Interventi di assistenza domiciliare e igiene delle mani in Honduras

Fondamento logico:

Questo progetto ha lo scopo di migliorare l'attuale approccio all'assistenza domiciliare del MOH fornendo risorse aggiuntive e monitoraggio per i pazienti con COVID-19 sottoposti a triage per l'assistenza domiciliare (HBC) da parte dei medici del triage del MOH. Inoltre, dati i dati limitati su quali strategie di assistenza domiciliare minimizzino in modo più efficace ed efficiente i risultati negativi, miriamo a monitorare quattro distinti approcci di assistenza domiciliare. L'assegnazione all'approccio di assistenza domiciliare sarà randomizzata. Dato che l'obiettivo principale del progetto è ridurre la morbilità e la mortalità dovute alla pandemia di COVID-19, non includeremo un braccio di controllo.

Collocamento:

La sede del progetto saranno i comuni designati in Honduras. Le attività saranno condotte nell'attuale triage MOH (noto con l'acronimo spagnolo di Temporary Triage and Stabilization Centers: "CETTE's") e in altri centri sanitari. La selezione dei centri target sarà effettuata in collaborazione con il MOH dell'Honduras e sulla base di criteri che includono punti caldi COVID-19 attuali e previsti, dati sulla mortalità e considerazioni logistiche, inclusi accesso e sicurezza.

Popolazione del progetto:

La popolazione dello studio è composta da pazienti di età ≥ 45 anni con COVID-19 valutati ad alto rischio per esiti potenzialmente scarsi ma definiti nel centro di triage come clinicamente stabili e idonei per l'assistenza domiciliare secondo i protocolli COVID-19 esistenti del MOH dell'Honduras. La valutazione di quali pazienti saranno dimessi a casa sarà condotta dai medici del MOH secondo i protocolli esistenti del MOH. I pazienti sospettati di avere COVID-19 avranno l'infezione confermata dal test rapido dell'antigene prima dell'arruolamento.

Criterio di inclusione:

• Pazienti che si presentano ai centri di triage con sospetta infezione acuta da SARS-CoV-2.
• Test antigenico rapido positivo per SARS-CoV-2
• Pazienti sottoposti a triage per HBC dai medici del MOH in base alle politiche e ai protocolli esistenti del MOH.
• Età superiore a 60 anni O superiore a 45 anni E almeno una comorbidità che aumenta il rischio di esiti negativi a causa di COVID-19.
• Vivere o lavorare nella città in cui si sta realizzando lo studio
• Accetta di partecipare e firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Meno di 45 anni
• Impossibilità di dare il consenso a partecipare a causa di condizioni mediche al momento dell'iscrizione

Procedure di reclutamento:

Lo screening e il reclutamento avverranno in struttura sanitaria o CETTE. I pazienti che vengono valutati dai medici del MOH e sottoposti a triage per HBC saranno sottoposti a ulteriore screening da parte del personale del progetto per valutare se soddisfano i criteri di inclusione del progetto. Quelli che (i) vengono sottoposti a triage per HBC dai medici del MOH e (ii) soddisfano i criteri di inclusione aggiuntivi del progetto saranno arruolati dal personale dello studio.

Strategie di assistenza domiciliare

I partecipanti verranno assegnati al momento dell'iscrizione a una delle due seguenti strategie di assistenza domiciliare utilizzando un approccio di randomizzazione a blocchi:

• Strategia 1: il personale dello studio eseguirà valutazioni telefoniche quotidiane utilizzando strumenti di studio elettronici standardizzati (tablet). Le caratteristiche cliniche saranno documentate su un modulo di monitoraggio del paziente basato sul telefono.
• Strategia 2: il personale dello studio eseguirà valutazioni telefoniche giornaliere utilizzando strumenti di studio elettronici standardizzati (tablet). Le caratteristiche cliniche e i livelli di saturazione dell'ossigeno saranno documentati su un modulo di monitoraggio del paziente basato sul telefono. Il livello di saturazione dell'ossigeno sarà valutato tre volte al giorno (mattina, sera, più durante la valutazione telefonica) dal paziente e/o da un familiare e dal livello più basso stabile (es. senza fluttuazioni sostanziali) registrato durante un periodo di monitoraggio di un minuto sarà registrato e registrato. Ai pazienti verranno fornite schede di monitoraggio per registrare gli orari e le date dei livelli di saturazione dell'ossigeno.

Invio a un livello di assistenza superiore:

I pazienti che soddisfano i criteri di riferimento di saturazione dell'ossigeno (SpO2) <92% o altri segnali di allarme verranno indirizzati al CETTE o all'ospedale più vicino secondo le linee guida esistenti del MOH.

Kit e strategie per l'assistenza domiciliare:

Tutti i partecipanti allo studio riceveranno kit HBC COVID-19 che includeranno sapone, maschere per il viso, fogli informativi sulla prevenzione COVID-19 e altre forniture. La metà dei kit per la casa COVID-19 includerà ABHS. I pazienti verranno assegnati alle strategie di studio in base al giorno in cui si presentano al CETTE, con le quattro strategie che ruotano in ordine. I pazienti assegnati alla Strategia 2 verranno forniti con un pulsossimetro portatile e addestrati all'uso e alla misurazione da parte del personale dello studio prima della dimissione dal centro di triage. I pazienti che sono sottoposti a triage per HBC da CETTE ma sono ritenuti non idonei per l'arruolamento nello studio possono anche ricevere un kit HBC se le risorse sono disponibili.

Dimissione dal monitoraggio clinico giornaliero:

Tutti i pazienti riceveranno un monitoraggio giornaliero fino alla loro dimissione dal programma di monitoraggio giornaliero. I criteri per la dimissione sono:

1. Dieci giorni dopo l'insorgenza dei sintomi e 24 ore senza febbre. I pazienti che soddisfano questi criteri saranno dimessi dal programma di monitoraggio giornaliero. Se un paziente continua a manifestare la febbre più di 10 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi, continuerà a ricevere il monitoraggio quotidiano fino a quando non sarà senza febbre per più di 24 ore.
2. Ricovero (oltre 24 in ospedale). Se un paziente viene ricoverato in ospedale, verrà dimesso dal programma di monitoraggio giornaliero. I pazienti che non sono ricoverati in ospedale continueranno nel programma di monitoraggio giornaliero fino a quando non saranno soddisfatti i criteri n.

Strumenti di raccolta dati e rilevazione:

