ROSSETTI: Register for kombinert vs enkelt trombektomiteknikk (ROSSETTI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens inklusjonskriterier er følgende: alder ≥18 år; bekreftet okklusjon av store kar (LVO) i fremre sirkulasjon (intrakraniell indre halspulsåre M1, proksimale M2-segmenter, tid fra sist sett godt til behandling (TLSWT) <24 timer, baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥2, og premorbid modifisert Rankin Scale (mRS) score ≤2. Alle deltakende sentre mottok godkjenning fra institusjonskontrollkomiteen fra sine respektive institusjoner, og pasienter eller representanter signerte informert samtykke. Studiedataene samles inn prospektivt gjennom et nettbasert spørreskjema. Type stent-retriever, så lenge det er godkjent av EU, er etter operatørens skjønn.
Det primære kliniske resultatet er frekvensen av utmerket klinisk utfall, definert som mRS-skåre 0-1 etter 90 dager (ingen eller mindre symptomer, men ingen funksjonelle begrensninger). [28] Det primære tekniske resultatet er frekvensen av førstepasseringseffekt (FPE) definert som å oppnå nesten fullstendig/fullstendig revaskularisering [modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI 2c-3)] etter enkel-enhet og enkeltpassering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jordi B Blasco Andaluz, MD, PhD
- Telefonnummer: +34607586810
- E-post: 30018jba@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luis San Roman Manzanera, MD, PhD
- Telefonnummer: 2662 +34932275400
- E-post: lroman1@clinic.cat
Studiesteder
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Jordi Blasco, MD
- Telefonnummer: 34 607586810
- E-post: 30018jba@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jordi Blasco, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år;
- bekreftet okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon (intrakraniell indre halspulsåre, M1-segment av midtre cerebral arterie, proksimalt M2-segment av midtre cerebral arterie
- tid fra sist sett godt til behandling (TLSWT) <24 timer,
- baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥2,
- premorbid modifisert Rankin Scale (mRS) score ≤2.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen bevis for karokklusjon.
- Ekstra og intrakraniell okklusjon eller alvorlig stenose.
- Lave blodplater (100 x 10000) eller nedsatt funksjon,
- Kontraindikasjon for datatomografi eller magnetisk resonans
- Allergi mot jodholdige kontraster som ikke kan behandles medisinsk,
- gravid eller ammende pasient,
- hemorragisk slag på computertomografi eller magnetisk resonans
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 3 måneder etter trombektomi
|
endret Rankin Score, 0 til 6, høyere score betyr et dårligere resultat
|
3 måneder etter trombektomi
|
|
Teknisk utfall
Tidsramme: 1 dag vil revaskulariseringsgrad bli vurdert
|
Trombolyse i Cerebral Infarction Scale, 0 til 3, høyere score betyr et bedre resultat
|
1 dag vil revaskulariseringsgrad bli vurdert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordi Blasco Andaluz, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rossetti
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .