ROSSETTI: Register over kombinerede vs enkelt trombektomiteknikker (ROSSETTI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiets inklusionskriterier er følgende: alder ≥18 år; bekræftet storkarokklusion (LVO) i den forreste cirkulation (intrakraniel indre halspulsåre M1, proksimale M2-segmenter, tid fra sidst set godt til behandling (TLSWT) <24 timer, baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥2, og præmorbid modificeret Rankin Scale (mRS) score ≤2. Alle deltagende centre modtog institutionelle revisionsnævnsgodkendelse fra deres respektive institutioner, og patienter eller repræsentanter underskrev informeret samtykke. Studiedataene indsamles prospektivt gennem et online spørgeskema. Typen af stent-retriever, så længe det er godkendt af EU, er efter operatørens skøn.
Det primære kliniske resultat er antallet af fremragende kliniske resultater, defineret som mRS-score 0-1 efter 90 dage (ingen eller mindre symptomer, men ingen funktionelle begrænsninger).[28] Det primære tekniske resultat er hastigheden af first pass-effekt (FPE) defineret som opnåelse af næsten fuldstændig/komplet revaskularisering [modificeret trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI 2c-3)] efter enkelt-enheds- og single-pass-tilgang
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jordi B Blasco Andaluz, MD, PhD
- Telefonnummer: +34607586810
- E-mail: 30018jba@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luis San Roman Manzanera, MD, PhD
- Telefonnummer: 2662 +34932275400
- E-mail: lroman1@clinic.cat
Studiesteder
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Kontakt:
- Jordi Blasco, MD
- Telefonnummer: 34 607586810
- E-mail: 30018jba@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Jordi Blasco, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år;
- bekræftet okklusion af store kar i den forreste cirkulation (intrakraniel intern carotisarterie, M1-segment af den midterste cerebrale arterie, proksimale M2-segment af den midterste cerebrale arterie
- tid fra sidst set godt til behandling (TLSWT) <24 timer,
- baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥2,
- præmorbid modificeret Rankin Scale (mRS) score ≤2.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tegn på karokklusion.
- Ekstra og intrakraniel okklusion eller alvorlig stenose.
- Lavt antal blodplader (100 x 10000) eller nedsat funktion,
- Kontraindikation af computertomografi eller magnetisk resonans
- Allergi over for jodholdige kontraster, der ikke kan behandles medicinsk,
- gravid eller ammende patient,
- hæmoragisk slagtilfælde på computertomografi eller magnetisk resonans
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: 3 måneder efter trombektomi
|
ændret Rankin Score, 0 til 6, højere score betyder et dårligere resultat
|
3 måneder efter trombektomi
|
|
Teknisk resultat
Tidsramme: 1 dag vil revaskulariseringsgrad blive vurderet
|
Trombolyse i Cerebral Infarction Scale, 0 til 3, højere score betyder et bedre resultat
|
1 dag vil revaskulariseringsgrad blive vurderet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordi Blasco Andaluz, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Rossetti
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mekanisk trombektomi
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdIkke rekrutterer endnu
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdXiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityAfsluttet
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Afsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterende
-
Microvention-Terumo, Inc.RekrutteringSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Iskæmisk | KarokklusionForenede Stater
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetLungeemboli | Akut lungeemboliForenede Stater
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCerebral PareseDanmark
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu