ROSSETTI: Register kombinierter und einzelner Thrombektomietechniken (ROSSETTI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einschlusskriterien für die Studie sind die folgenden: Alter ≥ 18 Jahre; bestätigter Verschluss großer Gefäße (LVO) im vorderen Kreislauf (intrakranielle A. carotis interna M1, proximale M2-Segmente, Zeit von der letzten Untersuchung bis zur Behandlung (TLSWT) <24 Stunden, Baseline-Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥2, und prämorbider modifizierter Rankin Scale (mRS)-Score ≤2. Alle teilnehmenden Zentren erhielten die Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses ihrer jeweiligen Einrichtung und Patienten oder Vertreter unterzeichneten eine Einverständniserklärung. Die Studiendaten werden prospektiv über einen Online-Fragebogen erhoben. Die Art des Stent-Retrievers liegt im Ermessen des Betreibers, sofern er von der Europäischen Gemeinschaft zugelassen ist.
Das primäre klinische Ergebnis ist die Rate exzellenter klinischer Ergebnisse, definiert als mRS-Score 0–1 nach 90 Tagen (keine oder geringfügige Symptome, aber keine funktionellen Einschränkungen).[28] Das primäre technische Ergebnis ist die Rate des First-Pass-Effekts (FPE), definiert als Erreichen einer nahezu vollständigen/vollständigen Revaskularisierung [modifizierte Thrombolyse bei Hirninfarkt (mTICI 2c-3)] nach einem Einzelgerät- und Single-Pass-Ansatz
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jordi B Blasco Andaluz, MD, PhD
- Telefonnummer: +34607586810
- E-Mail: 30018jba@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luis San Roman Manzanera, MD, PhD
- Telefonnummer: 2662 +34932275400
- E-Mail: lroman1@clinic.cat
Studienorte
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Kontakt:
- Jordi Blasco, MD
- Telefonnummer: 34 607586810
- E-Mail: 30018jba@gmail.com
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Hauptermittler:
- Jordi Blasco, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
- bestätigter Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf (intrakranielle A. carotis interna, M1-Segment der mittleren Hirnarterie, proximales M2-Segment der mittleren Hirnarterie).
- Zeit von der letzten gesunden Untersuchung bis zur Behandlung (TLSWT) <24 Stunden,
- Ausgangswert der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥2,
- Prämorbider Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≤2.
Ausschlusskriterien:
- Kein Hinweis auf einen Gefäßverschluss.
- Extra- und intrakranieller Verschluss oder schwere Stenose.
- Niedrige Blutplättchenzahl (100 x 10.000) oder eingeschränkte Funktion,
- Kontraindikation für Computertomographie oder Magnetresonanz
- Allergie gegen Jodkontrastmittel, medikamentös nicht behandelbar,
- schwangere oder stillende Patientin,
- hämorrhagischer Schlaganfall in der Computertomographie oder Magnetresonanztomographie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate nach Thrombektomie
|
modifizierter Rankin-Score, 0 bis 6, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
3 Monate nach Thrombektomie
|
|
Technisches Ergebnis
Zeitfenster: 1 Tag wird der Revaskularisierungsgrad beurteilt
|
Thrombolyse in der Hirninfarktskala, 0 bis 3, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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1 Tag wird der Revaskularisierungsgrad beurteilt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jordi Blasco Andaluz, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Rossetti
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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