1. Indagine di base Tutti i pazienti arruolati completeranno un sondaggio di base che includerà informazioni demografiche e cliniche, fattori di rischio, pratiche di igiene delle mani e altre variabili WASH e domande socio-comportamentali. Le domande del sondaggio includeranno tempi e natura dei sintomi e sintomi compatibili con COVID-19, se qualcun altro in famiglia ha avuto sintomi COVID-19 negli ultimi 30 giorni e, in tal caso, quando sono iniziati e per quanto tempo sono durati. Il sondaggio sulle iscrizioni valuterà anche i fattori di rischio del partecipante e dei membri della famiglia, ad esempio quali membri della famiglia lasciano la casa per lavoro o scuola e se ci sono altre possibili esposizioni a COVID-19. Domande specifiche sulla componente WASH includono la valutazione delle conoscenze, degli atteggiamenti e delle pratiche dei partecipanti sull'igiene delle mani nel mese precedente alla visita al centro di triage. Il sondaggio di iscrizione valuterà l'accesso alle risorse per l'igiene delle mani nelle case dei partecipanti chiedendo informazioni sull'accesso all'acqua e al sapone nelle case dei partecipanti. Il tempo stimato per completare l'arruolamento di base e il questionario è di 20-25 minuti.
2. Sintomi acuti giornalieri di COVID-19 Il personale dello studio documenterà le caratteristiche cliniche inclusi segni vitali e segni o sintomi di allarme durante ogni visita di follow-up giornaliera utilizzando un modulo standardizzato. Saranno inoltre raccolti dati sui sintomi compatibili con COVID-19 tra i membri della famiglia; verranno registrati il ​​sesso e l'età dei membri della famiglia, ma non verranno raccolte ulteriori informazioni identificabili. Queste domande consentiranno agli investigatori di valutare se altri membri della famiglia sono stati infettati o sono stati infettati da COVID-19 a causa di una probabile trasmissione domestica o di un'infezione acquisita in comunità. Si stima che le valutazioni cliniche giornaliere di follow-up richiedano 10 minuti.
3. Revisione delle cartelle cliniche I pazienti con SpO2<92% o che sono comunque in stato di scompenso vengono rinviati ai centri di triage oa un livello superiore. In questi casi, gli investigatori estrarranno i dati sul decorso clinico e sugli esiti dei pazienti dalle strutture sanitarie pertinenti. Verrà compilato un modulo standard di estrazione dei dati per i soggetti dello studio che sono stati ricoverati in ospedale o hanno ricevuto ossigeno supplementare ambulatoriale nel CETTE. I dati raccolti includeranno la disposizione dei pazienti al momento del ricovero e della dimissione, il trattamento ricevuto e la durata del soggiorno. Si stima che ciascuna revisione della cartella clinica richieda due ore, compreso il tempo di viaggio per il personale dello studio.
4. Valutazione dell'igiene delle mani di follow-up L'indagine WASH di follow-up seriale sarà somministrata ogni settimana e alla dimissione (dal monitoraggio giornaliero di COVID-19 acuto) durante i contatti giornalieri di follow-up per lo studio HBC. Il sondaggio di follow-up ripeterà le domande sulle pratiche di igiene delle mani per valutare i cambiamenti nel comportamento di igiene delle mani dopo aver visitato il centro di triage e aver ricevuto il kit HBC. Infine, il sondaggio di follow-up valuterà anche l'uso sicuro dell'ABHS in casa chiedendo se si sono verificati eventi avversi (ad es. schizzi negli occhi o ingestione). Si stima che questo questionario richieda 5 minuti.
5. Intervista di uscita dal monitoraggio acuto di COVID-19 A tutti i partecipanti allo studio verrà somministrato un colloquio di uscita telefonico per comprendere le loro opinioni e il livello di soddisfazione per l'assistenza fornita in ciascun braccio dello studio. Si stima che questo questionario richieda 5 minuti.
6. Valutazione delle percezioni del personale dello studio Dopo aver terminato il follow-up per il decimo paziente con HBC, il personale dello studio completerà un sondaggio elettronico per valutare l'accettazione da parte del personale e la fattibilità dell'HBC con o senza pulsossimetria. Si stima che questo questionario richieda 5 minuti.
7. Sintomi cronici di COVID-19 In seguito alla dimissione dal monitoraggio giornaliero di COVID-19 acuto, il personale dello studio somministrerà sondaggi telefonici a tutti i partecipanti allo studio almeno ogni 3 mesi nel corso del progetto per valutare le sequele di COVID-19 e l'uso dei servizi sanitari. Ai partecipanti può essere offerta una valutazione medica durante il periodo di follow-up del monitoraggio dei sintomi. I dati saranno raccolti utilizzando un questionario standardizzato sulle condizioni post-covid. Si stima che i sondaggi telefonici di follow-up longitudinali per valutare i sintomi cronici di COVID-19 richiedano 5 minuti.

Indicatori:

Saranno utilizzati indicatori specifici per valutare la fattibilità, l'impatto e l'accettazione dell'intervento HBC. Sebbene gli indicatori finali possano essere aggiornati e/o modificati, la serie preliminare di indicatori è elencata di seguito.

1. Fattibilità

   • Percentuale che riceve il piano di follow-up prescritto
   • Proporzione con dati pulsossimetrici completi, per i bracci interessati
   • Perdita al follow-up

2. Rinvio a un livello di assistenza superiore

   • Percentuale riferita a cure di livello superiore dovute a ipossia (es. SpO2 < 92%)
   • Percentuale riferita all'assistenza di livello superiore per sintomi di allarme
   • Quota riferita all'assistenza di livello superiore per qualsiasi altro motivo
   • Percentuale riferita che raggiunge un livello di assistenza più elevato entro 24 ore
   • Percentuale che completa con successo l'HBC senza richiedere il rinvio
   • Disposizione dopo il rinvio (domicilio, ricovero, altro)
   • Livello di SpO2 all'arrivo a un livello di assistenza superiore
   • Altre misure cliniche all'arrivo a un livello di assistenza superiore

3. Impatto sugli esiti dei pazienti:

   • Durata del ricovero (giorni)
   • Durata del fabbisogno di terapia intensiva e/o ventilatore*
   • Mortalità*

4. Accettabilità

   • Percezione di utilità/beneficio della strategia (personale dello studio/pazienti/famiglia)
   • Percezione di facilità di attuazione della strategia (personale di studio)
   • Cambiamenti nel comportamento di igiene delle mani