ROSSETTI: Kombinált vs egyszeri thrombectomiás technikák nyilvántartása (ROSSETTI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba való bevonás kritériumai a következők: életkor ≥18 év; megerősített nagy érelzáródás (LVO) az elülső keringésben (intracranialis belső nyaki artéria M1, proximális M2 szegmensek, az utolsó jóváírástól a kezelésig eltelt idő (TLSWT) <24 óra, a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) kiindulási pontszáma ≥2, és a premorbid módosított Rankin-skála (mRS) pontszám ≤2. Minden részt vevő központ megkapta az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyását a megfelelő intézménytől, a betegek vagy képviselők pedig aláírták a tájékozott beleegyezést. A vizsgálati adatokat prospektív módon, online kérdőív segítségével gyűjtjük össze. A stent-retriever típusát, amennyiben az Európai Közösség jóváhagyta, az üzemeltető dönti el.
Az elsődleges klinikai kimenetel a kiváló klinikai kimenetel aránya, amelyet 0-1 mRS-pontszámként határoznak meg 90 napon belül (nincs vagy csekély tünet, de nincsenek funkcionális korlátok).[28] Az elsődleges technikai eredmény az első áthaladási hatás (FPE) aránya, amelyet úgy határoznak meg, mint a közel teljes/teljes revaszkularizáció elérését [módosított trombolízis agyi infarktusban (mTICI 2c-3)] egyetlen eszközzel és egyszeri áthaladásos megközelítést követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jordi B Blasco Andaluz, MD, PhD
- Telefonszám: +34607586810
- E-mail: 30018jba@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Luis San Roman Manzanera, MD, PhD
- Telefonszám: 2662 +34932275400
- E-mail: lroman1@clinic.cat
Tanulmányi helyek
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Kapcsolatba lépni:
- Jordi Blasco, MD
- Telefonszám: 34 607586810
- E-mail: 30018jba@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jordi Blasco, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥18 év;
- igazolt nagy érelzáródás az elülső keringésben (intracranialis belső carotis artéria, a középső agyi artéria M1 szegmense, a középső agyi artéria proximális M2 szegmense
- az utolsó kúttól a kezelésig eltelt idő (TLSWT) <24 óra,
- kiindulási National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszám ≥2,
- premorbid módosított Rankin Skála (mRS) pontszám ≤2.
Kizárási kritériumok:
- Nincs bizonyíték az érelzáródásra.
- Extra és intracranialis elzáródás vagy súlyos szűkület.
- Alacsony vérlemezkeszám (100 x 10000) vagy károsodott funkció,
- A számítógépes tomográfia vagy a mágneses rezonancia ellenjavallata
- Allergia jódtartalmú kontrasztanyagra, amely orvosilag nem kezelhető,
- terhes vagy szoptató beteg,
- hemorrhagiás stroke számítógépes tomográfián vagy mágneses rezonancián
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmény
Időkeret: 3 hónappal trombectomia után
|
módosított Rankin-pontszám, 0-6, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
3 hónappal trombectomia után
|
|
Műszaki eredmény
Időkeret: 1 nap elteltével a revaszkularizációs fokozatot értékelik
|
Trombolysis az agyi infarktus skálán, 0-3, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
1 nap elteltével a revaszkularizációs fokozatot értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jordi Blasco Andaluz, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rossetti
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .