ROSSETTI: Registr kombinovaných vs jednoduchých technik trombektomie (ROSSETTI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení do studie jsou následující: věk ≥18 let; potvrzená okluze velké cévy (LVO) v přední cirkulaci (intrakraniální vnitřní krční tepna M1, proximální segmenty M2, doba od posledního pozorování do léčby (TLSWT) <24 hodin, výchozí skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥2, a skóre premorbidní modifikované Rankinovy škály (mRS) ≤2. Všechna zúčastněná centra obdržela souhlas institucionální revizní komise od svých příslušných institucí a pacienti nebo zástupci podepsali informovaný souhlas. Údaje ze studie jsou shromažďovány prospektivně prostřednictvím online dotazníku. Typ stent-retrieveru, pokud je schválen Evropským společenstvím, je na uvážení provozovatele.
Primárním klinickým výsledkem je míra vynikajícího klinického výsledku, definovaná jako mRS skóre 0–1 po 90 dnech (žádné nebo jen malé symptomy, ale žádná funkční omezení).[28] Primárním technickým výstupem je míra efektu prvního průchodu (FPE) definovaná jako dosažení téměř kompletní/kompletní revaskularizace [modifikovaná trombolýza u mozkového infarktu (mTICI 2c-3)] po přístupu jedním zařízením a jedním průchodem
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jordi B Blasco Andaluz, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34607586810
- E-mail: 30018jba@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luis San Roman Manzanera, MD, PhD
- Telefonní číslo: 2662 +34932275400
- E-mail: lroman1@clinic.cat
Studijní místa
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Kontakt:
- Jordi Blasco, MD
- Telefonní číslo: 34 607586810
- E-mail: 30018jba@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jordi Blasco, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let;
- potvrzena okluze velké cévy v předním oběhu (intrakraniální vnitřní krkavice, M1 segment střední mozkové tepny, proximální M2 segment střední mozkové tepny
- doba od posledního pozorování do ošetření (TLSWT) <24 hodin,
- výchozí skóre škály NIHSS ≥ 2 podle National Institutes of Health Stroke Scale,
- skóre premorbidní modifikované Rankinovy škály (mRS) ≤2.
Kritéria vyloučení:
- Žádný důkaz okluze cévy.
- Extra a intrakraniální okluze nebo těžká stenóza.
- Nízký počet krevních destiček (100 x 10 000) nebo zhoršená funkce,
- Kontraindikace počítačové tomografie nebo magnetické rezonance
- Alergie na jodovaný kontrast lékařsky neléčitelná,
- těhotná nebo kojící pacientka,
- hemoragická mrtvice na počítačové tomografii nebo magnetické rezonanci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek
Časové okno: 3 měsíce po trombektomii
|
modifikované Rankinovo skóre, 0 až 6, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
3 měsíce po trombektomii
|
|
Technický výsledek
Časové okno: 1 den bude hodnocen revaskularizační stupeň
|
Trombolýza na stupnici mozkového infarktu, 0 až 3, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
1 den bude hodnocen revaskularizační stupeň
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordi Blasco Andaluz, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rossetti
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mechanická trombektomie
-
Abbott Medical DevicesDokončenoOnemocnění aortální chlopně | Chlopenní onemocnění srdceČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoPlicní embolie | Akutní plicní embolieSpojené státy
-
Angiodynamics, Inc.Nábor
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... a další spolupracovníciDokončenoDětská mozková obrnaDánsko
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center a další spolupracovníciNáborPoranění nohySpojené státy