ROSSETTI: 결합 대 단일 혈전 절제술 기술의 레지스트리 (ROSSETTI)
2021년 5월 14일 업데이트: Hospital Clinic of Barcelona
ROSSETTI 레지스트리는 미국 내 10개 종합 뇌졸중 센터에서 기계 혈전 제거술(MT)로 치료받은 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 연속 환자의 식별되지 않은 인구통계학적, 임상적 프리젠테이션, 부위별 혈관 조영술, 절차 및 결과 데이터를 모집하는 조사관 주도의 진행 중인 전향적 연구입니다. 스페인.
레지스트리는 2019년 6월에 시작되었으므로 최신 장치 기술을 통합합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 포함 기준은 다음과 같습니다: 연령 ≥18세; 전방 순환에서 확인된 큰 혈관 폐색(LVO)(두개내 경동맥 M1, 근위부 M2 세그먼트, 마지막으로 관찰된 웰에서 치료까지의 시간(TLSWT) < 24시간, 베이스라인 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수 ≥2, 병전 수정 순위 척도(mRS) 점수 ≤2. 모든 참여 센터는 해당 기관으로부터 기관 검토 위원회의 승인을 받았으며 환자 또는 대리인은 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 연구 데이터는 온라인 설문지를 통해 전향적으로 수집됩니다. 스텐트 리트리버의 유형은 유럽 공동체가 승인하는 한 운영자의 재량에 따릅니다.
주요 임상 결과는 90일에 mRS 점수 0-1로 정의되는 우수한 임상 결과의 비율입니다(증상이 없거나 경미하지만 기능적 제한은 없음).[28] 주요 기술적 결과는 단일 장치 및 단일 패스 접근법 후 거의 완전/완벽한 혈관 재생[뇌경색에서 수정된 혈전 용해(mTICI 2c-3)] 달성으로 정의되는 FPE(First Pass Effect) 비율입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jordi B Blasco Andaluz, MD, PhD
- 전화번호: +34607586810
- 이메일: 30018jba@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Luis San Roman Manzanera, MD, PhD
- 전화번호: 2662 +34932275400
- 이메일: lroman1@clinic.cat
연구 장소
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic of Barcelona
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연락하다:
- Jordi Blasco, MD
- 전화번호: 34 607586810
- 이메일: 30018jba@gmail.com
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수석 연구원:
- Jordi Blasco, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전방 순환의 큰 혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- 전순환의 큰 혈관 폐색 확인(두개내경동맥, 중대뇌동맥 M1분절, 중대뇌동맥 근위 M2분절
- 마지막으로 잘 보인 시간부터 치료까지의 시간(TLSWT) <24시간,
- 기준 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수 ≥2,
- 병전 수정 순위 척도(mRS) 점수 ≤2.
제외 기준:
- 증거 혈관 폐색이 없습니다.
- 추가 및 두개내 폐색 또는 심한 협착.
- 낮은 혈소판(100 x 10000) 또는 손상된 기능,
- 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명의 금기
- 의학적으로 치료할 수 없는 요오드화 조영제에 대한 알레르기,
- 임신 또는 수유 중인 환자,
- 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명에 출혈성 뇌졸중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과
기간: 혈전 절제술 후 3개월
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수정된 Rankin 점수, 0~6, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
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혈전 절제술 후 3개월
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기술적 성과
기간: 1일, 재혈관화 등급 평가
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뇌경색 척도의 혈전 용해, 0~3, 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미합니다.
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1일, 재혈관화 등급 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jordi Blasco Andaluz, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 13일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
기계적 혈전 절제술에 대한 임상 시험
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SurModics, Inc.모병
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University of AlbertaCanadian VIGOUR Centre종료됨
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phenox Inc.완전한국소 빈혈 | 병리학적 과정 | 심혈관 질환 | 혈관 질환 | 뇌혈관 장애 | 뇌 질환 | 중추신경계 질환 | 신경계 질환 | 뇌졸중, 허혈 | 뇌졸중, 급성미국, 독일
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Careggi HospitalCardiovascular Research Foundation, New York완전한
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark 그리고 다른 협력자들완전한
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Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt... 그리고 다른 협력자들모병