ROSSETTI: Rejestr połączonych i pojedynczych technik trombektomii (ROSSETTI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia do badania są następujące: wiek ≥18 lat; potwierdzona niedrożność dużych naczyń (LVO) w przednim krążeniu (tętnica szyjna wewnętrzna wewnątrzczaszkowa M1, segmenty proksymalne M2, czas od ostatniej wizyty dołku do leczenia (TLSWT) <24 godziny, wyjściowa punktacja National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥2, i przedchorobowy zmodyfikowany wynik w Skali Rankina (mRS) ≤2. Wszystkie uczestniczące ośrodki otrzymały zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej od odpowiednich instytucji, a pacjenci lub przedstawiciele podpisali świadomą zgodę. Dane z badania są zbierane prospektywnie za pomocą kwestionariusza internetowego. Typ stent-retriever, o ile został zatwierdzony przez Wspólnotę Europejską, zależy od uznania operatora.
Pierwszorzędowym wynikiem klinicznym jest odsetek doskonałych wyników klinicznych, zdefiniowany jako wynik mRS 0-1 po 90 dniach (brak lub niewielkie objawy, ale brak ograniczeń funkcjonalnych).[28] Podstawowym wynikiem technicznym jest odsetek efektu pierwszego przejścia (FPE) definiowany jako osiągnięcie prawie całkowitej/całkowitej rewaskularyzacji [zmodyfikowana tromboliza w zawale mózgu (mTICI 2c-3)] po zastosowaniu jednego urządzenia i pojedynczego przejścia
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jordi B Blasco Andaluz, MD, PhD
- Numer telefonu: +34607586810
- E-mail: 30018jba@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luis San Roman Manzanera, MD, PhD
- Numer telefonu: 2662 +34932275400
- E-mail: lroman1@clinic.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Kontakt:
- Jordi Blasco, MD
- Numer telefonu: 34 607586810
- E-mail: 30018jba@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Jordi Blasco, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat;
- potwierdzona niedrożność dużych naczyń krążenia przedniego (tętnica szyjna wewnętrzna wewnątrzczaszkowa, odcinek M1 tętnicy środkowej mózgu, odcinek proksymalny M2 tętnicy środkowej mózgu
- czas od ostatniego widzianego dołka do leczenia (TLSWT) <24 godziny,
- wyjściowy wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥2,
- przedchorobowy zmodyfikowany wynik w Skali Rankina (mRS) ≤2.
Kryteria wyłączenia:
- Brak dowodów okluzji naczynia.
- Okluzja dodatkowa i wewnątrzczaszkowa lub ciężkie zwężenie.
- Niska liczba płytek krwi (100 x 10000) lub upośledzona funkcja,
- Przeciwwskazania do tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
- Alergia na jodowy środek kontrastowy nieuleczalna medycznie,
- pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią,
- udar krwotoczny na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 3 miesiące po trombektomii
|
zmodyfikowany wynik Rankina, od 0 do 6, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
3 miesiące po trombektomii
|
|
Wynik techniczny
Ramy czasowe: 1 dnia zostanie oceniony stopień rewaskularyzacji
|
Tromboliza w skali zawału mózgu, od 0 do 3, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
1 dnia zostanie oceniony stopień rewaskularyzacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jordi Blasco Andaluz, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rossetti
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na trombektomia mechaniczna
-
Claus KjærgaardAalborg UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Imperative Care, Inc.RekrutacyjnyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucna | Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowaStany Zjednoczone
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... i inni współpracownicyZakończony
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center i inni współpracownicyRekrutacyjny