Thuiszorg en handhygiëne-interventies in Honduras

Grondgedachte:

Dit project is bedoeld om de bestaande MOH-thuiszorgbenadering te verbeteren door aanvullende middelen en monitoring te bieden voor patiënten met COVID-19 die door MOH-triage-clinici naar thuiszorg (HBC) worden getriaged. Gezien de beperkte gegevens over welke thuiszorgstrategieën het meest effectief en efficiënt zijn om slechte resultaten te minimaliseren, streven we er bovendien naar om vier discrete thuiszorgbenaderingen te monitoren. Toewijzing aan thuiszorgbenadering vindt gerandomiseerd plaats. Aangezien het primaire doel van het project is om de morbiditeit en mortaliteit als gevolg van de COVID-19-pandemie te verminderen, zullen we geen controle-arm opnemen.

Instelling:

De projectlocatie zijn de aangewezen gemeenten in Honduras. Activiteiten zullen worden uitgevoerd in de bestaande MOH-triage (bekend onder de Spaanse afkorting voor Temporary Triage and Stabilization Centres: "CETTE's") en andere gezondheidscentra. Selectie van doelcentra zal worden uitgevoerd in samenwerking met de MOH van Honduras en op basis van criteria zoals huidige en verwachte COVID-19-hotspots, mortaliteitsgegevens en logistieke overwegingen, waaronder toegang en veiligheid.

Projectpopulatie:

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten ≥ 45 jaar oud met COVID-19 waarvan is vastgesteld dat ze een hoger risico lopen op mogelijk slechte resultaten, maar in het triagecentrum worden gedefinieerd als klinisch stabiel en geschikt voor thuiszorg volgens de bestaande Honduras MOH COVID-19-protocollen. De beoordeling van welke patiënten naar huis zullen worden ontslagen, zal worden uitgevoerd door MOH-clinici volgens de bestaande MOH-protocollen. Bij patiënten waarvan wordt vermoed dat ze COVID-19 hebben, wordt de infectie voorafgaand aan de inschrijving bevestigd door middel van een snelle antigeentest.

Inclusiecriteria:

• Patiënten die zich bij triagecentra melden met een vermoedelijke acute infectie met SARS-CoV-2.
• Positieve snelle antigeentest voor SARS-CoV-2
• Patiënten triageerden naar HBC door MOH-clinici volgens het bestaande MOH-beleid en protocollen.
• Ouder dan 60 jaar OF ouder dan 45 jaar EN ten minste één comorbiditeit die het risico op slechte resultaten als gevolg van COVID-19 verhoogt.
• Woon of werk in de stad waar de studie wordt uitgevoerd
• Gaat akkoord met deelname en ondertekent geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Minder dan 45 jaar oud
• Niet in staat om toestemming te geven voor deelname vanwege een medische aandoening op het moment van inschrijving

Wervingsprocedures:

Screening en werving vindt plaats in de gezondheidsinstelling of CETTE. Patiënten die zijn geëvalueerd door MOH-clinici en getriaged zijn naar HBC, zullen verder worden gescreend door projectmedewerkers om te beoordelen of ze voldoen aan de inclusiecriteria van het project. Degenen die (i) door MOH-clinici zijn getriaged naar HBC en (ii) voldoen aan de aanvullende projectinclusiecriteria, zullen worden ingeschreven door onderzoekspersoneel.

Thuiszorgstrategieën

Deelnemers worden op het moment van inschrijving toegewezen aan een van de volgende twee thuiszorgstrategieën met behulp van een blokrandomisatiebenadering:

• Strategie 1: Het studiepersoneel voert dagelijks telefonische beoordelingen uit met behulp van gestandaardiseerde elektronische studiehulpmiddelen (tablets). Klinische kenmerken zullen worden gedocumenteerd op een telefonisch patiëntbewakingsformulier.
• Strategie 2: Het studiepersoneel voert dagelijks telefonische beoordelingen uit met behulp van gestandaardiseerde elektronische studiehulpmiddelen (tablets). Klinische kenmerken en zuurstofverzadigingsniveaus zullen worden gedocumenteerd op een telefonisch patiëntbewakingsformulier. Het zuurstofverzadigingsniveau wordt drie keer per dag beoordeeld (ochtend, avond, plus tijdens de telefonische beoordeling) door de patiënt en/of familielid en de laagste stabiele (d.w.z. zonder substantiële fluctuaties) geregistreerd en geregistreerd tijdens een monitoringperiode van één minuut. De patiënt krijgt controlebladen om de tijden en data van de zuurstofverzadigingsniveaus te noteren.

