ROSSETTI: register van gecombineerde versus enkelvoudige thrombectomietechnieken (ROSSETTI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De opnamecriteria voor de studie zijn de volgende: leeftijd ≥18 jaar; bevestigde occlusie van grote bloedvaten (LVO) in de anterieure circulatie (intracraniale interne halsslagader M1, proximale M2-segmenten, tijd van laatst gezien goed tot behandeling (TLSWT) <24 uur, baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥2, en premorbide gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score ≤2. Alle deelnemende centra kregen de goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad van hun respectievelijke instellingen en patiënten of vertegenwoordigers ondertekenden geïnformeerde toestemming. De onderzoeksgegevens worden prospectief verzameld via een online vragenlijst. Type stent-retriever, mits goedgekeurd door de Europese Gemeenschap, naar goeddunken van de gebruiker.
Het primaire klinische resultaat is het percentage uitstekende klinische resultaten, gedefinieerd als mRS-score 0-1 na 90 dagen (geen of lichte symptomen maar geen functionele beperkingen).[28] Het primaire technische resultaat is de snelheid van het first-pass-effect (FPE), gedefinieerd als het bereiken van bijna volledige/volledige revascularisatie [gemodificeerde trombolyse bij herseninfarct (mTICI 2c-3)] na single-device en single-pass benadering
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jordi B Blasco Andaluz, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34607586810
- E-mail: 30018jba@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Luis San Roman Manzanera, MD, PhD
- Telefoonnummer: 2662 +34932275400
- E-mail: lroman1@clinic.cat
Studie Locaties
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Contact:
- Jordi Blasco, MD
- Telefoonnummer: 34 607586810
- E-mail: 30018jba@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jordi Blasco, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar;
- bevestigde occlusie van grote vaten in de voorste circulatie (intracraniale interne halsslagader, M1-segment van middelste hersenslagader, proximaal M2-segment van middelste hersenslagader
- tijd van laatst geziene put tot behandeling (TLSWT) <24 uur,
- baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥2,
- premorbide gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score ≤2.
Uitsluitingscriteria:
- Geen bewijs voor vaatocclusie.
- Extra en intracraniale occlusie of ernstige stenose.
- Laag aantal bloedplaatjes (100 x 10.000) of verminderde functie,
- Contra-indicatie van computertomografie of magnetische resonantie
- Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel medisch niet behandelbaar,
- zwangere of borstvoeding gevende patiënt,
- hemorragische beroerte op computertomografie of magnetische resonantie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 3 maanden na trombectomie
|
gewijzigde Rankin Score, 0 tot 6, hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
3 maanden na trombectomie
|
|
Technische uitkomst
Tijdsspanne: Na 1 dag wordt de graad van revascularisatie beoordeeld
|
Trombolyse in Cerebral Infarction Scale, 0 tot 3, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Na 1 dag wordt de graad van revascularisatie beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordi Blasco Andaluz, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rossetti
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .