ROSSETTI: Registro delle tecniche di trombectomia combinata vs singola (ROSSETTI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I criteri di inclusione nello studio sono i seguenti: età ≥18 anni; confermata occlusione dei grandi vasi (LVO) nella circolazione anteriore (arteria carotide interna intracranica M1, segmenti prossimali M2, tempo dall'ultima visita sana al trattamento (TLSWT) <24 ore, punteggio basale della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥2, e punteggio della scala Rankin modificata premorbosa (mRS) ≤2. Tutti i centri partecipanti hanno ricevuto l'approvazione del comitato di revisione istituzionale dalle rispettive istituzioni e pazienti o rappresentanti hanno firmato il consenso informato. I dati dello studio sono raccolti in modo prospettico attraverso un questionario online. Il tipo di stent-retriever, purché omologato dalla Comunità Europea, è a discrezione dell'operatore.
L'esito clinico primario è il tasso di esito clinico eccellente, definito come punteggio mRS 0-1 a 90 giorni (nessun sintomo o sintomi minori ma nessuna limitazione funzionale).[28] L'esito tecnico primario è il tasso di effetto di primo passaggio (FPE) definito come il raggiungimento di una rivascolarizzazione quasi completa/completa [trombolisi modificata nell'infarto cerebrale (mTICI 2c-3)] dopo l'approccio a dispositivo singolo e a passaggio singolo
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jordi B Blasco Andaluz, MD, PhD
- Numero di telefono: +34607586810
- Email: 30018jba@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luis San Roman Manzanera, MD, PhD
- Numero di telefono: 2662 +34932275400
- Email: lroman1@clinic.cat
Luoghi di studio
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Contatto:
- Jordi Blasco, MD
- Numero di telefono: 34 607586810
- Email: 30018jba@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Jordi Blasco, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni;
- occlusione confermata dei grandi vasi nella circolazione anteriore (arteria carotide interna intracranica, segmento M1 dell'arteria cerebrale media, segmento prossimale M2 dell'arteria cerebrale media
- tempo dall'ultima visita sana al trattamento (TLSWT) <24 ore,
- punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) al basale ≥2,
- punteggio premorboso della Scala Rankin modificata (mRS) ≤2.
Criteri di esclusione:
- Nessuna evidenza di occlusione del vaso.
- Occlusione extra e intracranica o stenosi grave.
- Piastrine basse (100 x 10000) o funzione compromessa,
- Controindicazione della tomografia computerizzata o della risonanza magnetica
- Allergia al contrasto iodato non curabile dal punto di vista medico,
- paziente incinta o che allatta,
- ictus emorragico su tomografia computerizzata o risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito clinico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la trombectomia
|
Punteggio Rankin modificato, da 0 a 6, punteggi più alti significano un risultato peggiore
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3 mesi dopo la trombectomia
|
|
Risultato tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno, verrà valutato il grado di rivascolarizzazione
|
Thrombolysis in Cerebral Infarction Scale, da 0 a 3, punteggi più alti significano un risultato migliore
|
1 giorno, verrà valutato il grado di rivascolarizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jordi Blasco Andaluz, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rossetti
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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