Verwijzing naar hoger zorgniveau:

Patiënten die voldoen aan de verwijzingscriteria van zuurstofverzadiging (SpO2) <92% of andere alarmsignalen, worden doorverwezen naar de dichtstbijzijnde CETTE of ziekenhuiszorg volgens de bestaande MOH-richtlijnen.

Thuiszorgkits en strategieën:

Alle deelnemers aan de studie ontvangen COVID-19 HBC-kits met zeep, gezichtsmaskers, informatiebladen over COVID-19-preventie en andere benodigdheden. De helft van de COVID-19-thuiskits zal ABHS bevatten. Patiënten zullen worden toegewezen aan studiestrategieën op basis van de dag dat ze zich presenteren aan de CETTE, waarbij de vier strategieën in volgorde roteren. Patiënten die zijn toegewezen aan strategie 2 krijgen een draagbare pulsoximeter en worden door het onderzoekspersoneel getraind in het gebruik en de meting voordat ze uit het triagecentrum worden ontslagen. Patiënten die door CETTE's zijn getriaged naar HBC maar niet in aanmerking komen voor studie-inschrijving, kunnen ook een HBC-kit krijgen als er middelen beschikbaar zijn.

Ontslag uit dagelijkse klinische monitoring:

Alle patiënten worden dagelijks gecontroleerd totdat ze uit het dagelijkse monitoringprogramma worden ontslagen. Criteria voor ontslag zijn:

1. Tien dagen na het begin van de symptomen en 24 uur zonder koorts. Patiënten die aan deze criteria voldoen, worden ontslagen uit het dagelijkse controleprogramma. Als een patiënt meer dan 10 dagen na het begin van de symptomen koorts blijft ervaren, wordt hij dagelijks gecontroleerd totdat hij meer dan 24 uur koortsvrij is.
2. Ziekenhuisopname (ouder dan 24 in het ziekenhuis). Als een patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen, wordt hij ontslagen uit het dagelijkse monitoringprogramma. Patiënten die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen, gaan door met het dagelijkse monitoringprogramma totdat aan criterium #1 is voldaan.

Hulpmiddelen voor gegevensverzameling en enquête:

1. Baseline-enquête Alle ingeschreven patiënten zullen een baseline-enquête invullen die demografische en klinische informatie, risicofactoren, handhygiënepraktijken en andere WASH-variabelen, en sociaal-gedragsmatige vragen omvat. Enquêtevragen omvatten timing en aard van de symptomen, en COVID-19-compatibele symptomen, of iemand anders in het huishouden in de afgelopen 30 dagen COVID-19-symptomen heeft gehad, en zo ja, wanneer ze begonnen en hoe lang ze duurden. De inschrijvingsenquête beoordeelt ook de risicofactoren van de deelnemer en de leden van het huishouden, zoals welke leden van het huishouden het huis verlaten voor werk of school en of er andere mogelijke blootstellingen aan COVID-19 zijn. Specifieke vragen over de WASH-component zijn onder meer het beoordelen van de kennis, attitudes en praktijken van de deelnemers over handhygiëne in de maand voorafgaand aan het bezoek aan het triagecentrum. De inschrijvingsenquête beoordeelt de toegang tot middelen voor handhygiëne in de huizen van de deelnemers door te vragen naar de toegang tot water en zeep in de huizen van de deelnemers. De geschatte tijd om de baseline-inschrijving en vragenlijst te voltooien, is 20-25 minuten.
2. Dagelijkse acute COVID-19-symptomen Het onderzoekspersoneel zal tijdens elk dagelijks vervolgbezoek klinische kenmerken, waaronder vitale functies en alarmsignalen of -symptomen, documenteren met behulp van een gestandaardiseerd formulier. Er zullen ook gegevens worden verzameld over COVID-19-compatibele symptomen bij leden van het huishouden; geslacht en leeftijd van leden van het huishouden worden geregistreerd, maar er wordt geen aanvullende identificeerbare informatie verzameld. Met deze vragen kunnen onderzoekers beoordelen of andere leden van het huishouden besmet zijn of besmet raken met COVID-19 als gevolg van waarschijnlijke overdracht in huis of een door de gemeenschap opgelopen infectie. Dagelijkse klinische follow-upevaluaties duren naar schatting 10 minuten.
3. Beoordeling ziekenhuisopname Patiënten met een SpO2<92% of die anderszins aan het decompenseren zijn, worden terugverwezen naar de triagecentra of naar een hoger niveau. In deze gevallen zullen onderzoekers gegevens over het klinisch beloop en patiëntresultaten abstraheren van relevante gezondheidsinstellingen. Er zal een standaardformulier voor gegevensonttrekking worden ingevuld voor proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen of poliklinische aanvullende zuurstof hebben gekregen in de CETTE. De verzamelde gegevens omvatten de toestand van de patiënt bij opname en ontslag, de ontvangen behandeling en de duur van het verblijf. Elke beoordeling van de ziekenhuiskaart duurt naar schatting twee uur, inclusief reistijd voor het onderzoekspersoneel.
4. Follow-up handhygiëne-evaluatie Seriële follow-up WASH-enquête zal elke week worden afgenomen en bij ontslag (van acute COVID-19 dagelijkse monitoring) tijdens de dagelijkse follow-upcontacten voor de HBC-studie. De vervolgenquête zal vragen over handhygiënepraktijken herhalen om veranderingen in handhygiënegedrag te beoordelen na een bezoek aan het triagecentrum en het ontvangen van de HBC-kit. Ten slotte zal de follow-up-enquête ook het veilige gebruik van de ABHS in huis beoordelen door te vragen of er ongewenste voorvallen zijn geweest (bijv. spatten in de ogen of inslikken). Deze vragenlijst duurt naar schatting 5 minuten.
5. Exit-interview van acute COVID-19-monitoring Alle deelnemers aan de studie krijgen een telefonisch exit-interview om hun mening en mate van tevredenheid over de zorg in elke onderzoeksarm te begrijpen. Deze vragenlijst duurt naar schatting 5 minuten.
6. Beoordeling van de percepties van het onderzoekspersoneel Na het afronden van de follow-up voor hun tiende HBC-patiënt, zullen het onderzoekspersoneel een elektronische enquête invullen om de aanvaarding door het personeel en de haalbaarheid van HBC met of zonder pulsoximetrie te beoordelen. Deze vragenlijst duurt naar schatting 5 minuten.
7. Chronische COVID-19-symptomen Na ontslag uit de dagelijkse acute COVID-19-monitoring, zal het onderzoekspersoneel gedurende het project minimaal elke 3 maanden telefonische enquêtes afnemen bij alle deelnemers aan de studie om de gevolgen van COVID-19 en het gebruik van gezondheidsdiensten te beoordelen. Tijdens de follow-upperiode van symptoommonitoring kan deelnemers een medische beoordeling worden aangeboden. Gegevens worden verzameld met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst voor post-covid-condities. Longitudinale follow-up telefonische enquêtes om te beoordelen op chronische COVID-19-symptomen nemen naar schatting 5 minuten in beslag.

Indicatoren:

Specifieke indicatoren zullen worden gebruikt om de haalbaarheid, impact en acceptatie van de HBC-interventie te beoordelen. Hoewel definitieve indicatoren kunnen worden geactualiseerd en/of aangepast, wordt de voorlopige set indicatoren hieronder weergegeven.

1. Geschiktheid

   • Percentage dat het voorgeschreven vervolgplan krijgt
   • Proportie met volledige pulsoximetriegegevens, voor relevante armen
   • Verlies om op te volgen

2. Verwijzing naar een hoger niveau van zorg

   • Percentage verwezen naar zorg op hoger niveau vanwege hypoxie (d.w.z. SpO2 < 92%)
   • Aandeel verwezen naar hogere zorg vanwege alarmsymptomen
   • Percentage verwezen om een ​​andere reden naar een hoger niveau zorg
   • Percentage verwezen dat binnen 24 uur een hoger zorgniveau bereikt
   • Aandeel dat met succes HBC voltooit zonder verwijzing
   • Dispositie na verwijzing (thuis, opname, overig)
   • SpO2-niveau bij aankomst op een hoger niveau van zorg
   • Andere klinische maatregelen bij aankomst op een hoger zorgniveau

3. Impact op patiëntuitkomsten:

   • Duur van ziekenhuisopname (dagen)
   • Duur van IC- en/of beademingsbehoefte*
   • Sterfte*

4. Aanvaardbaarheid

   • Perceptie van nut/voordeel van strategie (onderzoekspersoneel/patiënten/familie)
   • Perceptie van het gemak van implementatie van strategie (studiepersoneel)
   • Veranderingen in handhygiënegedrag