ROSSETTI: Registro de Técnicas de Trombectomía Combinada vs Única (ROSSETTI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de inclusión del estudio son los siguientes: edad ≥18 años; oclusión confirmada de grandes vasos (LVO) en la circulación anterior (arteria carótida interna intracraneal M1, segmentos M2 proximales, tiempo desde la última vez que se vio bien hasta el tratamiento (TLSWT) <24 horas, puntuación inicial de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) ≥2, y puntuación de la escala de Rankin modificada premórbida (mRS) ≤2. Todos los centros participantes recibieron la aprobación de la junta de revisión institucional de sus respectivas instituciones y los pacientes o representantes firmaron el consentimiento informado. Los datos del estudio se recogen de forma prospectiva a través de un cuestionario online. El tipo de stent-retriever, siempre que esté aprobado por la Comunidad Europea, queda a criterio del operador.
El desenlace clínico primario es la tasa de desenlace clínico excelente, definida como una puntuación de mRS de 0 a 1 a los 90 días (sin síntomas o síntomas leves, pero sin limitaciones funcionales).[28] El resultado técnico primario es la tasa de efecto de primer paso (FPE) definida como lograr una revascularización casi completa/completa [trombólisis modificada en el infarto cerebral (mTICI 2c-3)] después de un abordaje de un solo dispositivo y de un solo paso
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jordi B Blasco Andaluz, MD, PhD
- Número de teléfono: +34607586810
- Correo electrónico: 30018jba@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luis San Roman Manzanera, MD, PhD
- Número de teléfono: 2662 +34932275400
- Correo electrónico: lroman1@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic of Barcelona
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Contacto:
- Jordi Blasco, MD
- Número de teléfono: 34 607586810
- Correo electrónico: 30018jba@gmail.com
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Investigador principal:
- Jordi Blasco, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años;
- Oclusión confirmada de grandes vasos en la circulación anterior (arteria carótida interna intracraneal, segmento M1 de la arteria cerebral media, segmento M2 proximal de la arteria cerebral media
- tiempo desde la última vez que se vio bien hasta el tratamiento (TLSWT) <24 horas,
- puntuación inicial de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) ≥2,
- Puntuación premórbida en la escala de Rankin modificada (mRS) ≤2.
Criterio de exclusión:
- No hay evidencia de oclusión de vasos.
- Oclusión extra e intracraneal o estenosis severa.
- Plaquetas bajas (100 x 10000) o función deteriorada,
- Contraindicación de tomografía computarizada o resonancia magnética
- Alergia al contraste yodado no tratable médicamente,
- paciente embarazada o en período de lactancia,
- accidente cerebrovascular hemorrágico en tomografía computarizada o resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la trombectomía
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Puntuación de Rankin modificada, de 0 a 6, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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3 meses después de la trombectomía
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Resultado técnico
Periodo de tiempo: 1 día, se valorará el grado de revascularización
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Thrombolysis in Cerebral Infarction Scale, 0 a 3, puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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1 día, se valorará el grado de revascularización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordi Blasco Andaluz, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rossetti
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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