiadowi końcowemu, aby poznać ich opinie i poziom zadowolenia z opieki świadczonej w każdej grupie badania. Szacuje się, że wypełnienie tego kwestionariusza zajmie 5 minut.
6. Ocena opinii personelu badawczego Po zakończeniu obserwacji dziesiątego pacjenta z HBC, personel badawczy wypełni elektroniczną ankietę, aby ocenić akceptację personelu i wykonalność HBC z pulsoksymetrią lub bez. Szacuje się, że wypełnienie tego kwestionariusza zajmie 5 minut.
7. Przewlekłe objawy COVID-19 Po wypisaniu z codziennego monitorowania ostrego COVID-19 personel badawczy przeprowadzi ankiety telefoniczne wśród wszystkich uczestników badania co najmniej raz na 3 miesiące w trakcie trwania projektu w celu oceny następstw COVID-19 i korzystania z usług zdrowotnych. Uczestnikom może zostać zaproponowana ocena lekarska w okresie obserwacji objawów. Dane zostaną zebrane za pomocą standardowego kwestionariusza warunków post-covidowych. Szacuje się, że długoterminowe ankiety telefoniczne mające na celu ocenę przewlekłych objawów COVID-19 zajmą 5 minut.

Wskaźniki:

Szczegółowe wskaźniki zostaną wykorzystane do oceny wykonalności, wpływu i akceptacji interwencji HBC. Chociaż ostateczne wskaźniki mogą być aktualizowane i/lub modyfikowane, poniżej przedstawiono wstępny zestaw wskaźników.

1. Wykonalność

   • Odsetek, który otrzymuje przepisany plan działań następczych
   • Proporcja z pełnymi danymi pulsoksymetrycznymi dla odpowiednich ramion
   • Przegrana w kontynuacji

2. Skierowanie na wyższy poziom opieki

   • Odsetek dotyczył opieki wyższego stopnia z powodu niedotlenienia (tj. SpO2 < 92%)
   • Odsetek skierowany do opieki wyższego stopnia ze względu na objawy alarmowe
   • Odsetek odnosił się do opieki wyższego stopnia z jakiegokolwiek innego powodu
   • Odsetek skierowanych osób, które osiągnęły wyższy poziom opieki w ciągu 24 godzin
   • Odsetek osób, które pomyślnie ukończyły HBC bez skierowania
   • Dyspozycja po skierowaniu (do domu, przyjęcie, inne)
   • Poziom SpO2 po przybyciu na wyższy poziom opieki
   • Inne środki kliniczne po przybyciu na wyższy poziom opieki

3. Wpływ na wyniki pacjentów:

   • Czas hospitalizacji (dni)
   • Czas trwania zapotrzebowania na OIOM i/lub respirator*
   • Śmiertelność*

4. Dopuszczalność

   • Postrzeganie użyteczności/korzyści strategii (kadra naukowa/pacjenci/rodzina)
   • Postrzeganie łatwości realizacji strategii (kadra naukowa)
   • Zmiany w zachowaniu higieny rąk